- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05640141
Predementaalinen motorinen kognitiivinen riskioireyhtymä ikääntyville henkilöille (PRESAGE)
Predementaalinen motorinen kognitiivinen riskioireyhtymä ikääntyville henkilöille - Kognitiivisen heikkenemisen ennustaminen ja taustalla olevien mekanismien tunnistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leslie M. Decker, PhD
- Puhelinnumero: +33 06.70.40.58.44
- Sähköposti: leslie.decker@unicaen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- CHU de Caen Normandie
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Denise, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 55-75 vuotta
- Oikeakätinen Edinburghin inventaarin mukaan
- Terveysvakuutus
- Pystyy noudattamaan kokeellisia ohjeita
- Suostumus
- Riippumaton päivittäisissä toimissa Katzin autonomiapisteillä, ADL:llä ja IADL:llä arvioituna
Sisällyttämiskriteerit (MCR-ryhmäkohtainen)
- Pienempi kävelynopeus 4 metrin tai 10 metrin kävelytestin arvolla verrattuna normatiivisiin arvoihin (Bohannon & Williams Andrews, 2011)
- Subjektiivinen kognitiivinen valitus arvioituna erityisellä kyselylomakkeella
- Subnormaali kognitiivinen toiminta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä arvioituna pistemäärällä > 23
Sisällyttämisehdot (kontrolliryhmäkohtainen)
- Subnormaalit kognitiiviset toiminnot Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) testillä arvioituna pistemäärällä > 23
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamattomat visuaaliset tai auditiiviset puutteet, jotka estävät kokeen toteuttamisen
- Evoluutiivinen sairaus (kuten syöpä)
- Aktiivinen masennus
- Neurologinen tai psykiatrinen edeltäjä
- Neuromuskulaarinen vajaatoiminta
- BMI < 35
- MRI:n vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Kontrolliryhmä koostui 80 terveestä ikäisestä vapaaehtoisesta.
|
Multimodaalinen MRI-arviointi:
Päivittäisten toimintojen ja elämänrytmien (fyysinen aktiivisuus, passiivisuus, uni) arviointi aktiivisuusmittareilla (Motion 8), inertia-antureilla (GaitUP) ja kyselyillä 14 päivän aikana:
Kävelyominaisuuksien arviointi (tila-ajalliset parametrit ja epälineaariset ominaisuudet) virtuaaliympäristössä:
Täydellinen neuropsykologinen tutkimus, mukaan lukien huomio- ja toimeenpanotoiminnot, episodisen muistin oppimis- ja hakukyvyt sekä yleiset kognitiiviset taidot:
|
|
Motorinen kognitiivinen oireyhtymä
MCR-ryhmä koostui 80 MCR-osallistujasta.
|
Multimodaalinen MRI-arviointi:
Päivittäisten toimintojen ja elämänrytmien (fyysinen aktiivisuus, passiivisuus, uni) arviointi aktiivisuusmittareilla (Motion 8), inertia-antureilla (GaitUP) ja kyselyillä 14 päivän aikana:
Kävelyominaisuuksien arviointi (tila-ajalliset parametrit ja epälineaariset ominaisuudet) virtuaaliympäristössä:
Täydellinen neuropsykologinen tutkimus, mukaan lukien huomio- ja toimeenpanotoiminnot, episodisen muistin oppimis- ja hakukyvyt sekä yleiset kognitiiviset taidot:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustetarkkuus MCR-osallistujien havaitsemiseksi lasketaan koneoppimisen avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Useita koneoppimisalgoritmeja käytetään erottamaan terveet MCR:n osallistujista.
Nämä luokittelumenettelyt tuovat mukanaan useita mittareita, mukaan lukien ennusteen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyyspisteet.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI - Aivojen tilavuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Harmaan ja valkoisen aineen atrofiaa, harmaan aineen rakenteellista kovariaatiota ja valkoisen aineen hyperintensiteettiä arvioidaan.
|
Perustaso
|
|
MRI - Liitettävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivojen yhteys (kovariaatiomallit) kussakin ryhmässä lasketaan.
|
Perustaso
|
|
Kävely - Kahden tehtävän hinta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ero spatio-temporaalisissa ja epälineaarisissa kävelyparametreissa yksinkertaisen ja kaksoistehtävän välillä / ryhmien välillä
|
Perustaso
|
|
Kävely - Sensorimotorinen sopeutuminen ja säästöjä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ero sensomotorisessa sopeutumisessa jaetun vyön juoksumatolla kahdentoista ryhmän välillä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Denise, MD, PhD, CHU de Caen Normandie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRESAGE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .