Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Síndrome de riesgo cognitivo motor predemential en sujetos de edad avanzada (PRESAGE)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Caen

Síndrome de riesgo cognitivo motor predemencial en sujetos que envejecen: predicción del deterioro cognitivo e identificación de mecanismos subyacentes

El objetivo principal del estudio es caracterizar y comprender los mecanismos patológicos que subyacen al síndrome de riesgo cognitivo motor, que es un predictor de la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) está afectando a más de 46,8 millones de personas en todo el mundo, lo que convierte a la demencia en uno de los mayores desafíos de salud pública del siglo XXI. La progresión de la EA es lenta, con un curso presintomático durante varios años o décadas, durante los cuales se producen cambios fisiopatológicos, pero la enfermedad aún no ha causado ningún síntoma perceptible que justifique un diagnóstico clínico. Se está realizando un gran esfuerzo para identificar biomarcadores que preceden al deterioro cognitivo que pueden ayudar al diagnóstico y la intervención temprana. Los criterios para el síndrome de riesgo cognitivo motor (MCR), incluido el deterioro cognitivo subjetivo (SCD) y la velocidad de marcha preferida más lenta, pero por lo demás el funcionamiento normal, son indicadores de riesgo poderosos de desarrollar deterioro cognitivo y demencia. La presencia de MCR se asocia con un riesgo de más del triple de desarrollar demencia, mientras que el riesgo es solo el doble para SCD o marcha lenta sola. Sin embargo, se desconoce la fisiopatología de la MCR y es necesario profundizar en los procesos que causan dicha afección para complementar los criterios basados ​​en la MCR y aumentar su validez predictiva del deterioro cognitivo y la demencia. El deterioro del control atencional relacionado con alteraciones de la sustancia blanca de presunto origen vascular puede ser responsable del fenotipo MCR. Las personas con SCD presentan una pérdida de la integridad de la materia blanca en las regiones cerebrales típicamente involucradas en el control de la atención, y la marcha anormalmente lenta se ha relacionado con la interrupción de los tractos de la materia blanca asociados con la atención ejecutiva. Además, una comprensión más profunda de MCR requiere considerar no solo los cambios regionales en la sustancia blanca, sino también la capacidad cognitiva de los individuos para hacer frente a los daños cerebrales, es decir, la reserva cognitiva. Por lo tanto, el proyecto PRESAGE pretende evaluar la interacción de la integridad de la materia blanca y la reserva cognitiva en el control atencional en personas MCR y no MCR de 60 años o más. El control atencional se explorará tanto a nivel conductual como cerebral mediante desafíos de tareas duales en los que los individuos tendrán que dividir la atención entre una tarea cognitiva (paso a paso) y una tarea motora (caminar). La hipótesis de trabajo es que el costo de la tarea dual, un indicador del control atencional, predice anomalías de la materia blanca que, cuando se ajustan según la reserva cognitiva, la edad y el sexo, deberían discriminar entre individuos MCR y no MCR. El proyecto también incluye un estudio longitudinal prospectivo (seguimiento de dos años) cuyo objetivo es determinar si este marcador, solo o en combinación con otros marcadores potencialmente relevantes (es decir, neuropsicológicos, funcionales y cronobiológicos), tiene valor predictivo para la conversión. desde MCR hasta deterioro cognitivo leve y demencia. Los hallazgos aumentarán el conocimiento sobre la fisiopatología de la MCR y contribuirán a mejorar los criterios de MCR y la identificación temprana de las personas en riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen Normandie
        • Contacto:
          • Pierre Denise, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Controles: voluntarios sanos sin reducción de la velocidad de la marcha ni queja cognitiva MCR: reducción de la velocidad de la marcha, queja cognitiva Ambos: función cognitiva normal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 55-75 años
  • Diestro según la evaluación del Inventario de Edimburgo
  • Seguro de salud
  • Capaz de seguir instrucciones experimentales.
  • Consentir
  • Independiente en las actividades de la vida diaria según lo evaluado por la puntuación de autonomía de Katz, ADL y IADL

Criterios de inclusión (específicos del grupo MCR)

  • Velocidad de marcha reducida evaluada por el valor de la prueba de caminata de 4 m o 10 m en comparación con los valores normativos (Bohannon & Williams Andrews, 2011)
  • Queja cognitiva subjetiva evaluada mediante un cuestionario específico
  • Función cognitiva subnormal según lo evaluado por la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) con puntaje> 23

Criterios de inclusión (específicos del grupo de controles)

- Función cognitiva subnormal según lo evaluado por la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) con puntaje> 23

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias visuales o auditivas no corregidas que no permitan la realización del experimento
  • Enfermedad evolutiva (como el cáncer)
  • Depresión activa
  • Antecedentes neurológicos o psiquiátricos
  • Deterioro neuromuscular
  • IMC < 35
  • Contraindicación a la RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Grupo control compuesto por 80 voluntarios de edad sana.

Evaluación de resonancia magnética multimodal:

  • T1 estructural,
  • Imagen ecoplanar en reposo
  • Imágenes ponderadas por difusión
  • Etiquetado de sping arterial
  • Recuperación de inversión atenuada por fluidos

Evaluación de las actividades diarias y ritmos de vida (actividad física, inactividad, sueño) mediante actímetros (Motion 8), sensores inerciales (GaitUP) y cuestionarios durante 14 días:

  • Actimetría: evaluación de la actividad e inactividad diaria, ritmos de sueño
  • Sensores inerciales: evaluación de la marcha durante las actividades diarias
  • Cuestionarios: sueño (Spiegel & St Mary's Hospital) y fatiga (MFI-20)

Evaluación de las características de la marcha (parámetros espacio-temporales y características no lineales) en un entorno virtual:

  • Tarea locomotora simple: marcha solo en un entorno congruente
  • Tarea dual locomotora: marcha en un entorno similar combinado con una tarea de Stroop mostrada visualmente
  • Adaptación sensoriomotora de la marcha: evaluación de la capacidad de adaptación a lo largo de una secuencia de cinta rodante dividida (realizada en simple o dual -combinada con la tarea visual de Stroop-)

Examen neuropsicológico completo que incluye funciones atencionales y ejecutivas, habilidades de aprendizaje y recuperación en la memoria episódica y habilidades cognitivas generales:

  • Atención dividida (TAP; prueba de desempeño atencional)
  • Prueba de aprendizaje verbal de California
  • La figura del complejo Rey-Osterrieth
  • Búsqueda y codificación de símbolos (WAIS-IV)
  • Pasa/No pasa (TAP)
  • Flexibilidad (TAP)
  • Tarea original de integración multimodal
  • Fluidez verbal (GREFEX)
Síndrome Cognitivo Motor
Grupo MCR compuesto por 80 participantes MCR.

Evaluación de resonancia magnética multimodal:

  • T1 estructural,
  • Imagen ecoplanar en reposo
  • Imágenes ponderadas por difusión
  • Etiquetado de sping arterial
  • Recuperación de inversión atenuada por fluidos

Evaluación de las actividades diarias y ritmos de vida (actividad física, inactividad, sueño) mediante actímetros (Motion 8), sensores inerciales (GaitUP) y cuestionarios durante 14 días:

  • Actimetría: evaluación de la actividad e inactividad diaria, ritmos de sueño
  • Sensores inerciales: evaluación de la marcha durante las actividades diarias
  • Cuestionarios: sueño (Spiegel & St Mary's Hospital) y fatiga (MFI-20)

Evaluación de las características de la marcha (parámetros espacio-temporales y características no lineales) en un entorno virtual:

  • Tarea locomotora simple: marcha solo en un entorno congruente
  • Tarea dual locomotora: marcha en un entorno similar combinado con una tarea de Stroop mostrada visualmente
  • Adaptación sensoriomotora de la marcha: evaluación de la capacidad de adaptación a lo largo de una secuencia de cinta rodante dividida (realizada en simple o dual -combinada con la tarea visual de Stroop-)

Examen neuropsicológico completo que incluye funciones atencionales y ejecutivas, habilidades de aprendizaje y recuperación en la memoria episódica y habilidades cognitivas generales:

  • Atención dividida (TAP; prueba de desempeño atencional)
  • Prueba de aprendizaje verbal de California
  • La figura del complejo Rey-Osterrieth
  • Búsqueda y codificación de símbolos (WAIS-IV)
  • Pasa/No pasa (TAP)
  • Flexibilidad (TAP)
  • Tarea original de integración multimodal
  • Fluidez verbal (GREFEX)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión de la predicción para detectar participantes de MCR se calculará mediante el aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Base
Se utilizarán varios algoritmos de aprendizaje automático para diferenciar a los participantes sanos de los de MCR. Estos procedimientos de clasificación traerán varias métricas que incluyen puntajes de precisión, sensibilidad y especificidad de predicción.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IRM - Volúmenes cerebrales
Periodo de tiempo: Base
Se evaluará la atrofia de la sustancia gris y blanca, la covariación estructural de la sustancia gris y la hiperintensidad de la sustancia blanca.
Base
IRM - Conectividad
Periodo de tiempo: Base
Se calculará la conectividad cerebral (patrones de covariación) en cada grupo.
Base
Marcha - Costo de tarea dual
Periodo de tiempo: Base
Diferencia en parámetros de marcha espacio-temporales y no lineales entre tareas simples y tareas duales/entre grupos
Base
Marcha - Adaptación sensoriomotora y ahorro
Periodo de tiempo: Base
Diferencia en términos de adaptación sensoriomotora en cinta rodante dividida entre grupos
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Denise, MD, PhD, CHU de Caen Normandie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de resonancia magnética

Suscribir