CDE100 治疗原发性痛经相关痛经的疗效和安全性 (ASTRAL)

纳入标准：

• 患者在进入研究之前已书面知情同意参加研究；
• 年龄在16至35岁（含）之间的女性患者；
• 规律的月经周期史，每 21 至 35 天发生一次；
• 符合原发性痛经诊断的临床病史；
• 在选择研究之前的六 (06) 个月内，自我报告的 ≥ 4 个疼痛周期的病史，伴有中度或重度月经来潮。

排除标准：

• 继发性痛经的诊断；
• 对使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 缓解痛经的治疗无反应的历史；
• 开始使用口服避孕药后出现原发性痛经；
• 在选择研究之前使用口服避孕药 < 3 个月；
• 在过去六 (06) 个月内使用宫内节育器 (IUD)、激素植入物或避孕针；
• 可能表明存在子宫内膜异位症、盆腔炎性疾病、子宫腺肌症、苗勒管畸形、子宫纤维瘤、囊性卵巢和/或盆腔精索静脉曲张的既往诊断或体格检查结果和/或临床和/或手术史；
• 月经期以外的盆腔和/或下腹痛复发史；
• 对临床试验期间使用的药物成分存在已知过敏或超敏反应；
• 对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药的超敏反应史，例如哮喘发作或其他类型的过敏反应；
• 消化性/出血性溃疡病史或诊断；
• 与使用非甾体抗炎药相关的胃肠道出血或穿孔史；
• 存在受损的骨髓功能或造血系统疾病；
• 急性间歇性肝卟啉症的诊断；
• 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 先天性缺陷的诊断；
• 未经治疗的闭角型青光眼的诊断；
• 胃肠道存在机械狭窄;
• 巨结肠和/或麻痹性或阻塞性肠梗阻的诊断；
• 重症肌无力的诊断；
• 在选择研究之前 30 天内使用精神活性药物（例如抗抑郁药、抗精神病药等）进行治疗；
• 在过去两 (02) 年内有酒精或非法药物使用障碍史的参与者；
• 在过去五 (05) 年内有癌症病史和/或癌症治疗史的参与者；
• 是否存在任何严重疾病，由研究者自行决定；
• 临床观察（临床/身体评估）或实验室条件的任何发现，被调查医生解释为对研究参与者参与临床试验或存在不受控制的慢性疾病的风险；
• 怀孕、哺乳或计划怀孕的参与者；
• 不同意使用已知有效的屏障避孕方法，除非使用稳定的口服避孕药三个月或更长时间（必须在整个研究期间保持），或手术绝育或明确声明自己因不进行性行为而免于怀孕风险以非生殖方式练习或行使它们；
• 在过去 12 个月内参与临床研究方案（CNS Resolution 251, of August 7, 1997, item III, subitem J），除非研究者判断它可能有直接的好处；
• 根据研究者的判断，存在使患者不适合参加研究的任何情况。