Werkzaamheid en veiligheid van CDE100 bij de behandeling van menstruele kramppijn geassocieerd met primaire dysmenorroe (ASTRAL)

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan toelating tot het onderzoek;
• Vrouwelijke patiënten van 16 tot en met 35 jaar;
• Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli, die elke 21 tot 35 dagen voorkomen;
• Klinische geschiedenis compatibel met de diagnose van primaire dysmenorroe;
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van ≥ 4 pijnlijke cycli, met matige of ernstige menstruele krampen, in de zes (06) maanden voorafgaand aan selectie voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van secundaire dysmenorroe;
• Geschiedenis van niet-respons op behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) om menstruatiekrampen te verlichten;
• Begin van primaire dysmenorroe na het starten met het gebruik van orale anticonceptiva;
• Gebruik van orale anticonceptiva gedurende < 3 maanden voorafgaand aan studieselectie;
• Gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD), hormonale implantaten of anticonceptie-injecties in de laatste zes (06) maanden;
• Eerdere diagnose of bevindingen van lichamelijk onderzoek en/of klinische en/of chirurgische geschiedenis die kunnen duiden op de aanwezigheid van endometriose, bekkenontsteking, adenomyose, malformatie van de ductus Muller, baarmoederfibroom, cystische eierstok en/of bekkenvaricocele;
• Voorgeschiedenis van terugkerende pijn in het bekken en/of de onderbuik buiten de menstruatie;
• Aanwezigheid van bekende allergie of overgevoeligheid voor de componenten van de geneesmiddelen die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
• Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties, zoals astma-aanvallen of andere soorten allergische reacties, op acetylsalicylzuur of andere NSAID's;
• Geschiedenis of diagnose van een maag- of bloedzweer;
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties gerelateerd aan het gebruik van NSAID's;
• Aanwezigheid van een aangetaste beenmergfunctie of ziekten van het hematopoietische systeem;
• Diagnose van acute intermitterende hepatische porfyrie;
• Diagnose van aangeboren deficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD);
• Diagnose van onbehandeld geslotenkamerhoekglaucoom;
• Aanwezigheid van mechanische stenose in het maagdarmkanaal;
• Diagnose van megacolon en/of paralytische of obstructieve ileus;
• Diagnose van myasthenia gravis;
• Behandeling met psychoactieve middelen (zoals bijvoorbeeld antidepressiva, antipsychotica etc.) in de 30 dagen voorafgaand aan selectie voor het onderzoek;
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol of illegale drugs in de afgelopen twee (02) jaar;
• Deelnemers met een actuele medische geschiedenis van kanker en/of kankerbehandeling in de afgelopen vijf (05) jaar;
• Aanwezigheid van een ernstige ziekte, ter beoordeling van de onderzoeker;
• Elke bevinding van klinische observatie (klinische/fysieke evaluatie) of laboratoriumaandoening die door de onderzoekende arts wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de onderzoeksdeelnemer aan de klinische proef of aanwezigheid van ongecontroleerde chronische ziekte(n);
• Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
• Het niet eens zijn met het gebruik van een bekende effectieve barrière-anticonceptiemethode, tenzij gedurende drie maanden of langer een stabiel oraal anticonceptivum wordt gebruikt (dat tijdens het onderzoek moet worden gehandhaafd), of chirurgisch steriel is, of die uitdrukkelijk verklaren vrijgesteld te zijn van het risico op zwangerschap wegens het niet uitoefenen van seksuele activiteit praktijken of het uitoefenen ervan op een niet-reproductieve manier;
• Deelname aan een protocol voor klinisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden (CNS-resolutie 251 van 7 augustus 1997, punt III, subpunt J), tenzij de onderzoeker oordeelt dat er een direct voordeel aan kan zijn;
• Aanwezigheid van een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt om deel te nemen aan het onderzoek.