Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamický kritický vrozený srdeční screening s přidáním měření perfuze

11. července 2025 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem této studie je implementovat a externě ověřit lůžkový algoritmus ML, který kombinuje funkce pulzní oxymetrie pro screening kritických vrozených srdečních chorob (CCHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude externě validovat algoritmus, který kombinuje neinvazivní měření oxygenace a perfuze jako screeningový nástroj pro CCHD. V předchozí studii vědci vytvořili algoritmus, který kombinuje neinvazivní měření okysličení a perfuze během nejméně dvou měření pomocí technik strojového učení (ML). Předchozí model byl vytvořen a testován pomocí interní validace (k-násobná validace). Vyšetřovatelé tedy otestují model na externím vzorku pacientů, aby otestovali zobecnitelnost modelu. Kromě toho tým vyzkouší opakované měření jakéhokoli „selhání“ obrazovky, aby posoudil dopad na míru falešně pozitivních výsledků. Studijní tým také použije opakovaná měření pulzní oxymetrie (celkem až 4 včetně měření po 48 hodinách věku, která mohou být provedena ambulantně) k vytvoření nového algoritmu, který v průběhu času zahrnuje nová data. Ústřední hypotézou je, že přidání neinvazivních perfuzních měření bude lepší než samotný screening SpO2 pro detekci CCHD a model, který zahrnuje opakovaná měření, zlepší detekci CCHD při zachování specificity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • UC Davis Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • University of Utah Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 22 dní
  • Plody s podezřením na vrozenou srdeční vadu
  • Novorozenci s podezřením/potvrzeným kritickým vrozeným srdečním onemocněním
  • Asymptomatický novorozenec podstupující SpO2 screening na CCHD

Kritéria vyloučení:

  • Echokardiogram dokončený před zařazením do studie, protože novorozenec by pak již nebyl považován za „asymptomatického podstupujícího screening SpO2 na CCHD“
  • Pro novorozence s potvrzenou/suspektní vrozenou srdeční vadou (ICHS): a) Patent ductus arteriosus a/nebo defekt síňového septa/patent foramen ovale bez dalších defektů, b) Korekční kardiochirurgický nebo katetrizační zákrok provedený před zařazením nebo c) Současné infuze vazoaktivních látek jiné léky než prostaglandiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření SpO2 a PIx
Neinvazivní měření oxygenace (SpO2) a perfuze (PIx) budou měřena pulzními oxymetry a screeningový algoritmus ML CCHD bude každou minutu přidělovat předpověď.
Diagnostický test: SpO2/PIx měření a ML algoritmus
Bude měřena saturace kyslíku na pravé horní a jakékoli dolní končetině (SpO2) a index perfuze (PIx) a bude použit online inferenční model ML ke klasifikaci novorozence jako zdravého oproti CCHD, jakmile budou shromážděna nová data pulzní oxymetrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou pro provozní charakteristiky přijímače pro kritickou vrozenou srdeční chorobu s použitím lůžkového algoritmu ML.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Provozní charakteristiky přijímače odrážejí kombinaci citlivosti a specifičnosti testu. Vyšetřovatelé určí skutečnou pozitivní a skutečně negativní míru CCHD potvrzením zdravotního stavu do věku minimálně 2 měsíců. Vyšetřovatelé budou také využívat matriky vrozených vad a úmrtí pohřešovaných dětí.
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kritickou vrozenou srdeční chorobu pomocí ML hospitalizačního algoritmu (0-24 hodin a 24-48 hodin)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Vyšetřovatelé určí skutečnou pozitivní míru CCHD potvrzením zdravotního stavu do věku minimálně 2 měsíců. CCHD bude definována na základě echokardiogramu nebo rodičovské zprávy, pokud echokardiogram není přítomen. Vyšetřovatelé budou také využívat matriky vrozených vad a úmrtí pohřešovaných dětí.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Specifičnost pro kritickou vrozenou srdeční chorobu pomocí ML hospitalizačního algoritmu (0-24 hodin a 24-48 hodin)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Vyšetřovatelé určí skutečnou negativní míru potvrzením zdravotního stavu do věku minimálně 2 měsíců. CCHD bude definována na základě echokardiogramu nebo rodičovské zprávy, pokud echokardiogram není přítomen. Vyšetřovatelé budou také využívat matriky vrozených vad a úmrtí pohřešovaných dětí.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Oblast pod křivkou pro provozní charakteristiky přijímače pro kritickou vrozenou srdeční chorobu s použitím dynamického algoritmu ML
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Provozní charakteristiky přijímače odrážejí kombinaci citlivosti a specifičnosti testu. Vyšetřovatelé určí skutečnou pozitivní a skutečně negativní míru CCHD potvrzením zdravotního stavu do věku minimálně 2 měsíců. Vyšetřovatelé budou také využívat matriky vrozených vad a úmrtí pohřešovaných dětí.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Citlivost na kritickou vrozenou srdeční vadu pomocí dynamického ML algoritmu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Vyšetřovatelé určí skutečnou pozitivní míru CCHD potvrzením zdravotního stavu do věku minimálně 2 měsíců. CCHD bude definována na základě echokardiogramu nebo rodičovské zprávy, pokud echokardiogram není přítomen. Vyšetřovatelé budou také využívat matriky vrozených vad a úmrtí pohřešovaných dětí.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Specifičnost pro kritickou vrozenou srdeční vadu pomocí dynamického modelu ML
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Vyšetřovatelé určí skutečnou negativní míru potvrzením zdravotního stavu do věku minimálně 2 měsíců. CCHD bude definována na základě echokardiogramu nebo rodičovské zprávy, pokud echokardiogram není přítomen. Vyšetřovatelé budou také využívat matriky vrozených vad a úmrtí pohřešovaných dětí.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Citlivost pro kritickou koarktaci aorty pomocí dynamického ML algoritmu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Kritická koarktace aorty je nejčastěji vynechaným CCHD. Vyšetřovatelé určí skutečnou pozitivní míru potvrzením zdravotního stavu do věku minimálně 2 měsíců. Vyšetřovatelé budou také využívat matriky vrozených vad a úmrtí pohřešovaných dětí.
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence opakovaných lůžkových měření ML
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Pokud u novorozence dojde během lůžkového screeningového algoritmu ML k počátečnímu „selhání“, dojde k 1 opakovanému měření do 3 hodin po čekání alespoň 30 minut. Pokud je další opakované měření "nevyhovující", pak bude konečná klasifikace "nevyhovující". Pokud je opakované měření „prospělo“, konečná klasifikace bude „prospěl“. Aby bylo možné změřit dopad opakovaných měření na dobu ošetřování, vyšetřovatelé kvantifikují, jak často k těmto opakovaným měřením dochází.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Proveditelnost: Počet minut potřebných k získání simultánního měření artefaktu volné ruky a nohy tak, aby bylo možné zahrnout všechny funkce pulzní oxymetrie.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Aby bylo možné začlenit složku radiofemorálního zpoždění funkcí pulzní oxymetrie, křivky ruky a nohy musí být současně bez artefaktů. Pulzní oxymetrické zařízení poskytne výsledek každou minutu, aby vyšetřovatelům poskytlo představu o tom, jak dlouho může trvat, než současně dosáhne křivek bez artefaktů.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Proveditelnost: Počet získaných ambulantních měření pulzní oxymetrie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Měření pulzní oxymetrie se v současné době ambulantně neprovádí. Vyšetřovatelé tedy posoudí proveditelnost budoucích studií na základě toho, kolik ambulantních měření bylo získáno oproti počtu vynechaných v protokolu studie.
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1933258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit