Efficacité et innocuité du CDE100 dans le traitement des crampes menstruelles douloureuses associées à la dysménorrhée primaire (ASTRAL)

Critère d'intégration:

• Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant son admission à l'étude ;
• Patientes âgées de 16 à 35 ans inclus ;
• Antécédents de cycles menstruels réguliers, se produisant tous les 21 à 35 jours ;
• Antécédents cliniques compatibles avec le diagnostic de dysménorrhée primaire ;
• Antécédents autodéclarés de ≥ 4 cycles douloureux, avec crampes menstruelles modérées ou sévères, au cours des six (06) mois précédant la sélection pour l'étude.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic de dysménorrhée secondaire ;
• Antécédents de non-réponse au traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour soulager les crampes menstruelles ;
• Apparition d'une dysménorrhée primaire après avoir commencé à utiliser des contraceptifs oraux ;
• Utilisation de contraceptifs oraux pendant < 3 mois avant la sélection de l'étude ;
• Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU), d'implants hormonaux ou d'injections contraceptives au cours des six (06) derniers mois ;
• Diagnostic antérieur ou résultats d'examen physique et/ou antécédents cliniques et/ou chirurgicaux pouvant indiquer la présence d'endométriose, de maladie inflammatoire pelvienne, d'adénomyose, de malformation du canal de Muller, de fibrome utérin, d'ovaire kystique et/ou de varicocèle pelvienne ;
• Antécédents de douleurs pelviennes et/ou abdominales basses récurrentes en dehors de la période menstruelle ;
• Présence d'allergie ou d'hypersensibilité connue aux composants des médicaments utilisés lors de l'essai clinique ;
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité, telles que des crises d'asthme ou d'autres types de réactions allergiques, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS ;
• Antécédents ou diagnostic d'ulcère peptique/hémorragique ;
• Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à l'utilisation d'AINS ;
• Présence d'une fonction compromise de la moelle osseuse ou de maladies du système hématopoïétique ;
• Diagnostic de porphyrie hépatique intermittente aiguë ;
• Diagnostic de déficit congénital en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD);
• Diagnostic de glaucome à angle fermé non traité ;
• Présence de sténose mécanique dans le tractus gastro-intestinal ;
• Diagnostic de mégacôlon et/ou d'iléus paralytique ou obstructif ;
• Diagnostic de myasthénie grave ;
• Traitement avec des médicaments psychoactifs (tels que, par exemple, des antidépresseurs, des antipsychotiques, etc.) dans les 30 jours précédant la sélection pour l'étude ;
• Participants ayant des antécédents de trouble lié à l'usage d'alcool ou de drogues illicites au cours des deux (02) dernières années ;
• Participants ayant des antécédents médicaux actuels de cancer et/ou de traitement contre le cancer au cours des cinq (05) dernières années ;
• Présence de toute maladie grave, à la discrétion de l'investigateur ;
• Toute constatation d'observation clinique (évaluation clinique/physique) ou condition de laboratoire qui est interprétée par le médecin investigateur comme un risque pour la participation du participant à la recherche à l'essai clinique ou la présence de maladie(s) chronique(s) non contrôlée(s) ;
• Les participantes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ;
• Désaccord avec l'utilisation d'une méthode contraceptive barrière efficace connue, à moins d'utiliser un contraceptif oral stable pendant trois mois ou plus (qui doit être maintenu tout au long de l'étude), ou chirurgicalement stérile ou qui se déclarent expressément exempts de risque de grossesse pour ne pas avoir d'exercice sexuel pratiques ou les exerçant de manière non reproductive ;
• Participation à un protocole de recherche clinique au cours des 12 derniers mois (Résolution CNS 251, du 7 août 1997, point III, sous-point J), sauf si l'investigateur juge qu'il peut y avoir un bénéfice direct ;
• Présence de toute condition qui, à la discrétion de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude.