- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05640141
Síndrome de riesgo cognitivo motor predemential en sujetos de edad avanzada (PRESAGE)
Síndrome de riesgo cognitivo motor predemencial en sujetos que envejecen: predicción del deterioro cognitivo e identificación de mecanismos subyacentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leslie M. Decker, PhD
- Número de teléfono: +33 06.70.40.58.44
- Correo electrónico: leslie.decker@unicaen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU de Caen Normandie
-
Contacto:
- Pierre Denise, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55-75 años
- Diestro según la evaluación del Inventario de Edimburgo
- Seguro de salud
- Capaz de seguir instrucciones experimentales.
- Consentir
- Independiente en las actividades de la vida diaria según lo evaluado por la puntuación de autonomía de Katz, ADL y IADL
Criterios de inclusión (específicos del grupo MCR)
- Velocidad de marcha reducida evaluada por el valor de la prueba de caminata de 4 m o 10 m en comparación con los valores normativos (Bohannon & Williams Andrews, 2011)
- Queja cognitiva subjetiva evaluada mediante un cuestionario específico
- Función cognitiva subnormal según lo evaluado por la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) con puntaje> 23
Criterios de inclusión (específicos del grupo de controles)
- Función cognitiva subnormal según lo evaluado por la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) con puntaje> 23
Criterio de exclusión:
- Deficiencias visuales o auditivas no corregidas que no permitan la realización del experimento
- Enfermedad evolutiva (como el cáncer)
- Depresión activa
- Antecedentes neurológicos o psiquiátricos
- Deterioro neuromuscular
- IMC < 35
- Contraindicación a la RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control
Grupo control compuesto por 80 voluntarios de edad sana.
|
Evaluación de resonancia magnética multimodal:
Evaluación de las actividades diarias y ritmos de vida (actividad física, inactividad, sueño) mediante actímetros (Motion 8), sensores inerciales (GaitUP) y cuestionarios durante 14 días:
Evaluación de las características de la marcha (parámetros espacio-temporales y características no lineales) en un entorno virtual:
Examen neuropsicológico completo que incluye funciones atencionales y ejecutivas, habilidades de aprendizaje y recuperación en la memoria episódica y habilidades cognitivas generales:
|
|
Síndrome Cognitivo Motor
Grupo MCR compuesto por 80 participantes MCR.
|
Evaluación de resonancia magnética multimodal:
Evaluación de las actividades diarias y ritmos de vida (actividad física, inactividad, sueño) mediante actímetros (Motion 8), sensores inerciales (GaitUP) y cuestionarios durante 14 días:
Evaluación de las características de la marcha (parámetros espacio-temporales y características no lineales) en un entorno virtual:
Examen neuropsicológico completo que incluye funciones atencionales y ejecutivas, habilidades de aprendizaje y recuperación en la memoria episódica y habilidades cognitivas generales:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión de la predicción para detectar participantes de MCR se calculará mediante el aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizarán varios algoritmos de aprendizaje automático para diferenciar a los participantes sanos de los de MCR.
Estos procedimientos de clasificación traerán varias métricas que incluyen puntajes de precisión, sensibilidad y especificidad de predicción.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IRM - Volúmenes cerebrales
Periodo de tiempo: Base
|
Se evaluará la atrofia de la sustancia gris y blanca, la covariación estructural de la sustancia gris y la hiperintensidad de la sustancia blanca.
|
Base
|
|
IRM - Conectividad
Periodo de tiempo: Base
|
Se calculará la conectividad cerebral (patrones de covariación) en cada grupo.
|
Base
|
|
Marcha - Costo de tarea dual
Periodo de tiempo: Base
|
Diferencia en parámetros de marcha espacio-temporales y no lineales entre tareas simples y tareas duales/entre grupos
|
Base
|
|
Marcha - Adaptación sensoriomotora y ahorro
Periodo de tiempo: Base
|
Diferencia en términos de adaptación sensoriomotora en cinta rodante dividida entre grupos
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Denise, MD, PhD, CHU de Caen Normandie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Síndrome
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- PRESAGE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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