Účinnost a bezpečnost CDE100 při léčbě menstruačních bolestí spojených s primární dysmenoreou (ASTRAL)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před přijetím do studie;
• Pacientky ve věku 16 až 35 let včetně;
• Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů, vyskytujících se každých 21 až 35 dní;
• Klinická anamnéza kompatibilní s diagnózou primární dysmenorey;
• Samostatně hlášená anamnéza ≥ 4 bolestivých cyklů se středně závažnými nebo závažnými menstruačními křečemi během šesti (06) měsíců před výběrem pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza sekundární dysmenorey;
• Anamnéza nereagování na léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) ke zmírnění menstruačních křečí;
• Nástup primární dysmenorey po zahájení užívání perorální antikoncepce;
• užívání perorální antikoncepce po dobu < 3 měsíce před výběrem studie;
• Použití nitroděložního tělíska (IUD), hormonálních implantátů nebo antikoncepčních injekcí v posledních šesti (06) měsících;
• Předchozí nálezy diagnózy nebo fyzikálního vyšetření a/nebo klinická a/nebo chirurgická anamnéza, které mohou naznačovat přítomnost endometriózy, zánětlivého onemocnění pánve, adenomyózy, malformace mulleriánského vývodu, děložního fibromu, cystických vaječníků a/nebo pánevní varikokély;
• Anamnéza recidivující bolesti pánve a/nebo podbřišku mimo menstruační období;
• Přítomnost známé alergie nebo přecitlivělosti na složky léků používaných během klinického hodnocení;
• Anamnéza reakcí z přecitlivělosti, jako jsou astmatické záchvaty nebo jiné typy alergických reakcí, na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID;
• Anamnéza nebo diagnóza peptického/hemoragického vředu;
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s užíváním NSAID;
• Přítomnost zhoršené funkce kostní dřeně nebo onemocnění hematopoetického systému;
• Diagnóza akutní intermitentní jaterní porfyrie;
• Diagnóza vrozeného deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD);
• Diagnóza neléčeného glaukomu s uzavřeným úhlem;
• Přítomnost mechanické stenózy v gastrointestinálním traktu;
• Diagnóza megakolonu a/nebo paralytického nebo obstrukčního ileu;
• Diagnóza myasthenia gravis;
• Léčba psychoaktivními léky (jako jsou například antidepresiva, antipsychotika atd.) během 30 dnů před výběrem pro studii;
• Účastníci s anamnézou poruchy užívání alkoholu nebo nelegálních drog v posledních dvou (02) letech;
• Účastníci se současnou lékařskou anamnézou rakoviny a/nebo léčby rakoviny v posledních pěti (05) letech;
• Přítomnost jakéhokoli závažného onemocnění, podle uvážení zkoušejícího;
• Jakýkoli nález klinického pozorování (klinické/fyzické hodnocení) nebo laboratorní stav, který je vyšetřujícím lékařem interpretován jako riziko pro účast účastníka výzkumu v klinickém hodnocení nebo přítomnost nekontrolovaného chronického onemocnění (ochorení);
• Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
• Nesouhlas s používáním známé účinné bariérové ​​antikoncepční metody, pokud nepoužívají stabilní perorální antikoncepci po dobu tří měsíců nebo déle (která musí být zachována po celou dobu studie), nebo chirurgicky sterilní nebo se výslovně prohlašují za osvobozené od rizika otěhotnění za to, že neprovádějí sexuální cvičení praktikuje nebo cvičí je nereprodukčním způsobem;
• Účast na protokolu klinického výzkumu v posledních 12 měsících (Rezoluce CNS 251, ze 7. srpna 1997, položka III, podpoložka J), pokud zkoušející neusoudí, že z toho může být přímý prospěch;
• Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle uvážení zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii.