高齢者における前認知運動認知リスク症候群 (PRESAGE)
2022年11月28日 更新者：University Hospital, Caen
高齢者における前認知運動性認知リスク症候群 - 認知機能低下の予測とその根底にあるメカニズムの同定
この研究の主な目的は、アルツハイマー病の予測因子である運動認知リスク症候群の根底にある病理学的メカニズムを特徴付け、理解することです。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は世界中で 4,680 万人以上が罹患しており、認知症は 21 世紀の最大の公衆衛生上の課題の 1 つとなっています。
ADの進行は遅く、数年から数十年にわたって発症前の経過をたどり、その間に病態生理学的変化が進行していますが、この疾患はまだ臨床診断を保証するほどの顕著な症状を引き起こしていません.
診断と早期介入に役立つ、認知機能低下に先立つバイオマーカーを特定するための強力な取り組みが進行中です。
運動認知リスク症候群 (MCR) の基準には、主観的認知機能低下 (SCD) や好ましい歩行速度の遅さなどがありますが、それ以外は正常に機能していることは、認知障害や認知症を発症する強力なリスク指標です。
MCR の存在は、認知症を発症するリスクが 3 倍を超えることに関連していますが、SCD またはゆっくりとした歩行だけのリスクは 2 倍にすぎません。
しかし、MCR の病態生理は不明であり、MCR ベースの基準を補完し、認知機能低下と認知症の予測的妥当性を高めるためには、そのような状態を引き起こすプロセスに入る必要があります。
推定血管起源の白質変化に関連する注意力制御障害が、MCR 表現型の原因である可能性があります。
SCD患者は、通常、注意制御に関与する脳領域の白質の完全性の喪失を示し、異常に遅い歩行は、エグゼクティブ注意に関連する白質路の混乱に関連しています。
さらに、MCR をより深く理解するには、局所的な白質の変化だけでなく、脳の損傷に対処する個人の認知能力、つまり認知予備力も考慮する必要があります。
したがって、PRESAGE プロジェクトは、60 歳以上の MCR および非 MCR 個人の注意制御における白質の完全性と認知予備力の相互作用を評価することを目的としています。
注意制御は、個人が認知 (ストループ) タスクと運動タスク (歩行) の間で注意を分割する必要があるデュアルタスク課題を使用して、行動レベルと脳レベルの両方で調査されます。
作業仮説は、注意制御の代用であるデュアルタスクコストが白質異常を予測するものであり、認知予備能、年齢、および性別を調整すると、MCR と非 MCR の個人を区別する必要があるというものです。
このプロジェクトには、このマーカーが単独で、または他の潜在的に関連するマーカー (すなわち、神経心理学的、機能的、および時間生物学的) と組み合わせて、変換の予測値があるかどうかを判断することを目的とした前向き縦断研究 (2 年間の追跡調査) も含まれています。 MCRから軽度認知障害および認知症まで。
調査結果は、MCR の病態生理学に関する知識を増やし、MCR 基準の改善とリスクのある個人の早期特定に貢献します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leslie M. Decker, PhD
- 電話番号：+33 06.70.40.58.44
- メール：leslie.decker@unicaen.fr
研究場所
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-
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Chu de Caen Normandie
-
コンタクト：
- Pierre Denise, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コントロール : 歩行速度の低下や認知的愁訴のない健康ボランティア MCR : 歩行速度の低下、認知的愁訴 両方 : 正常な認知機能
説明
包含基準:
- 55～75歳
- Edinburgh Inventory によって評価された右利き
- 健康保険
- 実験の指示に従うことができる
- 同意
- Katz 自律性スコア、ADL および IADL によって評価される日常生活活動から独立している
包含基準 (MCR グループ固有)
- 標準値と比較した 4m または 10m の歩行テスト値によって評価される歩行速度の低下 (Bohannon & Williams Andrews, 2011)
- 専用のアンケートで評価された主観的な認知的苦情
- -モントリオール認知評価（MoCA）テストで評価された正常以下の認知機能 スコア> 23
包含基準 (コントロール グループ固有)
-モントリオール認知評価（MoCA）テストでスコア> 23で評価された正常でない認知機能
除外基準:
- 実験の実現を可能にしない未修正の視覚的または聴覚的欠陥
- 進化する病気（がんなど）
- アクティブなうつ病
- 神経学的または精神医学的前例
- 神経筋障害
- BMI < 35
- MRIへの反対の徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
対照群は 80 人の健康な高齢のボランティアで構成されています。
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マルチモーダルMRI評価：
14 日間の活動量計 (Motion 8)、慣性センサー (GaitUP)、アンケートを使用した日常活動と生活リズム (身体活動、不活動、睡眠) の評価:
仮想環境における歩行特性 (時空間パラメータ & 非線形特性) の評価 :
注意および実行機能、エピソード記憶における学習および検索能力、および一般的な認知スキルを含む完全な神経心理学的検査 :
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運動認知症候群
80 名の MCR 参加者で構成される MCR グループ。
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マルチモーダルMRI評価：
14 日間の活動量計 (Motion 8)、慣性センサー (GaitUP)、アンケートを使用した日常活動と生活リズム (身体活動、不活動、睡眠) の評価:
仮想環境における歩行特性 (時空間パラメータ & 非線形特性) の評価 :
注意および実行機能、エピソード記憶における学習および検索能力、および一般的な認知スキルを含む完全な神経心理学的検査 :
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCR 参加者を検出するための予測精度は、機械学習を使用して計算されます
時間枠：ベースライン
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いくつかの機械学習アルゴリズムを使用して、MCR 参加者と健康状態を区別します。
これらの分類手順により、予測精度、感度、特異度スコアなどのいくつかの指標が得られます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI - 脳のボリューム
時間枠：ベースライン
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灰白質および白質の萎縮、灰白質の構造的共変動、および白質の高強度が評価されます。
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ベースライン
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MRI - コネクティビティ
時間枠：ベースライン
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各グループの脳の接続 (共変動パターン) が計算されます。
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ベースライン
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歩行 - デュアル タスクのコスト
時間枠：ベースライン
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シンプルタスクとデュアルタスク間/グループ間での時空間的および非線形歩行パラメーターの違い
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ベースライン
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歩行 - 感覚運動の適応と節約
時間枠：ベースライン
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スプリットベルトトレッドミルでの感覚運動適応に関するグループ間の違い
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Denise, MD, PhD、Chu de Caen Normandie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MRI評価の臨床試験
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MedtronicNeuro完了
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集
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