Wirksamkeit und Sicherheit von CDE100 bei der Behandlung von Menstruationsbeschwerden im Zusammenhang mit primärer Dysmenorrhoe (ASTRAL)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat vor der Aufnahme in die Studie sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben;
• Weibliche Patienten im Alter zwischen 16 und 35 Jahren, einschließlich;
• Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen, die alle 21 bis 35 Tage auftreten;
• Anamnese kompatibel mit der Diagnose einer primären Dysmenorrhoe;
• Selbstberichtete Vorgeschichte von ≥ 4 schmerzhaften Zyklen mit mittelschweren oder schweren Menstruationsbeschwerden in den sechs (06) Monaten vor der Auswahl für die Studie.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose der sekundären Dysmenorrhoe;
• Vorgeschichte des Nichtansprechens auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zur Linderung von Menstruationsbeschwerden;
• Beginn der primären Dysmenorrhoe nach Beginn der Anwendung oraler Kontrazeptiva;
• Verwendung von oralen Kontrazeptiva für < 3 Monate vor Studienauswahl;
• Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP), Hormonimplantate oder kontrazeptive Injektionen in den letzten sechs (06) Monaten;
• Frühere Diagnosen oder körperliche Untersuchungsbefunde und/oder klinische und/oder chirurgische Anamnese, die auf das Vorhandensein von Endometriose, entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Adenomyose, Müller-Gang-Fehlbildung, Uterusfibrom, zystischem Ovar und/oder Beckenvarikozele hinweisen können;
• Vorgeschichte von wiederkehrenden Becken- und/oder Unterbauchschmerzen außerhalb der Menstruation;
• Vorhandensein einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der während der klinischen Studie verwendeten Arzneimittel;
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthmaanfällen oder anderen Arten von allergischen Reaktionen auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs;
• Vorgeschichte oder Diagnose von peptischen/hämorrhagischen Geschwüren;
• Geschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAIDs;
• Vorhandensein einer beeinträchtigten Knochenmarkfunktion oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems;
• Diagnose einer akuten intermittierenden hepatischen Porphyrie;
• Diagnose eines angeborenen Mangels an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD);
• Diagnose des unbehandelten Engwinkelglaukoms;
• Vorhandensein einer mechanischen Stenose im Magen-Darm-Trakt;
• Diagnose von Megakolon und/oder paralytischem oder obstruktivem Ileus;
• Diagnose von Myasthenia gravis;
• Behandlung mit Psychopharmaka (wie zB Antidepressiva, Antipsychotika etc.) in den 30 Tagen vor Studienauswahl;
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalen Drogenkonsumstörungen in den letzten zwei (02) Jahren;
• Teilnehmer mit einer aktuellen Krankengeschichte von Krebs und/oder Krebsbehandlung in den letzten fünf (05) Jahren;
• Vorhandensein einer schweren Krankheit nach Ermessen des Prüfers;
• Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (klinische/physikalische Untersuchung) oder eines Laborzustands, der vom untersuchenden Arzt als Risiko für die Teilnahme des Forschungsteilnehmers an der klinischen Studie oder als Vorhandensein unkontrollierter chronischer Krankheit(en) interpretiert wird;
• Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
• Uneinigkeit mit der Anwendung einer bekannten wirksamen Barriere-Verhütungsmethode, es sei denn, sie verwenden drei Monate oder länger ein stabiles orales Kontrazeptivum (das während der gesamten Studie beibehalten werden muss) oder sind chirurgisch steril oder erklären sich ausdrücklich vom Schwangerschaftsrisiko ausgenommen, weil sie keinen Sex ausüben Praktiken oder deren Ausübung auf nicht-reproduktive Weise;
• Teilnahme an einem klinischen Forschungsprotokoll in den letzten 12 Monaten (CNS-Resolution 251 vom 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfer ist der Meinung, dass dies einen direkten Nutzen haben könnte;
• Vorhandensein einer Erkrankung, die den Patienten nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.