Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom predemenciálního motorického kognitivního rizika u stárnoucích subjektů (PRESAGE)

28. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen

Syndrom predemenciálního motorického kognitivního rizika u stárnoucích subjektů – predikce kognitivního úpadku a identifikace základních mechanismů

Hlavním cílem studie je charakterizovat a porozumět patologickým mechanismům, které jsou základem syndromu motoricko kognitivního rizika, který je prediktorem Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) celosvětově postihuje více než 46,8 milionů lidí, což z demence dělá jednu z největších výzev veřejného zdraví 21. století. Progrese AD je pomalá s presymptomatickým průběhem v průběhu několika let až desetiletí, během nichž probíhají patofyziologické změny, ale onemocnění dosud nevyvolalo žádné znatelné příznaky, které by opravňovaly ke stanovení klinické diagnózy. Pokračuje velké úsilí o identifikaci biomarkerů předcházejících kognitivnímu poklesu, které mohou pomoci při diagnostice a včasné intervenci. Kritéria pro syndrom motorického kognitivního rizika (MCR), včetně subjektivního kognitivního poklesu (SCD) a pomalejší preferované rychlosti chůze, ale jinak normálního fungování, jsou silnými rizikovými indikátory rozvoje kognitivní poruchy a demence. Přítomnost MCR je spojena s více než trojnásobným rizikem rozvoje demence, zatímco riziko samotné SCD nebo pomalé chůze je pouze dvojnásobné. Patofyziologie MCR je však neznámá a pro doplnění kritérií založených na MCR a zvýšení jejich prediktivní platnosti kognitivního poklesu a demence je zapotřebí dostat se do procesů, které takový stav způsobují. Za fenotyp MCR může být zodpovědná narušená kontrola pozornosti související se změnami bílé hmoty předpokládaného vaskulárního původu. Jedinci s SCD vykazují ztrátu integrity bílé hmoty v oblastech mozku, které se typicky podílejí na kontrole pozornosti, a abnormálně pomalá chůze je spojována s narušením traktů bílé hmoty spojené s výkonnou pozorností. Hlubší pochopení MCR navíc vyžaduje zvážení nejen regionálních změn bílé hmoty, ale také kognitivní kapacity jednotlivců vyrovnat se s poškozením mozku, konkrétně kognitivní rezervy. Projekt PRESAGE má tedy v úmyslu vyhodnotit souhru integrity bílé hmoty a kognitivní rezervy na kontrolu pozornosti u jedinců s MCR a jedinců bez MCR ve věku 60 let nebo starších. Kontrola pozornosti bude zkoumána jak na úrovni chování, tak na úrovni mozku pomocí výzev se dvěma úkoly, kdy jednotlivci budou muset rozdělit pozornost mezi kognitivní (stroop) úkol a motorický úkol (chůze). Pracovní hypotéza spočívá v tom, že náklady na dvojí úkol – zástupný znak kontroly pozornosti – předpovídají abnormality bílé hmoty, které, když se upraví podle kognitivní rezervy, věku a pohlaví, by měly rozlišovat mezi jedinci s MCR a bez MCR. Projekt také zahrnuje prospektivní, longitudinální studii (dvouleté sledování), jejímž účelem je zjistit, zda tento marker, samotný nebo v kombinaci s jinými potenciálně relevantními markery (tj. neuropsychologickými, funkčními a chronobiologickými), má prediktivní hodnotu pro konverzi. od MCR po mírnou kognitivní poruchu a demenci. Zjištění rozšíří znalosti o patofyziologii MCR a přispějí ke zlepšení kritérií MCR a včasné identifikaci rizikových jedinců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • CHU de Caen Normandie
        • Kontakt:
          • Pierre Denise, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kontroly : zdraví dobrovolníci bez jakékoli snížené rychlosti chůze nebo kognitivních potíží MCR : snížená rychlost chůze, kognitivní potíže Oba : normální kognitivní funkce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 55-75 let
  • Pravoruký podle hodnocení Edinburgh Inventory
  • Zdravotní pojištění
  • Schopnost dodržovat experimentální pokyny
  • Souhlas
  • Nezávislost v každodenních činnostech podle hodnocení Katzova skóre autonomie, ADL a IADL

Kritéria zařazení (specifická pro skupinu MCR)

  • Snížená rychlost chůze hodnocená hodnotou testu chůze na 4 m nebo 10 m ve srovnání s normativními hodnotami (Bohannon & Williams Andrews, 2011)
  • Subjektivní kognitivní potíže hodnocené speciálním dotazníkem
  • Subnormální kognitivní funkce hodnocené testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) se skóre > 23

Kritéria zahrnutí (specifická pro kontrolní skupinu)

- Subnormální kognitivní funkce hodnocené testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) se skóre > 23

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigované vizuální nebo sluchové nedostatky neumožňující realizaci experimentu
  • Evoluční onemocnění (jako je rakovina)
  • Aktivní deprese
  • Neurologický nebo psychiatrický předchůdce
  • Neuromuskulární postižení
  • BMI < 35
  • Kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Kontrolní skupina složená z 80 zdravých dobrovolníků ve věku.
Postup: Vyhodnocení MRI

Multimodální vyšetření MRI:

  • T1 strukturální,
  • Klidové echo planární zobrazování
  • Difúzně vážené zobrazování
  • Označení arteriální špíny
  • Obnova inverze zeslabená tekutinou
Behaviorální: Aktimetrie a IMU

Hodnocení denních aktivit a životních rytmů (fyzická aktivita, nečinnost, spánek) pomocí aktimetrů (Motion 8), inerciálních senzorů (GaitUP) a dotazníků během 14 dnů:

  • Aktimetrie : hodnocení denní aktivity a nečinnosti, spánkové rytmy
  • Inerciální senzory: hodnocení chůze při každodenních činnostech
  • Dotazníky: spánek (Spiegel & St Mary's Hospitral) a únava (MFI-20)
Behaviorální: Hodnocení chůze

Hodnocení charakteristik chůze (časoprostorové parametry a nelineární charakteristiky) ve virtuálním prostředí:

  • Lokomotorický jednoduchý úkol: chůze pouze v kongruentním prostředí
  • Lokomotorický duální úkol: chůze v podobném prostředí kombinovaná s vizuálně zobrazeným Stroopovým úkolem
  • Senzomotorická adaptace chůze: vyhodnocení schopnosti adaptace v rámci sekvence běžícího pásu s děleným pásem (realizované v jednoduchém nebo duálním provedení – v kombinaci s vizuálním Stroopovým úkolem –)
Behaviorální: Neuropsychologické hodnocení

Kompletní neuropsychologické vyšetření zahrnující pozornost a exekutivní funkce, schopnosti učení a vyhledávání v epizodické paměti a obecné kognitivní dovednosti:

  • Dělená pozornost (TAP; test výkonnosti pozornosti)
  • Kalifornský test verbálního učení
  • Komplexní postava Rey-Osterrietha
  • Vyhledávání a kódování symbolů (WAIS-IV)
  • Go/No-go (TAP)
  • Flexibilita (TAP)
  • Původní úkol multimodální integrace
  • Slovní plynulost (GREFEX)
Motorický kognitivní syndrom
Skupina MCR složená z 80 účastníků MCR.
Postup: Vyhodnocení MRI

Multimodální vyšetření MRI:

  • T1 strukturální,
  • Klidové echo planární zobrazování
  • Difúzně vážené zobrazování
  • Označení arteriální špíny
  • Obnova inverze zeslabená tekutinou
Behaviorální: Aktimetrie a IMU

Hodnocení denních aktivit a životních rytmů (fyzická aktivita, nečinnost, spánek) pomocí aktimetrů (Motion 8), inerciálních senzorů (GaitUP) a dotazníků během 14 dnů:

  • Aktimetrie : hodnocení denní aktivity a nečinnosti, spánkové rytmy
  • Inerciální senzory: hodnocení chůze při každodenních činnostech
  • Dotazníky: spánek (Spiegel & St Mary's Hospitral) a únava (MFI-20)
Behaviorální: Hodnocení chůze

Hodnocení charakteristik chůze (časoprostorové parametry a nelineární charakteristiky) ve virtuálním prostředí:

  • Lokomotorický jednoduchý úkol: chůze pouze v kongruentním prostředí
  • Lokomotorický duální úkol: chůze v podobném prostředí kombinovaná s vizuálně zobrazeným Stroopovým úkolem
  • Senzomotorická adaptace chůze: vyhodnocení schopnosti adaptace v rámci sekvence běžícího pásu s děleným pásem (realizované v jednoduchém nebo duálním provedení – v kombinaci s vizuálním Stroopovým úkolem –)
Behaviorální: Neuropsychologické hodnocení

Kompletní neuropsychologické vyšetření zahrnující pozornost a exekutivní funkce, schopnosti učení a vyhledávání v epizodické paměti a obecné kognitivní dovednosti:

  • Dělená pozornost (TAP; test výkonnosti pozornosti)
  • Kalifornský test verbálního učení
  • Komplexní postava Rey-Osterrietha
  • Vyhledávání a kódování symbolů (WAIS-IV)
  • Go/No-go (TAP)
  • Flexibilita (TAP)
  • Původní úkol multimodální integrace
  • Slovní plynulost (GREFEX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost předpovědi pro detekci účastníků MCR bude vypočítána pomocí strojového učení
Časové okno: Základní linie
K odlišení zdravých od účastníků MCR bude použito několik algoritmů strojového učení. Tyto klasifikační postupy přinesou několik metrik včetně přesnosti predikce, citlivosti a skóre specificity.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI - Objemy mozku
Časové okno: Základní linie
Bude hodnocena atrofie šedé a bílé hmoty, strukturální kovariance šedé hmoty a hyperintenzita bílé hmoty.
Základní linie
MRI – konektivita
Časové okno: Základní linie
V každé skupině bude vypočítána mozková konektivita (kovariační vzory).
Základní linie
Chůze – cena za dvojí úkol
Časové okno: Základní linie
Rozdíl v časoprostorových a nelineárních parametrech chůze mezi jednoduchým a dvojím úkolem / mezi skupinami
Základní linie
Chůze - Senzomotorické přizpůsobení a úspory
Časové okno: Základní linie
Rozdíl ve smyslu senzomotorické adaptace na děleném pásu mezi skupinami
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Denise, MD, PhD, CHU de Caen Normandie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRESAGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhodnocení MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit