Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Predemensielt motorisk kognitivt risikosyndrom hos aldrende personer (PRESAGE)

28. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen

Predemensielt motorisk kognitivt risikosyndrom hos aldrende forsøkspersoner – prediksjon av kognitiv nedgang og identifisering av underliggende mekanismer

Hovedmålet med studien er å karakterisere og forstå de patologiske mekanismene som ligger til grunn for det motoriske kognitive risikosyndromet, som er en prediktor for Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) rammer mer enn 46,8 millioner mennesker over hele verden, noe som gjør demens til en av de største folkehelseutfordringene i det 21. århundre. Progresjonen av AD er langsom med et presymptomatisk forløp over flere år til tiår, hvor patofysiologiske endringer er i gang, men sykdommen har ennå ikke forårsaket noen merkbare symptomer som berettiger en klinisk diagnose. En sterk innsats pågår for å identifisere biomarkører som går foran kognitiv tilbakegang som kan hjelpe til med diagnose og tidlig intervensjon. Kriterier for motorisk kognitivt risikosyndrom (MCR), inkludert subjektiv kognitiv nedgang (SCD) og lavere foretrukket ganghastighet, men ellers normal funksjon, er kraftige risikoindikatorer for utvikling av kognitiv svikt og demens. Tilstedeværelsen av MCR er assosiert med en mer enn tre ganger risiko for å utvikle demens mens risikoen bare er to ganger for SCD eller langsom gang alene. Imidlertid er patofysiologien til MCR ukjent, og å komme inn i prosessene som forårsaker en slik tilstand er nødvendig for å utfylle de MCR-baserte kriteriene og øke deres prediktive gyldighet av kognitiv nedgang og demens. Nedsatt oppmerksomhetskontroll relatert til endringer i hvit substans av antatt vaskulær opprinnelse kan være ansvarlig for MCR-fenotypen. Personer med SCD viser tap av hvit substans integritet i hjerneregioner som vanligvis er involvert i oppmerksomhetskontroll, og unormalt langsom gang har vært knyttet til forstyrrelse av hvite substanser assosiert med utøvende oppmerksomhet. Videre krever en dypere forståelse av MCR å vurdere ikke bare regionale endringer i hvit substans, men også individenes kognitive kapasitet til å takle hjerneskader, nemlig den kognitive reserven. Derfor har PRESAGE-prosjektet til hensikt å evaluere samspillet mellom integritet av hvit substans og kognitiv reserve på oppmerksomhetskontroll hos MCR- og ikke-MCR-individer i alderen 60 år eller eldre. Oppmerksomhetskontroll vil bli utforsket på både atferds- og hjernenivå ved å bruke tooppgaveutfordringer hvor individer må dele oppmerksomheten mellom en kognitiv (stroop) oppgave og en motorisk oppgave (gåing). Arbeidshypotesen er at dual-task-kostnaden - en proxy for oppmerksomhetskontroll - er prediktiv for abnormiteter i hvit substans som, når de justeres for kognitiv reserve, alder og kjønn, bør diskriminere mellom MCR- og ikke-MCR-individer. Prosjektet inkluderer også en prospektiv, longitudinell studie (to-års oppfølging) hvis formål er å finne ut om denne markøren, alene eller i kombinasjon med andre potensielt relevante markører (dvs. nevropsykologiske, funksjonelle og kronobiologiske), har prediktiv verdi for konvertering. fra MCR til mild kognitiv svikt og demens. Funn vil øke kunnskapen om patofysiologien til MCR og vil bidra til å forbedre MCR-kriterier og tidlig identifisering av risikopersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • CHU de Caen Normandie
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Denise, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kontroller : helsefrivillige uten redusert ganghastighet eller kognitiv klage MCR : redusert ganghastighet, kognitiv klage Begge : normal kognitiv funksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55-75 år
  • Høyrehendt som vurdert av Edinburgh Inventory
  • Helseforsikring
  • Kunne følge eksperimentelle instruksjoner
  • Samtykke
  • Uavhengig i dagliglivets aktiviteter vurdert av Katz autonomi-score, ADL og IADL

Inkluderingskriterier (MCR-gruppespesifikke)

  • Redusert ganghastighet vurdert av 4m eller 10m gangtestverdi sammenlignet med normative verdier (Bohannon & Williams Andrews, 2011)
  • Subjektiv kognitiv klage vurdert ved dedikert spørreskjema
  • Subnormal kognitiv funksjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen med score > 23

Inkluderingskriterier (kontrollgruppespesifikke)

- Subnormal kognitiv funksjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen med score > 23

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerte visuelle eller auditive mangler som ikke tillater realisering av eksperimentet
  • Evolutiv sykdom (som kreft)
  • Aktiv depresjon
  • Nevrologisk eller psykiatrisk antecedent
  • Nevromuskulær svekkelse
  • BMI <35
  • Kontraindikasjon mot MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Styre
Kontrollgruppe bestående av 80 friske frivillige i alderen.

Multimodal MR-evaluering:

  • T1 strukturell,
  • Hvileekko planavbildning
  • Diffusjonsvektet avbildning
  • Merking av arteriell sprang
  • Væske-dempet inversjonsgjenoppretting

Evaluering av daglige aktiviteter og livsrytmer (fysisk aktivitet, inaktivitet, søvn) ved hjelp av aktimeter (Motion 8), treghetssensorer (GaitUP) og spørreskjemaer i løpet av 14 dager:

  • Aktimetri: evaluering av daglig aktivitet og inaktivitet, søvnrytmer
  • Treghetssensorer: gangevaluering under daglige aktiviteter
  • Spørreskjemaer: søvn (Spiegel & St Mary's Hospitral) og tretthet (MFI-20)

Evaluering av gangegenskaper (spatio-temporale parametere og ikke-lineære egenskaper) i virtuelt miljø:

  • Enkel bevegelsesoppgave: gang kun i kongruente omgivelser
  • Dobbel bevegelsesoppgave: gangart i lignende omgivelser kombinert med en visuelt vist Stroop-oppgave
  • Sensorimotorisk gangtilpasning: evaluering av tilpasningsevnen gjennom en tredemøllesekvens med delt belte (realisert i enkel eller dobbel -kombinert med den visuelle Stroop-oppgaven-)

Fullstendig nevropsykologisk undersøkelse inkludert oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner, lærings- og gjenfinningsevner i episodisk hukommelse og generelle kognitive ferdigheter:

  • Delt oppmerksomhet (TAP; test av oppmerksomhetsytelse)
  • California Verbal læringstest
  • Rey-Osterrieth komplekse figur
  • Symbolsøk og koding (WAIS-IV)
  • Go/No-go (TAP)
  • Fleksibilitet (TAP)
  • Opprinnelig oppgave med multimodal integrasjon
  • Verbal flyt (GREFEX)
Motorisk kognitivt syndrom
MCR-gruppe bestående av 80 MCR-deltakere.

Multimodal MR-evaluering:

  • T1 strukturell,
  • Hvileekko planavbildning
  • Diffusjonsvektet avbildning
  • Merking av arteriell sprang
  • Væske-dempet inversjonsgjenoppretting

Evaluering av daglige aktiviteter og livsrytmer (fysisk aktivitet, inaktivitet, søvn) ved hjelp av aktimeter (Motion 8), treghetssensorer (GaitUP) og spørreskjemaer i løpet av 14 dager:

  • Aktimetri: evaluering av daglig aktivitet og inaktivitet, søvnrytmer
  • Treghetssensorer: gangevaluering under daglige aktiviteter
  • Spørreskjemaer: søvn (Spiegel & St Mary's Hospitral) og tretthet (MFI-20)

Evaluering av gangegenskaper (spatio-temporale parametere og ikke-lineære egenskaper) i virtuelt miljø:

  • Enkel bevegelsesoppgave: gang kun i kongruente omgivelser
  • Dobbel bevegelsesoppgave: gangart i lignende omgivelser kombinert med en visuelt vist Stroop-oppgave
  • Sensorimotorisk gangtilpasning: evaluering av tilpasningsevnen gjennom en tredemøllesekvens med delt belte (realisert i enkel eller dobbel -kombinert med den visuelle Stroop-oppgaven-)

Fullstendig nevropsykologisk undersøkelse inkludert oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner, lærings- og gjenfinningsevner i episodisk hukommelse og generelle kognitive ferdigheter:

  • Delt oppmerksomhet (TAP; test av oppmerksomhetsytelse)
  • California Verbal læringstest
  • Rey-Osterrieth komplekse figur
  • Symbolsøk og koding (WAIS-IV)
  • Go/No-go (TAP)
  • Fleksibilitet (TAP)
  • Opprinnelig oppgave med multimodal integrasjon
  • Verbal flyt (GREFEX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjonsnøyaktighet for å oppdage MCR-deltakere vil bli beregnet ved hjelp av maskinlæring
Tidsramme: Grunnlinje
Flere maskinlæringsalgoritmer vil bli brukt for å skille sunne fra MCR-deltakere. Disse klassifiseringsprosedyrene vil gi flere beregninger, inkludert prediksjonsnøyaktighet, sensitivitet og spesifisitetspoeng.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR - Hjernevolumer
Tidsramme: Grunnlinje
Grå og hvit substans atrofi, grå substans strukturell samvariasjon og hvit substans hyperintensitet vil bli vurdert.
Grunnlinje
MR - Tilkobling
Tidsramme: Grunnlinje
Hjerneforbindelse (samvariasjonsmønstre) i hver gruppe vil bli beregnet.
Grunnlinje
Gangart - Dobbeltoppgavekostnad
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjell i spatio-temporale og ikke-lineære gangparametere mellom enkel og dobbel oppgave / mellom grupper
Grunnlinje
Gangart - Sensorimotorisk tilpasning og sparing
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjell når det gjelder sansemotorisk tilpasning på tredemølle med delt belte mellom grupper
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Denise, MD, PhD, CHU de Caen Normandie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-evaluering

3
Abonnere