Eficacia y seguridad de CDE100 en el tratamiento del dolor de calambres menstruales asociado con dismenorrea primaria (ASTRAL)

Criterios de inclusión:

• El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de la admisión al estudio;
• Pacientes del sexo femenino con edades comprendidas entre los 16 y los 35 años, ambos inclusive;
• Antecedentes de ciclos menstruales regulares, que ocurren entre cada 21 a 35 días;
• Historia clínica compatible con el diagnóstico de dismenorrea primaria;
• Antecedentes autoinformados de ≥ 4 ciclos dolorosos, con calambres menstruales moderados o intensos, en los seis (06) meses anteriores a la selección para el estudio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de dismenorrea secundaria;
• Antecedentes de falta de respuesta al tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para aliviar los cólicos menstruales;
• Aparición de dismenorrea primaria después de iniciar el uso de anticonceptivos orales;
• Uso de anticonceptivos orales durante < 3 meses antes de la selección del estudio;
• Uso de dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonales o inyecciones anticonceptivas en los últimos seis (06) meses;
• Diagnóstico previo o hallazgos del examen físico y/o antecedentes clínicos y/o quirúrgicos que puedan indicar la presencia de endometriosis, enfermedad pélvica inflamatoria, adenomiosis, malformación del conducto mülleriano, fibroma uterino, ovario quístico y/o varicocele pélvico;
• Antecedentes de dolor pélvico y/o abdominal inferior recurrente fuera del período menstrual;
• Presencia de alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes de los medicamentos utilizados durante el ensayo clínico;
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas, al ácido acetilsalicílico u otros AINE;
• Antecedentes o diagnóstico de úlcera péptica/hemorrágica;
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el uso de AINE;
• Presencia de función comprometida de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético;
• Diagnóstico de porfiria hepática intermitente aguda;
• Diagnóstico de deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD);
• Diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado no tratado;
• Presencia de estenosis mecánica en el tracto gastrointestinal;
• Diagnóstico de megacolon y/o íleo paralítico u obstructivo;
• Diagnóstico de miastenia gravis;
• Tratamiento con psicofármacos (como, por ejemplo, antidepresivos, antipsicóticos, etc.) en los 30 días previos a la selección para el estudio;
• Participantes con antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o drogas ilícitas en los últimos dos (02) años;
• Participantes con antecedentes médicos actuales de cáncer y/o tratamiento oncológico en los últimos cinco (05) años;
• Presencia de alguna enfermedad grave, a criterio del investigador;
• Cualquier hallazgo de la observación clínica (evaluación clínica/física) o condición de laboratorio que el médico investigador interprete como un riesgo para la participación del participante de la investigación en el ensayo clínico o la presencia de enfermedades crónicas no controladas;
• Participantes que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas;
• Disconformidad con el uso de un método anticonceptivo de barrera de eficacia conocida, salvo que utilicen un anticonceptivo oral estable durante tres meses o más (que deberá mantenerse durante todo el estudio), o quirúrgicamente estériles o que se declaren expresamente exentos de riesgo de embarazo por no ejercer las practica o las ejerce de forma no reproductiva;
• Participación en un protocolo de investigación clínica en los últimos 12 meses (Resolución CNS 251, de 7 de agosto de 1997, inciso III, subinciso J), salvo que el investigador juzgue que puede haber un beneficio directo para ello;
• Presencia de cualquier condición que, a criterio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.