- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05640141
Demencia előtti motoros kognitív kockázati szindróma öregedő alanyokban (PRESAGE)
Demencia előtti motoros kognitív kockázati szindróma öregedő alanyokban – A kognitív hanyatlás előrejelzése és a mögöttes mechanizmusok azonosítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leslie M. Decker, PhD
- Telefonszám: +33 06.70.40.58.44
- E-mail: leslie.decker@unicaen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- Toborzás
- CHU de Caen Normandie
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Denise, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-75 éves korig
- Az Edinburgh-i leltár értékelése szerint jobbkezes
- Egészségbiztosítás
- Képes követni a kísérleti utasításokat
- Beleegyezés
- Független a mindennapi életben, Katz autonómia pontszáma, ADL és IADL alapján
Bevételi feltételek (MCR-csoportspecifikus)
- Csökkentett járássebesség a 4 vagy 10 méteres járásteszt alapján a normatív értékekhez képest (Bohannon és Williams Andrews, 2011)
- Szubjektív kognitív panasz, amelyet külön kérdőívvel értékelnek
- Szubnormális kognitív funkció a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszttel 23 feletti pontszámmal
Felvételi feltételek (kontrollcsoport-specifikus)
- Szubnormális kognitív funkció a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszttel 23-nál nagyobb pontszámmal
Kizárási kritériumok:
- Korrigálatlan vizuális vagy auditív hiányosságok, amelyek nem teszik lehetővé a kísérlet megvalósítását
- Evolúciós betegségek (például rák)
- Aktív depresszió
- Neurológiai vagy pszichiátriai előzmény
- Neuromuszkuláris károsodás
- BMI <35
- Az MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
A kontrollcsoport 80 egészséges, idős önkéntesből állt.
|
Multimodális MRI értékelés:
A napi tevékenységek és életritmusok (fizikai aktivitás, inaktivitás, alvás) kiértékelése aktivitásmérők (Motion 8), inerciális szenzorok (GaitUP) és kérdőívek segítségével 14 napon keresztül:
Járási jellemzők (tér-időbeli paraméterek és nemlineáris jellemzők) értékelése virtuális környezetben:
Teljes körű neuropszichológiai vizsgálat, beleértve a figyelmi és végrehajtó funkciókat, a tanulási és előhívási képességeket az epizodikus memóriában és az általános kognitív készségeket:
|
|
Motorikus kognitív szindróma
MCR csoport 80 MCR résztvevőből áll.
|
Multimodális MRI értékelés:
A napi tevékenységek és életritmusok (fizikai aktivitás, inaktivitás, alvás) kiértékelése aktivitásmérők (Motion 8), inerciális szenzorok (GaitUP) és kérdőívek segítségével 14 napon keresztül:
Járási jellemzők (tér-időbeli paraméterek és nemlineáris jellemzők) értékelése virtuális környezetben:
Teljes körű neuropszichológiai vizsgálat, beleértve a figyelmi és végrehajtó funkciókat, a tanulási és előhívási képességeket az epizodikus memóriában és az általános kognitív készségeket:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MCR-résztvevők észlelésének előrejelzési pontosságát gépi tanulással számítják ki
Időkeret: Alapvonal
|
Számos gépi tanulási algoritmust fognak használni az egészséges és az MCR résztvevőinek megkülönböztetésére.
Ezek az osztályozási eljárások számos mérőszámot tartalmaznak, beleértve az előrejelzés pontosságát, érzékenységét és specifitási pontszámait.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI – Agytérfogat
Időkeret: Alapvonal
|
Felmérik a szürke- és fehérállomány atrófiát, a szürkeállomány szerkezeti kovariációját és a fehérállomány hiperintenzitását.
|
Alapvonal
|
|
MRI – Összeköthetőség
Időkeret: Alapvonal
|
Az agyi konnektivitást (kovariációs mintákat) minden csoportban kiszámítjuk.
|
Alapvonal
|
|
Járás – Kettős feladat költsége
Időkeret: Alapvonal
|
A tér-időbeli és a nemlineáris járásparaméterek különbsége az egyszerű és kettős feladat között / csoportok között
|
Alapvonal
|
|
Járás – Szenzormotoros adaptáció és megtakarítás
Időkeret: Alapvonal
|
Különbség a szenzomotoros adaptáció tekintetében osztott öves futópadon a két csoport között
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Denise, MD, PhD, CHU de Caen Normandie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRESAGE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .