Eficácia e segurança do CDE100 no tratamento da dor da cólica menstrual associada à dismenorreia primária (ASTRAL)

Critério de inclusão:

• O paciente deu consentimento informado por escrito para participar do estudo antes da admissão no estudo;
• Pacientes do sexo feminino com idade entre 16 e 35 anos, inclusive;
• História de ciclos menstruais regulares, ocorrendo entre 21 a 35 dias;
• História clínica compatível com o diagnóstico de dismenorreia primária;
• História autorreferida de ≥ 4 ciclos dolorosos, com cólicas menstruais moderadas ou intensas, nos 06 (seis) meses anteriores à seleção para o estudo.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de dismenorréia secundária;
• História de não resposta ao tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para aliviar as cólicas menstruais;
• Início da dismenorreia primária após o início do uso de anticoncepcionais orais;
• Uso de contraceptivos orais por < 3 meses antes da seleção do estudo;
• Uso de dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonais ou injeções anticoncepcionais nos últimos 06 (seis) meses;
• Diagnóstico prévio ou achados de exame físico e/ou história clínica e/ou cirúrgica que possam indicar a presença de endometriose, doença inflamatória pélvica, adenomiose, malformação do ducto mülleriano, fibroma uterino, ovário cístico e/ou varicocele pélvica;
• História de dor pélvica e/ou abdominal inferior recorrente fora do período menstrual;
• Presença de alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos utilizados durante o ensaio clínico;
• Histórico de reações de hipersensibilidade, como ataques de asma ou outros tipos de reações alérgicas, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs;
• História ou diagnóstico de úlcera péptica/hemorrágica;
• História de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionada ao uso de AINEs;
• Presença de função medular comprometida ou doenças do sistema hematopoiético;
• Diagnóstico de porfiria hepática intermitente aguda;
• Diagnóstico de deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
• Diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado não tratado;
• Presença de estenose mecânica no trato gastrointestinal;
• Diagnóstico de megacólon e/ou íleo paralítico ou obstrutivo;
• Diagnóstico de miastenia gravis;
• Tratamento com drogas psicoativas (como, por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, etc.) nos 30 dias anteriores à seleção para o estudo;
• Participantes com histórico de transtorno por uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 02 (dois) anos;
• Participantes com histórico médico atual de câncer e/ou tratamento oncológico nos últimos 05 (cinco) anos;
• Presença de qualquer doença grave, a critério do investigador;
• Qualquer achado de observação clínica (avaliação clínica/física) ou condição laboratorial que seja interpretada pelo médico investigador como risco à participação do participante da pesquisa no ensaio clínico ou presença de doença(s) crônica(s) não controlada(s);
• Participantes grávidas, amamentando ou planejando engravidar;
• Discordância com o uso de método anticoncepcional de barreira comprovadamente eficaz, a menos que esteja em uso de anticoncepcional oral estável por três meses ou mais (que deve ser mantido durante todo o estudo), ou cirurgicamente estéril ou que se declare expressamente isenta de risco de gravidez por não exercer atividade sexual práticas ou exercê-las de forma não reprodutiva;
• Participação em protocolo de pesquisa clínica nos últimos 12 meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, inciso III, subitem J), a menos que o investigador julgue que pode haver benefício direto para isso;
• Presença de qualquer condição que, a critério do investigador, torne o paciente inapto para participar do estudo.