- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05640141
Predemensielt motorisk kognitivt risikosyndrom hos aldrende personer (PRESAGE)
Predemensielt motorisk kognitivt risikosyndrom hos aldrende forsøkspersoner – prediksjon av kognitiv nedgang og identifisering av underliggende mekanismer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leslie M. Decker, PhD
- Telefonnummer: +33 06.70.40.58.44
- E-post: leslie.decker@unicaen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CHU de Caen Normandie
-
Ta kontakt med:
- Pierre Denise, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55-75 år
- Høyrehendt som vurdert av Edinburgh Inventory
- Helseforsikring
- Kunne følge eksperimentelle instruksjoner
- Samtykke
- Uavhengig i dagliglivets aktiviteter vurdert av Katz autonomi-score, ADL og IADL
Inkluderingskriterier (MCR-gruppespesifikke)
- Redusert ganghastighet vurdert av 4m eller 10m gangtestverdi sammenlignet med normative verdier (Bohannon & Williams Andrews, 2011)
- Subjektiv kognitiv klage vurdert ved dedikert spørreskjema
- Subnormal kognitiv funksjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen med score > 23
Inkluderingskriterier (kontrollgruppespesifikke)
- Subnormal kognitiv funksjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen med score > 23
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerte visuelle eller auditive mangler som ikke tillater realisering av eksperimentet
- Evolutiv sykdom (som kreft)
- Aktiv depresjon
- Nevrologisk eller psykiatrisk antecedent
- Nevromuskulær svekkelse
- BMI <35
- Kontraindikasjon mot MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Styre
Kontrollgruppe bestående av 80 friske frivillige i alderen.
|
Multimodal MR-evaluering:
Evaluering av daglige aktiviteter og livsrytmer (fysisk aktivitet, inaktivitet, søvn) ved hjelp av aktimeter (Motion 8), treghetssensorer (GaitUP) og spørreskjemaer i løpet av 14 dager:
Evaluering av gangegenskaper (spatio-temporale parametere og ikke-lineære egenskaper) i virtuelt miljø:
Fullstendig nevropsykologisk undersøkelse inkludert oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner, lærings- og gjenfinningsevner i episodisk hukommelse og generelle kognitive ferdigheter:
|
Motorisk kognitivt syndrom
MCR-gruppe bestående av 80 MCR-deltakere.
|
Multimodal MR-evaluering:
Evaluering av daglige aktiviteter og livsrytmer (fysisk aktivitet, inaktivitet, søvn) ved hjelp av aktimeter (Motion 8), treghetssensorer (GaitUP) og spørreskjemaer i løpet av 14 dager:
Evaluering av gangegenskaper (spatio-temporale parametere og ikke-lineære egenskaper) i virtuelt miljø:
Fullstendig nevropsykologisk undersøkelse inkludert oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner, lærings- og gjenfinningsevner i episodisk hukommelse og generelle kognitive ferdigheter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediksjonsnøyaktighet for å oppdage MCR-deltakere vil bli beregnet ved hjelp av maskinlæring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Flere maskinlæringsalgoritmer vil bli brukt for å skille sunne fra MCR-deltakere.
Disse klassifiseringsprosedyrene vil gi flere beregninger, inkludert prediksjonsnøyaktighet, sensitivitet og spesifisitetspoeng.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR - Hjernevolumer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grå og hvit substans atrofi, grå substans strukturell samvariasjon og hvit substans hyperintensitet vil bli vurdert.
|
Grunnlinje
|
MR - Tilkobling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjerneforbindelse (samvariasjonsmønstre) i hver gruppe vil bli beregnet.
|
Grunnlinje
|
Gangart - Dobbeltoppgavekostnad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjell i spatio-temporale og ikke-lineære gangparametere mellom enkel og dobbel oppgave / mellom grupper
|
Grunnlinje
|
Gangart - Sensorimotorisk tilpasning og sparing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjell når det gjelder sansemotorisk tilpasning på tredemølle med delt belte mellom grupper
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Denise, MD, PhD, CHU de Caen Normandie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRESAGE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR-evaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineHar ikke rekruttert ennåOrofaryngealt plateepitelkarsinom | Infeksjon av humant papillomavirusForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater