Effekt och säkerhet av CDE100 vid behandling av menstruationsvärk i samband med primär dysmenorré (ASTRAL)

Inklusionskriterier:

• Patienten har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien före antagning till studien;
• Kvinnliga patienter i åldern mellan 16 och 35 år, inklusive;
• Historik om regelbundna menstruationscykler, som inträffar mellan var 21:e till 35:e dag;
• Klinisk historia förenlig med diagnosen primär dysmenorré;
• Självrapporterad historia av ≥ 4 smärtsamma cykler, med måttliga eller svåra menstruationsvärk, under de sex (06) månaderna före urvalet för studien.

Exklusions kriterier:

• Diagnos av sekundär dysmenorré;
• Historik av bristande respons på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för att lindra mensvärk;
• Debut av primär dysmenorré efter att ha börjat använda p-piller;
• Användning av orala preventivmedel i < 3 månader före val av studie;
• Användning av en intrauterin enhet (IUD), hormonimplantat eller preventivmedelsinjektioner under de senaste sex (06) månaderna;
• Tidigare diagnos eller fysiska undersökningsfynd och/eller klinisk och/eller kirurgisk historia som kan indikera förekomst av endometrios, bäckeninflammatorisk sjukdom, adenomyos, mullerian duct missbildning, livmoderfibrom, cystisk ovarie och/eller bäckenvaricocele;
• Historik med återkommande bäckensmärtor och/eller nedre buksmärtor utanför menstruationsperioden;
• Förekomst av känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i de läkemedel som används under den kliniska prövningen;
• Anamnes med överkänslighetsreaktioner, såsom astmaanfall eller andra typer av allergiska reaktioner, mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID;
• Historik eller diagnos av magsår/hemorragiskt sår;
• Historik med gastrointestinal blödning eller perforation relaterad till användning av NSAID;
• Förekomst av nedsatt benmärgsfunktion eller sjukdomar i det hematopoetiska systemet;
• Diagnos av akut intermittent leverporfyri;
• Diagnos av medfödd brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD);
• Diagnos av obehandlad glaukom med stängningsvinkel;
• Förekomst av mekanisk stenos i mag-tarmkanalen;
• Diagnos av megacolon och/eller paralytisk eller obstruktiv ileus;
• Diagnos av myasthenia gravis;
• Behandling med psykoaktiva läkemedel (såsom till exempel antidepressiva medel, antipsykotika, etc.) under de 30 dagarna före urvalet för studien;
• Deltagare med en historia av alkohol- eller narkotikamissbruk under de senaste två (02) åren;
• Deltagare med en aktuell medicinsk historia av cancer och/eller cancerbehandling under de senaste fem (05) åren;
• Närvaro av någon allvarlig sjukdom, efter utredarens bedömning;
• Varje fynd av klinisk observation (klinisk/fysisk utvärdering) eller laboratorietillstånd som tolkas av den undersökande läkaren som en risk för forskningsdeltagarens deltagande i den kliniska prövningen eller närvaro av okontrollerad(a) kronisk(a) sjukdom(ar);
• Deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida;
• Oense med användningen av en känd effektiv barriär preventivmetod, såvida de inte använder ett stabilt oralt preventivmedel under tre månader eller mer (som måste bibehållas under hela studien), eller kirurgiskt sterila eller som uttryckligen förklarar sig befriade från risken för graviditet för att inte träna sexuellt utövar eller utövar dem på ett icke-reproduktivt sätt;
• Deltagande i ett kliniskt forskningsprotokoll under de senaste 12 månaderna (CNS resolution 251, av den 7 augusti 1997, punkt III, underpunkt J), såvida inte utredaren bedömer att det kan vara en direkt fördel med det;
• Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig att delta i studien.