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Dépistage cardiaque congénital critique dynamique avec ajout de mesures de perfusion

24 septembre 2023 mis à jour par: Heather Siefkes, University of California, Davis
Le but de cette étude est de mettre en œuvre et de valider en externe un algorithme ML pour patients hospitalisés qui combine les caractéristiques d'oxymétrie de pouls pour le dépistage des cardiopathies congénitales critiques (CCHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude validera en externe un algorithme qui combine des mesures non invasives d'oxygénation et de perfusion comme outil de dépistage du CCHD. Dans une étude précédente, les chercheurs ont créé un algorithme qui combine des mesures non invasives d'oxygénation et de perfusion sur au moins deux mesures à l'aide de techniques d'apprentissage automatique (ML). Le modèle précédent a été créé et testé à l'aide d'une validation interne (validation k-fold). Ainsi, les chercheurs testeront le modèle sur un échantillon externe de patients pour tester la généralisabilité du modèle. De plus, l'équipe testera une mesure répétée pour tout "échec" de l'écran afin d'évaluer l'impact sur le taux de faux positifs. L'équipe d'étude utilisera également des mesures répétées d'oxymétrie de pouls (jusqu'à 4 au total et y compris des mesures après 48 heures d'âge, qui peuvent être effectuées en ambulatoire) pour créer un nouvel algorithme qui intègre de nouvelles données au fil du temps. L'hypothèse centrale est que l'ajout de mesures de perfusion non invasives sera supérieur au dépistage de la SpO2 seule pour la détection du CCHD et qu'un modèle qui intègre des mesures répétées améliorera la détection du CCHD tout en préservant la spécificité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Recrutement
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Siefkes, MD, MSCI
    • New York
      • Queens, New York, États-Unis, 11040
        • Pas encore de recrutement
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Koppel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah Health Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Whitnee Hogan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 3 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge < 22 jours
  • Fœtus soupçonnés d'avoir une cardiopathie congénitale
  • Nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale critique suspectée/confirmée
  • Nouveau-né asymptomatique subissant un dépistage SpO2 pour CCHD

Critère d'exclusion:

  • Échocardiogramme effectué avant l'inscription, car le nouveau-né ne serait alors plus considéré comme « asymptomatique subissant un dépistage SpO2 pour CCHD »
  • Pour les nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale (CHD) confirmée/suspectée : a) Persistance du canal artériel et/ou communication interauriculaire/foramen ovale perméable sans autres défauts, b) Chirurgie cardiaque corrective ou intervention par cathéter effectuée avant l'inscription ou c) Perfusions actuelles de vasoactif médicaments autres que les prostaglandines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure SpO2 et PIx
Des mesures non invasives d'oxygénation (SpO2) et de perfusion (PIx) seront mesurées avec des oxymètres de pouls et un algorithme de dépistage ML CCHD attribuera une prédiction toutes les minutes.
Test diagnostique: Mesure SpO2/PIx et algorithme ML
La saturation en oxygène (SpO2) et l'indice de perfusion (PIx) des membres supérieurs et inférieurs droits seront mesurés et un modèle d'inférence ML en ligne sera utilisé pour classer un nouveau-né comme étant en bonne santé par rapport à CCHD lorsque de nouvelles données d'oxymétrie de pouls seront collectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur pour les cardiopathies congénitales critiques à l'aide de l'algorithme ML pour patients hospitalisés.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Les caractéristiques de fonctionnement du récepteur reflètent une combinaison de sensibilité et de spécificité d'un test. Les enquêteurs identifieront les taux de vrais positifs et de vrais négatifs pour le CCHD en confirmant l'état de santé jusqu'à l'âge de 2 mois minimum. Les enquêteurs utiliseront également les registres des malformations congénitales et des décès pour les nourrissons disparus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité aux cardiopathies congénitales critiques à l'aide de l'algorithme ML pour patients hospitalisés (0-24 heures et 24-48 heures)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Les enquêteurs identifieront le taux de vrais positifs pour le CCHD en confirmant l'état de santé jusqu'à l'âge de 2 mois minimum. CCHD sera défini sur la base de l'échocardiogramme ou du rapport des parents si l'échocardiogramme n'est pas présent. Les enquêteurs utiliseront également les registres des malformations congénitales et des décès pour les nourrissons disparus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Spécificité pour les cardiopathies congénitales critiques à l'aide de l'algorithme ML pour patients hospitalisés (0-24 heures et 24-48 heures)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Les enquêteurs identifieront le taux de vrais négatifs en confirmant l'état de santé jusqu'à un minimum de 2 mois. CCHD sera défini sur la base de l'échocardiogramme ou du rapport des parents si l'échocardiogramme n'est pas présent. Les enquêteurs utiliseront également les registres des malformations congénitales et des décès pour les nourrissons disparus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur pour les cardiopathies congénitales critiques à l'aide de l'algorithme ML dynamique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Les caractéristiques de fonctionnement du récepteur reflètent une combinaison de sensibilité et de spécificité d'un test. Les enquêteurs identifieront les taux de vrais positifs et de vrais négatifs pour le CCHD en confirmant l'état de santé jusqu'à l'âge de 2 mois minimum. Les enquêteurs utiliseront également les registres des malformations congénitales et des décès pour les nourrissons disparus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Sensibilité aux cardiopathies congénitales critiques à l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique dynamique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Les enquêteurs identifieront le taux de vrais positifs pour le CCHD en confirmant l'état de santé jusqu'à l'âge de 2 mois minimum. CCHD sera défini sur la base de l'échocardiogramme ou du rapport des parents si l'échocardiogramme n'est pas présent. Les enquêteurs utiliseront également les registres des malformations congénitales et des décès pour les nourrissons disparus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Spécificité pour les cardiopathies congénitales critiques à l'aide d'un modèle de ML dynamique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Les enquêteurs identifieront le taux de vrais négatifs en confirmant l'état de santé jusqu'à un minimum de 2 mois. CCHD sera défini sur la base de l'échocardiogramme ou du rapport des parents si l'échocardiogramme n'est pas présent. Les enquêteurs utiliseront également les registres des malformations congénitales et des décès pour les nourrissons disparus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Sensibilité pour la coarctation critique de l'aorte à l'aide de l'algorithme ML dynamique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
La coarctation critique de l'aorte est le CCHD le plus souvent manqué. Les enquêteurs identifieront le taux de vrais positifs en confirmant l'état de santé jusqu'à un minimum de 2 mois. Les enquêteurs utiliseront également les registres des malformations congénitales et des décès pour les nourrissons disparus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des mesures ML répétées des patients hospitalisés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Si un nouveau-né présente un « échec » initial lors de l'algorithme de dépistage du ML en milieu hospitalier, une mesure répétée aura lieu dans les 3 heures après avoir attendu au moins 30 minutes. Si la prochaine mesure répétée est un « échec », la classification finale attribuée sera un « échec ». Si la mesure répétée est « réussie », la classification finale sera « réussie ». Pour évaluer l'impact sur le temps d'allaitement des mesures répétées, les enquêteurs quantifieront la fréquence à laquelle ces mesures répétées se produisent.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Faisabilité : Nombre de minutes nécessaires pour obtenir des mesures simultanées des mains et des pieds sans artéfact, de sorte que toutes les fonctions d'oxymétrie de pouls puissent être incluses.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Afin d'incorporer la composante de retard radiofémoral des fonctions d'oxymétrie de pouls, les formes d'onde de la main et du pied doivent être simultanément exemptes d'artefacts. L'appareil d'oxymétrie de pouls donnera un résultat toutes les minutes pour donner aux enquêteurs une idée du temps qu'il faudra pour atteindre simultanément des formes d'onde sans artéfact.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Faisabilité : Nombre de mesures d'oxymétrie de pouls en ambulatoire obtenues
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Les mesures d'oxymétrie de pouls ne sont actuellement pas effectuées en milieu ambulatoire. Ainsi, les chercheurs évalueront la faisabilité des futurs essais en fonction du nombre de mesures ambulatoires obtenues par rapport au nombre de mesures manquées dans le protocole d'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1933258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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