Синдром преддементного двигательного когнитивного риска у стареющих субъектов (PRESAGE)
28 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Caen
Синдром преддементного двигательного когнитивного риска у стареющих субъектов - прогнозирование снижения когнитивных функций и выявление лежащих в его основе механизмов
Основная цель исследования — охарактеризовать и понять патологические механизмы, лежащие в основе синдрома моторного когнитивного риска, который является предиктором болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Болезнью Альцгеймера (БА) страдают более 46,8 миллионов человек во всем мире, что делает деменцию одной из самых серьезных проблем общественного здравоохранения в 21 веке.
Прогрессирование БА происходит медленно, с досимптомным течением от нескольких лет до десятилетий, в течение которых происходят патофизиологические изменения, но заболевание еще не вызывает каких-либо заметных симптомов, позволяющих поставить клинический диагноз.
В настоящее время предпринимаются активные усилия по выявлению биомаркеров, предшествующих снижению когнитивных функций, которые могут помочь в диагностике и раннем вмешательстве.
Критерии синдрома моторного когнитивного риска (MCR), включая субъективное снижение когнитивных функций (SCD) и более низкую предпочтительную скорость ходьбы, но в остальном нормальное функционирование, являются мощными индикаторами риска развития когнитивных нарушений и деменции.
Наличие MCR связано с более чем трехкратным риском развития деменции, в то время как для ВСС или замедленной походки риск только вдвое выше.
Однако патофизиология MCR неизвестна, и необходимо изучить процессы, вызывающие такое состояние, чтобы дополнить критерии, основанные на MCR, и повысить их прогностическую достоверность снижения когнитивных функций и деменции.
Нарушение контроля внимания, связанное с изменениями белого вещества предположительно сосудистого происхождения, может быть причиной фенотипа MCR.
У людей с ВСС наблюдается потеря целостности белого вещества в областях мозга, обычно участвующих в контроле внимания, а аномально медленная походка связана с нарушением трактов белого вещества, связанных с исполнительным вниманием.
Кроме того, более глубокое понимание MCR требует рассмотрения не только региональных изменений белого вещества, но и когнитивной способности человека справляться с повреждениями головного мозга, а именно когнитивного резерва.
Следовательно, проект PRESAGE предназначен для оценки взаимодействия целостности белого вещества и когнитивного резерва с контролем внимания у лиц с MCR и без MCR в возрасте 60 лет и старше.
Контроль внимания будет изучаться как на поведенческом уровне, так и на уровне мозга с использованием задач с двумя задачами, в которых людям придется делить внимание между когнитивной задачей (походка) и двигательной задачей (ходьба).
Рабочая гипотеза состоит в том, что стоимость двойной задачи — показатель контроля внимания — является предиктором аномалий белого вещества, которые с поправкой на когнитивный резерв, возраст и пол должны различать людей с MCR и без MCR.
Проект также включает проспективное лонгитюдное исследование (двухлетнее наблюдение), целью которого является определение того, имеет ли этот маркер отдельно или в сочетании с другими потенциально значимыми маркерами (например, нейропсихологическими, функциональными и хронобиологическими) прогностическую ценность для конверсии. от MCR до легких когнитивных нарушений и деменции.
Полученные данные расширят знания о патофизиологии MCR и будут способствовать улучшению критериев MCR и раннему выявлению лиц из группы риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leslie M. Decker, PhD
- Номер телефона: +33 06.70.40.58.44
- Электронная почта: leslie.decker@unicaen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- CHU de Caen Normandie
-
Контакт:
- Pierre Denise, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Контрольная группа: здоровые добровольцы без снижения скорости ходьбы или жалоб на когнитивные функции. MCR: снижение скорости ходьбы, жалобы на когнитивные функции. Оба: нормальная когнитивная функция.
Описание
Критерии включения:
- 55-75 лет
- Правша по оценке Эдинбургской инвентаризации.
- Медицинская страховка
- Способен следовать экспериментальным инструкциям
- Согласие
- Независимость в повседневной жизни по шкале автономии Каца, ADL и IADL
Критерии включения (зависит от группы MCR)
- Снижение скорости ходьбы по результатам теста ходьбы на 4 или 10 м по сравнению с нормативными значениями (Bohannon & Williams Andrews, 2011).
- Субъективная когнитивная жалоба по оценке с помощью специальной анкеты
- Субнормальная когнитивная функция по оценке теста Монреальской когнитивной оценки (MoCA) с оценкой > 23
Критерии включения (зависит от контрольной группы)
- Субнормальная когнитивная функция по оценке теста Montreal Cognitive Assessment (MoCA) с оценкой > 23
Критерий исключения:
- Неисправленный зрительный или слуховой дефицит, не позволяющий провести эксперимент
- Эволюционное заболевание (например, рак)
- Активная депрессия
- Неврологический или психиатрический анамнез
- Нервно-мышечная недостаточность
- ИМТ < 35
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Контрольную группу составили 80 добровольцев здорового возраста.
|
Мультимодальная МРТ оценка:
Оценка повседневной активности и жизненных ритмов (физическая активность, гиподинамия, сон) с помощью актиметров (Motion 8), инерциальных датчиков (GaitUP) и опросников в течение 14 дней:
Оценка характеристик походки (пространственно-временные параметры и нелинейные характеристики) в виртуальной среде:
Полное нейропсихологическое обследование, включая функции внимания и исполнительные функции, способности к обучению и извлечению эпизодической памяти и общие когнитивные навыки:
|
|
Моторно-когнитивный синдром
Группа MCR состоит из 80 участников MCR.
|
Мультимодальная МРТ оценка:
Оценка повседневной активности и жизненных ритмов (физическая активность, гиподинамия, сон) с помощью актиметров (Motion 8), инерциальных датчиков (GaitUP) и опросников в течение 14 дней:
Оценка характеристик походки (пространственно-временные параметры и нелинейные характеристики) в виртуальной среде:
Полное нейропсихологическое обследование, включая функции внимания и исполнительные функции, способности к обучению и извлечению эпизодической памяти и общие когнитивные навыки:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность прогнозирования для обнаружения участников MCR будет рассчитываться с использованием машинного обучения.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Несколько алгоритмов машинного обучения будут использоваться, чтобы отличить здоровых участников от участников MCR.
Эти процедуры классификации принесут несколько показателей, включая точность прогнозирования, чувствительность и специфичность.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ - объемы мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут оцениваться атрофия серого и белого вещества, структурная ковариация серого вещества и гиперинтенсивность белого вещества.
|
Базовый уровень
|
|
МРТ — подключение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет вычислена связь мозга (паттерны ковариации) в каждой группе.
|
Базовый уровень
|
|
Походка - Стоимость двойной задачи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Разница в пространственно-временных и нелинейных параметрах походки между простой и двойной задачей / между группами
|
Базовый уровень
|
|
Походка - сенсомоторная адаптация и сбережения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Разница в сенсомоторной адаптации на беговой дорожке с расщепленным ремнем между группами
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Denise, MD, PhD, CHU de Caen Normandie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Болезнь
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Синдром
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- PRESAGE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .