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Triagem dinâmica do coração congênito crítico com adição de medições de perfusão

11 de julho de 2025 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste estudo é implementar e validar externamente um algoritmo de ML para pacientes internados que combina recursos de oximetria de pulso para triagem de doença cardíaca congênita crítica (CCHD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo validará externamente um algoritmo que combina medições não invasivas de oxigenação e perfusão como uma ferramenta de triagem para CCHD. Em um estudo anterior, os pesquisadores criaram um algoritmo que combina medições não invasivas de oxigenação e perfusão em pelo menos duas medições usando técnicas de aprendizado de máquina (ML). O modelo anterior foi criado e testado usando validação interna (validação k-fold). Assim, os investigadores testarão o modelo em uma amostra externa de pacientes para testar a generalização do modelo. Além disso, a equipe fará uma medição repetida para qualquer "falha" da tela para avaliar o impacto na taxa de falsos positivos. A equipe do estudo também usará medições repetidas de oximetria de pulso (até 4 no total e incluindo medições após 48 horas de idade, que podem ser feitas em ambulatório) para criar um novo algoritmo que incorpore novos dados ao longo do tempo. A hipótese central é que a adição de medições de perfusão não invasivas será superior à triagem isolada de SpO2 para detecção de CCHD e um modelo que incorpora medições repetidas aumentará a detecção de CCHD enquanto preserva a especificidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • UC Davis Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • University of Utah Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade < 22 dias
  • Fetos com suspeita de cardiopatia congênita
  • Recém-nascidos com suspeita/confirmação de cardiopatia congênita crítica
  • Recém-nascido assintomático submetido a triagem de SpO2 para CCHD

Critério de exclusão:

  • Ecocardiograma concluído antes da inscrição, pois o recém-nascido não seria mais considerado "assintomático em triagem de SpO2 para CCHD"
  • Para recém-nascidos com doença cardíaca congênita (DCC) confirmada/suspeita: a) Persistência do canal arterial e/ou comunicação interatrial/forame oval patente sem outros defeitos, b) Cirurgia cardíaca corretiva ou intervenção por cateter realizada antes da inscrição ou c) Infusões atuais de vasoativo medicamentos além da terapia com prostaglandinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição de SpO2 e PIx
Medições não invasivas de oxigenação (SpO2) e perfusão (PIx) serão medidas com oxímetros de pulso e um algoritmo de triagem ML CCHD atribuirá uma previsão a cada minuto.
Teste de diagnostico: Medição de SpO2/PIx e algoritmo de ML
A saturação de oxigênio (SpO2) e o índice de perfusão (PIx) da extremidade superior direita e inferior serão medidos e um modelo de inferência de ML online será usado para classificar um recém-nascido como saudável versus CCHD conforme novos dados de oximetria de pulso são coletados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva para características operacionais do receptor para doença cardíaca congênita crítica usando algoritmo de internação ML.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
As características operacionais do receptor refletem uma combinação de sensibilidade e especificidade de um teste. Os investigadores identificarão as taxas de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo para CCHD, confirmando o estado de saúde até um mínimo de 2 meses de idade. Os investigadores também utilizarão registros de defeitos congênitos e óbitos de crianças desaparecidas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para doença cardíaca congênita crítica usando algoritmo de internação ML (0-24 horas e 24-48 horas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Os investigadores identificarão a taxa de verdadeiros positivos para CCHD confirmando o estado de saúde até um mínimo de 2 meses de idade. A CCHD será definida com base no ecocardiograma ou no relatório dos pais se o ecocardiograma não estiver presente. Os investigadores também utilizarão registros de defeitos congênitos e óbitos de crianças desaparecidas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Especificidade para cardiopatia congênita crítica usando algoritmo de internação ML (0-24 horas e 24-48 horas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Os investigadores identificarão a taxa negativa verdadeira confirmando o estado de saúde até um mínimo de 2 meses de idade. A CCHD será definida com base no ecocardiograma ou no relatório dos pais se o ecocardiograma não estiver presente. Os investigadores também utilizarão registros de defeitos congênitos e óbitos de crianças desaparecidas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Área sob a curva para características operacionais do receptor para cardiopatia congênita crítica usando algoritmo de ML dinâmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
As características operacionais do receptor refletem uma combinação de sensibilidade e especificidade de um teste. Os investigadores identificarão as taxas de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo para CCHD, confirmando o estado de saúde até um mínimo de 2 meses de idade. Os investigadores também utilizarão registros de defeitos congênitos e óbitos de crianças desaparecidas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Sensibilidade para doença cardíaca congênita crítica usando algoritmo de ML dinâmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Os investigadores identificarão a taxa de verdadeiros positivos para CCHD confirmando o estado de saúde até um mínimo de 2 meses de idade. A CCHD será definida com base no ecocardiograma ou no relatório dos pais se o ecocardiograma não estiver presente. Os investigadores também utilizarão registros de defeitos congênitos e óbitos de crianças desaparecidas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Especificidade para cardiopatia congênita crítica usando modelo ML dinâmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Os investigadores identificarão a taxa negativa verdadeira confirmando o estado de saúde até um mínimo de 2 meses de idade. A CCHD será definida com base no ecocardiograma ou no relatório dos pais se o ecocardiograma não estiver presente. Os investigadores também utilizarão registros de defeitos congênitos e óbitos de crianças desaparecidas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Sensibilidade para coarctação crítica da aorta usando algoritmo dinâmico de ML
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
A coarctação crítica da aorta é a CCHD mais comumente perdida. Os investigadores identificarão a taxa de verdadeiros positivos confirmando o estado de saúde até um mínimo de 2 meses de idade. Os investigadores também utilizarão registros de defeitos congênitos e óbitos de crianças desaparecidas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de medições repetidas de ML em pacientes internados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Se um recém-nascido apresentar uma "falha" inicial durante o algoritmo de triagem de ML para pacientes internados, uma medição repetida ocorrerá dentro de 3 horas após esperar pelo menos 30 minutos. Se a próxima medição repetida for "reprovada", a classificação final atribuída será "reprovada". Se a medição repetida for "aprovada", a classificação final será "aprovada". Para avaliar o impacto no tempo de enfermagem para medições repetidas, os investigadores quantificarão a frequência com que essas medições repetidas ocorrem.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Viabilidade: Número de minutos necessários para obter medições simultâneas de mãos e pés livres de artefatos, de modo que todos os recursos de oximetria de pulso possam ser incluídos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Para incorporar o componente de atraso radiofemoral dos recursos de oximetria de pulso, as formas de onda da mão e do pé precisam estar livres de artefatos simultaneamente. O dispositivo de oximetria de pulso fornecerá um resultado a cada minuto para dar aos investigadores uma ideia de quanto tempo pode levar para alcançar formas de onda livres de artefatos simultaneamente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Viabilidade: Número de medições de oximetria de pulso ambulatoriais obtidas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Atualmente, as medições de oximetria de pulso não são realizadas em ambiente ambulatorial. Assim, os investigadores avaliarão a viabilidade de ensaios futuros com base em quantas medições ambulatoriais são obtidas versus perdidas no protocolo do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1933258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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