Эффективность и безопасность CDE100 при лечении менструальных спазмов, связанных с первичной дисменореей (ASTRAL)

Критерии включения:

• Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании до включения в исследование;
• пациенты женского пола в возрасте от 16 до 35 лет включительно;
• История регулярных менструальных циклов, происходящих от 21 до 35 дней;
• Клинический анамнез совместим с диагнозом первичной дисменореи;
• Самостоятельная история ≥ 4 болезненных циклов с умеренными или тяжелыми менструальными спазмами за шесть (06) месяцев до отбора для исследования.

Критерий исключения:

• Диагностика вторичной дисменореи;
• Отсутствие ответа на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) для облегчения менструальных спазмов в анамнезе;
• Возникновение первичной дисменореи после начала применения пероральных контрацептивов;
• Использование оральных контрацептивов в течение < 3 месяцев до начала исследования;
• Использование внутриматочной спирали (ВМС), гормональных имплантатов или инъекций противозачаточных средств в течение последних шести (06) месяцев;
• Предыдущий диагноз или результаты физикального обследования и/или клинический и/или хирургический анамнез, которые могут указывать на наличие эндометриоза, воспалительных заболеваний органов малого таза, аденомиоза, порока развития мюллерова протока, фибромы матки, кистозного яичника и/или варикоцеле таза;
• Повторяющиеся боли в области таза и/или внизу живота вне менструального периода в анамнезе;
• Наличие известной аллергии или повышенной чувствительности к компонентам препаратов, используемых во время клинического исследования;
• История реакций гиперчувствительности, таких как приступы астмы или другие виды аллергических реакций, на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;
• История или диагноз пептической/геморрагической язвы;
• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с использованием НПВП;
• Наличие нарушений функции костного мозга или заболеваний системы кроветворения;
• Диагностика острой перемежающейся печеночной порфирии;
• Диагностика врожденного дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД);
• Диагностика нелеченной закрытоугольной глаукомы;
• Наличие механического стеноза в желудочно-кишечном тракте;
• Диагноз мегаколон и/или паралитическая или обструктивная непроходимость кишечника;
• Диагностика миастении;
• Лечение психоактивными препаратами (такими как, например, антидепрессанты, нейролептики и др.) за 30 дней до отбора на исследование;
• Участники с алкогольным или незаконным употреблением наркотиков в анамнезе за последние два (02) года;
• Участники с текущим медицинским анамнезом рака и/или лечения рака за последние пять (05) лет;
• Наличие любого серьезного заболевания, на усмотрение следователя;
• Любой результат клинического наблюдения (клиническая/физикальная оценка) или лабораторного состояния, который интерпретируется проводящим расследование врачом как риск для участия участника исследования в клиническом испытании или наличие неконтролируемого хронического заболевания(й);
• Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть;
• Несогласие с использованием известного эффективного метода барьерной контрацепции, за исключением тех, кто использует стабильный оральный контрацептив в течение трех месяцев или более (который должен поддерживаться на протяжении всего исследования), или хирургически стерильны, или прямо заявляют о своем освобождении от риска беременности из-за того, что не занимаются сексом. практики или осуществления их нерепродуктивным образом;
• Участие в протоколе клинического исследования за последние 12 месяцев (Резолюция CNS 251 от 7 августа 1997 г., пункт III, подпункт J), если только исследователь не сочтет, что это может принести прямую пользу;
• Наличие любого состояния, которое, по усмотрению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.