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원발성 월경통과 관련된 생리통의 치료에서 CDE100의 효능 및 안전성 (ASTRAL)

2025년 12월 1일 업데이트: EMS

원발성 월경통과 관련된 월경통 통증의 치료에서 CDE100의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, III상, 교차 연구.

이 연구의 목적은 원발성 월경통과 관련된 생리통의 치료에서 CDE100의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

238

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • EMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 16세 이상 35세 이하의 여성 환자;
  • 21~35일마다 발생하는 규칙적인 월경 주기의 병력
  • 원발성 월경통의 진단과 양립할 수 있는 임상 병력;
  • 연구 선택 전 6개월 동안 중등도 또는 중증 생리통과 함께 4회 이상의 고통스러운 주기의 자가 보고된 이력.

제외 기준:

  • 속발성 월경통의 진단;
  • 생리통 완화를 위한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료에 대한 무반응 이력;
  • 경구 피임약 사용을 시작한 후 원발성 월경통의 발병;
  • 연구 선택 전 < 3개월 동안 경구 피임약 사용;
  • 지난 6개월 동안 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 이식 또는 피임 주사 사용
  • 자궁내막증, 골반 염증성 질환, 선근증, 뮬러관 기형, 자궁 섬유종, 낭포성 난소 및/또는 골반 정맥류의 존재를 나타낼 수 있는 이전 진단 또는 신체 검사 소견 및/또는 임상 및/또는 수술 병력;
  • 월경 기간 외 재발성 골반 및/또는 하복부 통증의 병력;
  • 임상 시험 중에 사용된 약물의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증의 존재;
  • 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID에 대한 천식 발작 또는 기타 유형의 알레르기 반응과 같은 과민 반응의 병력;
  • 소화성/출혈성 궤양의 병력 또는 진단;
  • NSAID 사용과 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력;
  • 손상된 골수 기능 또는 조혈계 질환의 존재;
  • 급성 간헐성 간 포르피린증의 진단;
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD)의 선천성 결핍 진단;
  • 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장의 진단;
  • 위장관의 기계적 협착의 존재;
  • 거대결장 및/또는 마비성 또는 폐쇄성 장폐색의 진단;
  • 중증 근무력증의 진단;
  • 연구 선택 전 30일 동안 향정신성 약물(예를 들어, 항우울제, 항정신병제 등)을 사용한 치료;
  • 지난 2년 동안 알코올 또는 불법 약물 사용 장애 병력이 있는 참여자
  • 지난 오(05)년 동안 암 및/또는 암 치료의 현재 병력이 있는 참여자
  • 조사관의 재량에 따른 심각한 질병의 존재
  • 임상 관찰(임상/물리적 평가) 또는 조사 의사가 연구 참가자의 임상 시험 참여에 대한 위험 또는 통제되지 않는 만성 질환(들)의 존재에 대한 위험으로 해석하는 실험실 조건의 모든 소견;
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참여자
  • 3개월 이상 동안 안정적인 경구 피임법을 사용하지 않는 한(연구 내내 유지되어야 함), 외과적으로 불임이거나 성행위를 하지 않는다는 이유로 임신 위험이 면제된다고 명시적으로 선언하지 않는 한, 알려진 효과적인 장벽 피임 방법의 사용에 대한 의견 불일치 비생식 방식으로 연습하거나 행사하는 것,
  • 지난 12개월 동안 임상 연구 프로토콜에 참여(CNS 결의안 251, 1997년 8월 7일, 항목 III, 하위 항목 J), 조사자가 직접적으로 이익이 될 수 있다고 판단하지 않는 한,
  • 연구자의 재량에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
CDE100 환자는 통증이 있는 경우 CDE100 협회 1정과 Buscopan® Composto 협회 위약을 하루 세 번 복용해야 합니다.
의약품: CDE100 협회
실험용 약물.
활성 비교기: 제어

Buscopan® Composto 협회.

환자는 Buscopan® Composto 협회 1정과 통증이 있는 경우 CDE100 협회 위약을 하루 세 번 복용해야 합니다.
의약품: Buscopan® Composto 협회
활성 비교기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 0-4시간에 걸친 총 통증 완화(TOTPAR)의 합.
기간: 투약 후 4시간.
통증 완화는 투여 후 0-4시간에 걸쳐 총 통증 완화의 합(TOTPAR)을 고려하여 평가될 것입니다. 통증 완화는 Categorical Pain Relief Rating Scale(0 = 완화 없음, 1 = 약간 완화, 2 = 약간 완화, 3 = 많이 완화, 4 = 완전히 완화)을 사용하여 평가됩니다.
투약 후 4시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 0-8시간에 걸친 총 통증 완화(TOTPAR)의 합.
기간: 투여 후 8시간.
통증 완화는 투여 후 0-8시간에 걸쳐 총 통증 완화의 합(TOTPAR)을 고려하여 평가될 것이다. 통증 완화는 Categorical Pain Relief Rating Scale(0 = 완화 없음, 1 = 약간 완화, 2 = 약간 완화, 3 = 많이 완화, 4 = 완전히 완화)을 사용하여 평가됩니다.
투여 후 8시간.
투여 후 4시간 동안 통증 강도 차이의 합(SPID).
기간: 투약 후 4시간.
투여 후 4시간 동안 통증 강도 차이의 합(SPID). 통증 강도는 범주형 4점 척도(0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증, 3 = 심한 통증)를 사용하여 평가됩니다.
투약 후 4시간.
투여 후 8시간 동안 통증 강도 차이의 합(SPID).
기간: 투여 후 8시간.
투여 후 8시간 동안 통증 강도 차이의 합(SPID). 통증 강도는 범주형 4점 척도(0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증, 3 = 심한 통증)를 사용하여 평가됩니다.
투여 후 8시간.
구조 약물의 첫 번째 섭취까지의 시간.
기간: 투여 후 최대 8시간.
첫 번째 복용량 섭취와 구조 약물 투여 사이의 시간.
투여 후 최대 8시간.
구조 약물을 사용한 환자.
기간: 투여 후 최대 8시간.
첫 번째 약물 섭취 후 구조 약물을 사용한 참가자 수.
투여 후 최대 8시간.
사용된 구조 약물의 복용량.
기간: 투여 후 최대 8시간.
치료 첫날에 사용된 구조 약물 용량의 수.
투여 후 최대 8시간.
원발성 생리통의 치료에서 CDE100 연관성의 안전성을 평가합니다.
기간: 최대 175일.
연구 기간 동안 보고된 부작용(AE)의 발생률을 고려하여 안전성을 평가할 것입니다.
최대 175일.
추가 약물 섭취 횟수.
기간: 3 일.
연구 기간 동안 추가 약물 섭취 횟수.
3 일.
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC).
기간: 8 시간.
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)은 투약 후 8시간 후 또는 구조 약물 섭취 직전에 평가됩니다.
8 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMS0522 - ASTRAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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