Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk kritisk medfödd hjärtscreening med tillägg av perfusionsmätningar

16 juni 2026 uppdaterad av: University of California, Davis
Syftet med denna studie är att implementera och externt validera en ML-algoritm för slutenvård som kombinerar pulsoximetrifunktioner för screening av kritisk medfödd hjärtsjukdom (CCHD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att externt validera en algoritm som kombinerar icke-invasiva syresättnings- och perfusionsmätningar som ett screeningverktyg för CCHD. I en tidigare studie skapade utredarna en algoritm som kombinerar icke-invasiva mätningar av syresättning och perfusion över minst två mätningar med hjälp av maskininlärningstekniker (ML). Den tidigare modellen skapades och testades med intern validering (k-faldig validering). Således kommer utredarna att testa modellen på ett externt urval av patienter för att testa modellens generaliserbarhet. Dessutom kommer teamet att testa en upprepad mätning för alla "fel" på skärmen för att bedöma effekten på den falska positiva frekvensen. Studiegruppen kommer också att använda upprepade pulsoximetrimätningar (upp till 4 totalt och inklusive mätningar efter 48 timmars ålder, vilket kan göras polikliniskt) för att skapa en ny algoritm som införlivar nya data över tiden. Den centrala hypotesen är att tillägget av icke-invasiva perfusionsmätningar kommer att vara överlägset SpO2-ensam screening för CCHD-detektion och en modell som innehåller upprepade mätningar kommer att förbättra detektionen av CCHD samtidigt som specificiteten bevaras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Rekrytering
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather Siefkes, MD, MSCI
    • New York
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Koppel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Utah Health Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Whitnee Hogan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 3 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder < 22 dagar
  • Foster som misstänks ha medfödd hjärtsjukdom
  • Nyfödda med misstänkt/bekräftad kritisk medfödd hjärtsjukdom
  • Asymtomatisk nyfödd som genomgår SpO2-screening för CCHD

Exklusions kriterier:

  • Ekokardiogram avslutat före inskrivningen eftersom den nyfödda då inte längre skulle anses vara "asymptomatisk som genomgår SpO2-screening för CCHD"
  • För nyfödda med bekräftad/misstänkt medfödd hjärtsjukdom (CHD): a) Patent ductus arteriosus och/eller förmaksseptumdefekt/patent foramen ovale utan andra defekter, b) Korrigerande hjärtkirurgisk eller kateterintervention utförd före inskrivning eller c) Aktuella infusioner av vasoaktiva andra läkemedel än prostaglandinbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SpO2- och PIx-mätning
Icke-invasiva mätningar av syresättning (SpO2) och perfusion (PIx) kommer att mätas med pulsoximetrar och en ML CCHD-screeningsalgoritm kommer att tilldela en förutsägelse varje minut.
Diagnostiskt test: SpO2/PIx-mätning och ML-algoritm
Syremättnad i höger övre och nedre extremiteter (SpO2) och perfusionsindex (PIx) kommer att mätas och en online ML-inferensmodell kommer att användas för att klassificera en nyfödd som frisk jämfört med CCHD när nya pulsoximetridata samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för mottagarens funktionsegenskaper för kritisk medfödd hjärtsjukdom med användning av ML slutenvårdsalgoritm.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Mottagarens funktionsegenskaper återspeglar en kombination av känslighet och specificitet hos ett test. Utredarna kommer att identifiera de verkliga positiva och sanna negativa frekvenserna för CCHD genom att bekräfta hälsostatus till minst 2 månaders ålder. Utredarna kommer också att använda fosterskador och dödsregister för saknade spädbarn.
Genom avslutad studie i snitt 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för kritisk medfödd hjärtsjukdom med ML slutenvårdsalgoritm (0-24 timmar och 24-48 timmar)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Utredarna kommer att identifiera den verkliga positiva frekvensen för CCHD genom att bekräfta hälsostatus till minst 2 månaders ålder. CCHD kommer att definieras baserat på ekokardiogram eller föräldrarapport om ekokardiogram inte finns. Utredarna kommer också att använda fosterskador och dödsregister för saknade spädbarn.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Specificitet för kritisk medfödd hjärtsjukdom med användning av ML slutenvårdsalgoritm (0-24 timmar och 24-48 timmar)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Utredarna kommer att identifiera den verkliga negativa frekvensen genom att bekräfta hälsostatus till minst 2 månaders ålder. CCHD kommer att definieras baserat på ekokardiogram eller föräldrarapport om ekokardiogram inte finns. Utredarna kommer också att använda fosterskador och dödsregister för saknade spädbarn.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Area under kurvan för mottagarens funktionsegenskaper för kritisk medfödd hjärtsjukdom med hjälp av dynamisk ML-algoritm
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Mottagarens funktionsegenskaper återspeglar en kombination av känslighet och specificitet hos ett test. Utredarna kommer att identifiera de verkliga positiva och sanna negativa frekvenserna för CCHD genom att bekräfta hälsostatus till minst 2 månaders ålder. Utredarna kommer också att använda fosterskador och dödsregister för saknade spädbarn.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Känslighet för kritisk medfödd hjärtsjukdom med hjälp av dynamisk ML-algoritm
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Utredarna kommer att identifiera den verkliga positiva frekvensen för CCHD genom att bekräfta hälsostatus till minst 2 månaders ålder. CCHD kommer att definieras baserat på ekokardiogram eller föräldrarapport om ekokardiogram inte finns. Utredarna kommer också att använda fosterskador och dödsregister för saknade spädbarn.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Specificitet för kritisk medfödd hjärtsjukdom med hjälp av dynamisk ML-modell
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Utredarna kommer att identifiera den verkliga negativa frekvensen genom att bekräfta hälsostatus till minst 2 månaders ålder. CCHD kommer att definieras baserat på ekokardiogram eller föräldrarapport om ekokardiogram inte finns. Utredarna kommer också att använda fosterskador och dödsregister för saknade spädbarn.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Känslighet för kritisk koarktation av aorta med hjälp av dynamisk ML-algoritm
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Kritisk koarktation av aorta är den vanligaste missade CCHD. Utredarna kommer att identifiera den sanna positiva frekvensen genom att bekräfta hälsostatus till minst 2 månaders ålder. Utredarna kommer också att använda fosterskador och dödsregister för saknade spädbarn.
Genom avslutad studie i snitt 4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av upprepade slutenvårds-ML-mätningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Om en nyfödd har ett initialt "misslyckande" under slutenvårdsalgoritmen för ML-screening, kommer 1 upprepad mätning att ske inom 3 timmar efter att ha väntat minst 30 minuter. Om nästa upprepade mätning är ett "misslyckande" kommer den slutliga klassificeringen som tilldelas att vara ett "misslyckande". Om den upprepade mätningen är ett "godkänt" kommer den slutliga klassificeringen att vara ett "godkänt". För att mäta inverkan på vårdtiden för upprepade mätningar kommer utredarna att kvantifiera hur ofta dessa upprepade mätningar förekommer.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Genomförbarhet: Antal minuter som behövs för att erhålla samtidiga artefaktfria händer och fotmätningar så att alla pulsoximetrifunktioner kan inkluderas.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
För att inkorporera den radiofemorala fördröjningskomponenten i pulsoximetrifunktionerna måste hand- och fotvågformerna vara artefaktfria samtidigt. Pulsoximetrienheten kommer att ge ett resultat varje minut för att ge utredarna en uppfattning om hur lång tid det kan ta att nå artefaktfria vågformer samtidigt.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Genomförbarhet: Antalet erhållna pulsoximetrimätningar inom öppenvården
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Pulsoximetrimätningar utförs för närvarande inte i öppenvården. Således kommer utredarna att bedöma genomförbarheten för framtida prövningar baserat på hur många polikliniska mätningar som erhålls jämfört med missade i studieprotokollet.
Genom avslutad studie i snitt 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1933258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera