原発性月経困難症に伴う月経痛の治療における CDE100 の有効性と安全性 (ASTRAL)

包含基準:

• -患者は、研究への入院前に研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えました;
• 16歳から35歳までの女性患者;
• 21〜35日ごとに発生する定期的な月経周期の履歴;
• -原発性月経困難症の診断と一致する病歴;
• -中等度または重度の月経痛を伴う4回以上の痛みを伴うサイクルの自己報告された履歴 研究の選択前の6か月。

除外基準:

• 二次性月経困難症の診断;
• -月経痛を緩和するための非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療に対する無反応の病歴;
• 経口避妊薬の使用開始後の原発性月経困難症の発症;
• -研究選択前の3か月未満の経口避妊薬の使用;
• 過去6か月間の子宮内避妊器具（IUD）、ホルモンインプラントまたは避妊注射の使用;
• -子宮内膜症、骨盤内炎症性疾患、腺筋症、ミュラー管奇形、子宮線維腫、嚢胞性卵巣および/または骨盤精索静脈瘤の存在を示す可能性のある以前の診断または身体検査所見および/または臨床および/または手術歴;
• -月経期間外の再発性骨盤痛および/または下腹部痛の病歴;
• -臨床試験中に使用された薬物の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症の存在;
• -アセチルサリチル酸または他のNSAIDに対する喘息発作または他のタイプのアレルギー反応などの過敏反応の病歴;
• -消化性/出血性潰瘍の病歴または診断;
• -NSAIDの使用に関連する消化管出血または穿孔の病歴;
• 骨髄機能の低下または造血系の疾患の存在;
• 急性間欠性肝性ポルフィリン症の診断;
• グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) の先天性欠損症の診断;
• 未治療の閉塞隅角緑内障の診断;
• 消化管の機械的狭窄の存在;
• 巨大結腸および/または麻痺性または閉塞性イレウスの診断;
• 重症筋無力症の診断;
• -向精神薬（例えば、抗うつ薬、抗精神病薬など）による治療 研究の選択前の30日間;
• -過去2年間にアルコールまたは違法薬物使用障害の病歴を持つ参加者;
• -過去5（05）年間のがんおよび/またはがん治療の現在の病歴を持つ参加者;
• -調査官の裁量による深刻な病気の存在;
• 治験参加者の臨床試験への参加または管理されていない慢性疾患の存在に対するリスクとして調査医師が解釈する臨床観察（臨床的/身体的評価）または実験室の状態の所見;
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者;
• -安定した経口避妊薬を3か月以上使用しない限り、既知の効果的なバリア避妊法の使用に同意しない（これは研究全体で維持する必要があります）、または外科的に無菌であるか、性的行為を行わないために妊娠のリスクを免除されていると明示的に宣言する人非生殖的な方法でそれらを実践または行使する。
• 過去 12 か月間の臨床研究プロトコルへの参加 (1997 年 8 月 7 日の CNS 決議 251、項目 III、サブ項目 J)。ただし、治験責任医師が直接的な利益があると判断した場合を除きます。
• -治験責任医師の裁量により、患者を研究に参加するのに不適格にする状態の存在。