Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Demencia előtti motoros kognitív kockázati szindróma öregedő alanyokban (PRESAGE)

2022. november 28. frissítette: University Hospital, Caen

Demencia előtti motoros kognitív kockázati szindróma öregedő alanyokban – A kognitív hanyatlás előrejelzése és a mögöttes mechanizmusok azonosítása

A tanulmány fő célja az Alzheimer-kór előrejelzőjének számító motorikus kognitív kockázati szindróma hátterében álló kóros mechanizmusok jellemzése és megértése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) több mint 46,8 millió embert érint világszerte, így a demencia a 21. század egyik legnagyobb közegészségügyi kihívása. Az AD progressziója lassú, több éven-évtizedig tartó tünetmentes lefolyású, melynek során patofiziológiai változások zajlanak, de a betegség még nem okozott olyan észrevehető tünetet, amely indokolná a klinikai diagnózist. Erőteljes erőfeszítések folynak a kognitív hanyatlást megelőző biomarkerek azonosítására, amelyek segíthetik a diagnózist és a korai beavatkozást. A motoros kognitív kockázati szindróma (MCR) kritériumai, beleértve a szubjektív kognitív hanyatlást (SCD) és a lassabb preferált járási sebességet, de egyébként a normális működést, a kognitív károsodás és a demencia kialakulásának erős kockázati mutatói. Az MCR jelenléte a demencia kialakulásának több mint háromszoros kockázatával jár, míg a kockázat csak kétszeres az SCD vagy a lassú járás esetén. Az MCR patofiziológiája azonban ismeretlen, és az ilyen állapotot okozó folyamatokba való belépés szükséges ahhoz, hogy kiegészítsék az MCR-alapú kritériumokat, és növeljék a kognitív hanyatlás és a demencia prediktív érvényességét. Az MCR fenotípusért a fehérállomány feltételezett vaszkuláris eredetű elváltozásaihoz kapcsolódó figyelemzavarok tehetők felelőssé. Az SCD-ben szenvedő egyének a fehérállomány integritásának elvesztését mutatják az agyi régiókban, amelyek jellemzően a figyelemszabályozásban vesznek részt, és a rendellenesen lassú járás összefüggésbe hozható a vezetői figyelemhez kapcsolódó fehérállományi traktusok zavarával. Ezenkívül az MCR mélyebb megértéséhez nemcsak a fehérállomány regionális változásait kell figyelembe venni, hanem az egyének kognitív képességét is, hogy megbirkózzanak az agykárosodással, nevezetesen a kognitív tartalékot. Ezért a PRESAGE projekt a fehérállomány integritásának és kognitív tartalékának kölcsönhatását kívánja értékelni a figyelemszabályozásban MCR-ben és nem MCR-ben 60 éves vagy annál idősebb egyénekben. A figyelemszabályozást viselkedési és agyi szinten is feltárják majd a kettős feladatot igénylő kihívások segítségével, ahol az egyéneknek meg kell osztaniuk a figyelmet egy kognitív (stroop) és egy motoros feladat (séta) között. A munkahipotézis az, hogy a kettős feladat költsége – a figyelmi kontroll proxyja – előrejelzi a fehérállomány rendellenességeit, amelyek a kognitív tartalékkal, életkorral és nemmel korrigálva különbséget tesznek az MCR és a nem MCR egyének között. A projekt egy prospektív, longitudinális vizsgálatot is tartalmaz (két éves követés), amelynek célja annak meghatározása, hogy ez a marker önmagában vagy más potenciálisan releváns markerekkel (azaz neuropszichológiai, funkcionális és kronobiológiai) kombinálva rendelkezik-e prediktív értékkel a konverzió szempontjából. az MCR-től az enyhe kognitív károsodásig és a demenciáig. Az eredmények bővíteni fogják az MCR patofiziológiájával kapcsolatos ismereteket, és hozzájárulnak az MCR-kritériumok javításához és a veszélyeztetett egyének korai azonosításához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Caen, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • CHU de Caen Normandie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre Denise, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kontrollok: egészségügyi önkéntesek, akiknek nincs csökkent járási sebessége vagy kognitív panaszai MCR: csökkent járási sebesség, kognitív panaszok Mindkettő: normál kognitív funkció

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55-75 éves korig
  • Az Edinburgh-i leltár értékelése szerint jobbkezes
  • Egészségbiztosítás
  • Képes követni a kísérleti utasításokat
  • Beleegyezés
  • Független a mindennapi életben, Katz autonómia pontszáma, ADL és IADL alapján

Bevételi feltételek (MCR-csoportspecifikus)

  • Csökkentett járássebesség a 4 vagy 10 méteres járásteszt alapján a normatív értékekhez képest (Bohannon és Williams Andrews, 2011)
  • Szubjektív kognitív panasz, amelyet külön kérdőívvel értékelnek
  • Szubnormális kognitív funkció a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszttel 23 feletti pontszámmal

Felvételi feltételek (kontrollcsoport-specifikus)

- Szubnormális kognitív funkció a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszttel 23-nál nagyobb pontszámmal

Kizárási kritériumok:

  • Korrigálatlan vizuális vagy auditív hiányosságok, amelyek nem teszik lehetővé a kísérlet megvalósítását
  • Evolúciós betegségek (például rák)
  • Aktív depresszió
  • Neurológiai vagy pszichiátriai előzmény
  • Neuromuszkuláris károsodás
  • BMI <35
  • Az MRI ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
A kontrollcsoport 80 egészséges, idős önkéntesből állt.

Multimodális MRI értékelés:

  • T1 szerkezeti,
  • Nyugalmi visszhangsík képalkotás
  • Diffúziós súlyozott képalkotás
  • Artériás áramlási címkézés
  • Folyadékgyengített inverziós helyreállítás

A napi tevékenységek és életritmusok (fizikai aktivitás, inaktivitás, alvás) kiértékelése aktivitásmérők (Motion 8), inerciális szenzorok (GaitUP) és kérdőívek segítségével 14 napon keresztül:

  • Actimetria: napi aktivitás és inaktivitás, alvásritmus értékelése
  • Inerciális érzékelők: járásértékelés a napi tevékenységek során
  • Kérdőívek: alvás (Spiegel & St Mary's Hospitral) és fáradtság (MFI-20)

Járási jellemzők (tér-időbeli paraméterek és nemlineáris jellemzők) értékelése virtuális környezetben:

  • Mozgásszervi egyszerű feladat: járás csak kongruens környezetben
  • Mozgásszervi kettős feladat: járás hasonló környezetben, vizuálisan megjelenített Stroop feladattal kombinálva
  • Érzékelőmotoros járásadaptáció: az alkalmazkodási képesség értékelése az osztott övvel futó futópad sorozat során (egyszerű vagy kettős kivitelben - a vizuális Stroop feladattal kombinálva-)

Teljes körű neuropszichológiai vizsgálat, beleértve a figyelmi és végrehajtó funkciókat, a tanulási és előhívási képességeket az epizodikus memóriában és az általános kognitív készségeket:

  • Megosztott figyelem (TAP; a figyelemteljesítmény tesztje)
  • Kaliforniai verbális tanulási teszt
  • A Rey-Osterrieth komplex figura
  • Szimbólumkeresés és kódolás (WAIS-IV)
  • Go/No-go (TAP)
  • Rugalmasság (TAP)
  • A multimodális integráció eredeti feladata
  • Verbális folyékonyság (GREFEX)
Motorikus kognitív szindróma
MCR csoport 80 MCR résztvevőből áll.

Multimodális MRI értékelés:

  • T1 szerkezeti,
  • Nyugalmi visszhangsík képalkotás
  • Diffúziós súlyozott képalkotás
  • Artériás áramlási címkézés
  • Folyadékgyengített inverziós helyreállítás

A napi tevékenységek és életritmusok (fizikai aktivitás, inaktivitás, alvás) kiértékelése aktivitásmérők (Motion 8), inerciális szenzorok (GaitUP) és kérdőívek segítségével 14 napon keresztül:

  • Actimetria: napi aktivitás és inaktivitás, alvásritmus értékelése
  • Inerciális érzékelők: járásértékelés a napi tevékenységek során
  • Kérdőívek: alvás (Spiegel & St Mary's Hospitral) és fáradtság (MFI-20)

Járási jellemzők (tér-időbeli paraméterek és nemlineáris jellemzők) értékelése virtuális környezetben:

  • Mozgásszervi egyszerű feladat: járás csak kongruens környezetben
  • Mozgásszervi kettős feladat: járás hasonló környezetben, vizuálisan megjelenített Stroop feladattal kombinálva
  • Érzékelőmotoros járásadaptáció: az alkalmazkodási képesség értékelése az osztott övvel futó futópad sorozat során (egyszerű vagy kettős kivitelben - a vizuális Stroop feladattal kombinálva-)

Teljes körű neuropszichológiai vizsgálat, beleértve a figyelmi és végrehajtó funkciókat, a tanulási és előhívási képességeket az epizodikus memóriában és az általános kognitív készségeket:

  • Megosztott figyelem (TAP; a figyelemteljesítmény tesztje)
  • Kaliforniai verbális tanulási teszt
  • A Rey-Osterrieth komplex figura
  • Szimbólumkeresés és kódolás (WAIS-IV)
  • Go/No-go (TAP)
  • Rugalmasság (TAP)
  • A multimodális integráció eredeti feladata
  • Verbális folyékonyság (GREFEX)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MCR-résztvevők észlelésének előrejelzési pontosságát gépi tanulással számítják ki
Időkeret: Alapvonal
Számos gépi tanulási algoritmust fognak használni az egészséges és az MCR résztvevőinek megkülönböztetésére. Ezek az osztályozási eljárások számos mérőszámot tartalmaznak, beleértve az előrejelzés pontosságát, érzékenységét és specifitási pontszámait.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI – Agytérfogat
Időkeret: Alapvonal
Felmérik a szürke- és fehérállomány atrófiát, a szürkeállomány szerkezeti kovariációját és a fehérállomány hiperintenzitását.
Alapvonal
MRI – Összeköthetőség
Időkeret: Alapvonal
Az agyi konnektivitást (kovariációs mintákat) minden csoportban kiszámítjuk.
Alapvonal
Járás – Kettős feladat költsége
Időkeret: Alapvonal
A tér-időbeli és a nemlineáris járásparaméterek különbsége az egyszerű és kettős feladat között / csoportok között
Alapvonal
Járás – Szenzormotoros adaptáció és megtakarítás
Időkeret: Alapvonal
Különbség a szenzomotoros adaptáció tekintetében osztott öves futópadon a két csoport között
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Denise, MD, PhD, CHU de Caen Normandie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel