Syndrome de risque cognitif moteur prédémentiel chez les sujets vieillissants (PRESAGE)
28 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Caen
Syndrome de risque cognitif moteur prédémentiel chez les sujets vieillissants - Prédiction du déclin cognitif et identification des mécanismes sous-jacents
L'objectif principal de l'étude est de caractériser et de comprendre les mécanismes pathologiques sous-jacents au syndrome de risque cognitif moteur, qui est un facteur prédictif de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) touche plus de 46,8 millions de personnes dans le monde, faisant de la démence l'un des plus grands défis de santé publique du 21e siècle.
La progression de la MA est lente avec une évolution présymptomatique de plusieurs années à plusieurs décennies, au cours de laquelle des changements physiopathologiques sont en cours, mais la maladie n'a pas encore provoqué de symptômes perceptibles justifiant un diagnostic clinique.
Un effort important est en cours pour identifier les biomarqueurs précédant le déclin cognitif qui peuvent faciliter le diagnostic et l'intervention précoce.
Les critères du syndrome de risque cognitif moteur (MCR), y compris le déclin cognitif subjectif (SCD) et une vitesse de marche préférée plus lente, mais par ailleurs un fonctionnement normal, sont de puissants indicateurs de risque de développer des troubles cognitifs et de la démence.
La présence de MCR est associée à un risque plus que triple de développer une démence alors que le risque n'est que double pour la SCD ou la marche lente seule.
Cependant, la physiopathologie du MCR est inconnue et il est nécessaire d'entrer dans les processus qui causent une telle condition pour compléter les critères basés sur le MCR et augmenter leur validité prédictive du déclin cognitif et de la démence.
Un contrôle attentionnel altéré lié à des altérations de la substance blanche d'origine vasculaire présumée peut être responsable du phénotype MCR.
Les personnes atteintes de SCD présentent une perte d'intégrité de la substance blanche dans les régions du cerveau généralement impliquées dans le contrôle attentionnel, et une démarche anormalement lente a été liée à la perturbation des voies de la substance blanche associée à l'attention exécutive.
De plus, une compréhension plus approfondie du MCR nécessite de considérer non seulement les changements régionaux de la substance blanche, mais aussi la capacité cognitive des individus à faire face aux dommages cérébraux, à savoir la réserve cognitive.
Ainsi, le projet PRESAGE vise à évaluer l'interaction de l'intégrité de la substance blanche et de la réserve cognitive sur le contrôle attentionnel chez les individus MCR et non-MCR âgés de 60 ans ou plus.
Le contrôle attentionnel sera exploré aux niveaux comportemental et cérébral à l'aide de défis à double tâche où les individus devront diviser leur attention entre une tâche cognitive (stroop) et une tâche motrice (marcher).
L'hypothèse de travail est que le coût de la double tâche - un proxy du contrôle attentionnel - est prédictif des anomalies de la substance blanche qui, une fois ajustées sur la réserve cognitive, l'âge et le sexe, devraient discriminer entre les individus MCR et non-MCR.
Le projet comprend également une étude longitudinale prospective (suivi de deux ans) dont le but est de déterminer si ce marqueur, seul ou en combinaison avec d'autres marqueurs potentiellement pertinents (c'est-à-dire neuropsychologiques, fonctionnels et chronobiologiques), a une valeur prédictive de conversion du MCR aux troubles cognitifs légers et à la démence.
Les résultats permettront d'accroître les connaissances sur la physiopathologie du MCR et contribueront à améliorer les critères du MCR et l'identification précoce des personnes à risque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leslie M. Decker, PhD
- Numéro de téléphone: +33 06.70.40.58.44
- E-mail: leslie.decker@unicaen.fr
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- CHU de Caen Normandie
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Contact:
- Pierre Denise, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Témoins : volontaires de la santé sans vitesse de marche réduite ni problème cognitif MCR : vitesse de marche réduite, problème cognitif Les deux : fonction cognitive normale
La description
Critère d'intégration:
- 55-75 ans
- Droitier tel qu'évalué par l'inventaire d'Édimbourg
- Assurance santé
- Capable de suivre des instructions expérimentales
- Consentement
- Indépendant dans les activités de la vie quotidienne tel qu'évalué par le score d'autonomie de Katz, ADL et IADL
Critères d'inclusion (spécifiques au groupe MCR)
- Vitesse de marche réduite telle qu'évaluée par la valeur du test de marche de 4 m ou 10 m par rapport aux valeurs normatives (Bohannon et Williams Andrews, 2011)
- Plainte cognitive subjective évaluée par un questionnaire dédié
- Fonction cognitive inférieure à la normale évaluée par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) avec un score> 23
Critères d'inclusion (spécifiques au groupe témoin)
- Fonction cognitive inférieure à la normale évaluée par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) avec un score> 23
Critère d'exclusion:
- Déficits visuels ou auditifs non corrigés ne permettant pas la réalisation de l'expérience
- Maladie évolutive (comme le cancer)
- Dépression active
- Antécédent neurologique ou psychiatrique
- Déficience neuromusculaire
- IMC < 35
- Contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
Groupe témoin composé de 80 volontaires sains âgés.
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Évaluation IRM multimodale :
Evaluation des activités quotidiennes et des rythmes de vie (activité physique, inactivité, sommeil) à l'aide d'actimètres (Motion 8), de capteurs inertiels (GaitUP) et de questionnaires pendant 14 jours :
Evaluation des caractéristiques de la marche (paramètres spatio-temporels & caractéristiques non linéaires) en environnement virtuel :
Examen neuropsychologique complet incluant les fonctions attentionnelles et exécutives, les capacités d'apprentissage et de récupération en mémoire épisodique et les habiletés cognitives générales :
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Syndrome cognitif moteur
Groupe MCR composé de 80 participants MCR.
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Évaluation IRM multimodale :
Evaluation des activités quotidiennes et des rythmes de vie (activité physique, inactivité, sommeil) à l'aide d'actimètres (Motion 8), de capteurs inertiels (GaitUP) et de questionnaires pendant 14 jours :
Evaluation des caractéristiques de la marche (paramètres spatio-temporels & caractéristiques non linéaires) en environnement virtuel :
Examen neuropsychologique complet incluant les fonctions attentionnelles et exécutives, les capacités d'apprentissage et de récupération en mémoire épisodique et les habiletés cognitives générales :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision de la prédiction pour détecter les participants MCR sera calculée à l'aide de l'apprentissage automatique
Délai: Ligne de base
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Plusieurs algorithmes d'apprentissage automatique seront utilisés pour distinguer les participants sains des participants MCR.
Ces procédures de classification apporteront plusieurs mesures, notamment la précision des prédictions, la sensibilité et les scores de spécificité.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM - Volumes cérébraux
Délai: Ligne de base
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L'atrophie de la substance grise et blanche, la covariation structurelle de la substance grise et l'hyperintensité de la substance blanche seront évaluées.
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Ligne de base
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IRM - Connectivité
Délai: Ligne de base
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La connectivité cérébrale (modèles de covariation) dans chaque groupe sera calculée.
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Ligne de base
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Marche - Coût de la double tâche
Délai: Ligne de base
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Différence des paramètres spatio-temporels et non linéaires de la marche entre tâche simple et double / entre groupes
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Ligne de base
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Démarche - Adaptation sensorimotrice et économies
Délai: Ligne de base
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Différence en termes d'adaptation sensorimotrice sur tapis roulant à deux bandes entre les groupes
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Denise, MD, PhD, CHU de Caen Normandie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Estimation)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRESAGE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .