老年受试者的痴呆前运动认知风险综合征 (PRESAGE)
2022年11月28日 更新者：University Hospital, Caen
老年受试者的痴呆前运动认知风险综合征 - 认知衰退的预测和潜在机制的识别
该研究的主要目的是描述和理解运动认知风险综合征背后的病理机制，这是阿尔茨海默病的预测因子。
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病 (AD) 正在影响全球超过 4680 万人，使痴呆症成为 21 世纪最大的公共卫生挑战之一。
AD 的进展缓慢，症状前病程持续数年至数十年，在此期间发生病理生理变化，但该疾病尚未引起任何明显的症状以保证临床诊断。
正在进行一项强有力的努力，以确定可以帮助诊断和早期干预的认知衰退之前的生物标志物。
运动认知风险综合症 (MCR) 的标准，包括主观认知衰退 (SCD) 和较慢的首选步行速度，但其他功能正常，是发生认知障碍和痴呆症的有力风险指标。
MCR 的存在与患痴呆症的风险增加三倍以上，而仅 SCD 或步态缓慢的风险仅为两倍。
然而，MCR 的病理生理学尚不清楚，需要深入了解导致这种情况的过程，以补充基于 MCR 的标准并提高其对认知衰退和痴呆的预测有效性。
与推定的血管来源的白质改变相关的注意力控制受损可能是 MCR 表型的原因。
患有 SCD 的人在通常涉及注意力控制的大脑区域表现出白质完整性的丧失，并且异常缓慢的步态与与执行注意力相关的白质束的破坏有关。
此外，更深入地了解 MCR 不仅需要考虑区域白质变化，还需要考虑个体应对脑损伤的认知能力，即认知储备。
因此，PRESAGE 项目旨在评估 60 岁或以上的 MCR 和非 MCR 个体中白质完整性和认知储备对注意力控制的相互作用。
将使用双任务挑战在行为和大脑水平上探索注意力控制，其中个人必须在认知（stroop）任务和运动任务（步行）之间分配注意力。
工作假设是双重任务成本——注意力控制的代表——预测白质异常，当根据认知储备、年龄和性别进行调整时，应该区分 MCR 和非 MCR 个体。
该项目还包括一项前瞻性纵向研究（两年随访），其目的是确定该标记单独或与其他潜在相关标记（即神经心理学、功能和时间生物学）结合使用是否具有转化预测价值从 MCR 到轻度认知障碍和痴呆。
研究结果将增加对 MCR 病理生理学的了解，并将有助于改进 MCR 标准和早期识别高危个体。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leslie M. Decker, PhD
- 电话号码：+33 06.70.40.58.44
- 邮箱：leslie.decker@unicaen.fr
学习地点
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Caen、法国、14000
- 招聘中
- CHU de Caen Normandie
-
接触：
- Pierre Denise, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对照：没有任何步速降低或认知抱怨的健康志愿者 MCR：步速降低，认知抱怨两者：认知功能正常
描述
纳入标准：
- 55-75岁
- 爱丁堡清单评估的右撇子
- 健康保险
- 能够遵循实验说明
- 同意
- 通过 Katz 自主评分、ADL 和 IADL 评估的日常生活活动独立性
纳入标准（特定于 MCR 组）
- 与标准值相比，通过 4m 或 10m 步行测试值评估的步速降低（Bohannon & Williams Andrews，2011）
- 通过专用问卷评估的主观认知投诉
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试评估的认知功能低于正常，得分 > 23
纳入标准（特定于对照组）
-通过蒙特利尔认知评估（MoCA）测试评估的认知功能低于正常，得分> 23
排除标准：
- 未矫正的视觉或听觉缺陷不允许实现实验
- 进化性疾病（如癌症）
- 活动性抑郁症
- 神经病学或精神病学前因
- 神经肌肉损伤
- 体重指数 < 35
- MRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制
对照组由80名健康老年志愿者组成。
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多模态 MRI 评估：
在 14 天内使用活动计 (Motion 8)、惯性传感器 (GaitUP) 和问卷评估日常活动和生活节奏（身体活动、不活动、睡眠）：
评估虚拟环境中的步态特征（时空参数和非线性特征）：
完整的神经心理学检查，包括注意力和执行功能、情景记忆的学习和检索能力以及一般认知技能：
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运动认知综合症
MCR 小组由 80 名 MCR 参与者组成。
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多模态 MRI 评估：
在 14 天内使用活动计 (Motion 8)、惯性传感器 (GaitUP) 和问卷评估日常活动和生活节奏（身体活动、不活动、睡眠）：
评估虚拟环境中的步态特征（时空参数和非线性特征）：
完整的神经心理学检查，包括注意力和执行功能、情景记忆的学习和检索能力以及一般认知技能：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将使用机器学习计算检测 MCR 参与者的预测准确性
大体时间：基线
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将使用多种机器学习算法来区分健康参与者和 MCR 参与者。
这些分类程序将带来几个指标，包括预测准确性、敏感性和特异性分数。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI - 脑体积
大体时间：基线
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将评估灰质和白质萎缩、灰质结构协变和白质高信号。
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基线
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MRI - 连通性
大体时间：基线
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将计算每组中的大脑连通性（共变模式）。
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基线
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步态 - 双任务成本
大体时间：基线
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简单和双重任务之间/组间时空和非线性步态参数的差异
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基线
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步态 - 感觉运动适应和节省
大体时间：基线
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组间分体带跑步机感觉运动适应的差异
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Denise, MD, PhD、CHU de Caen Normandie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月26日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月28日
首次发布 (估计)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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