Efficacia e sicurezza del CDE100 nel trattamento del dolore da crampi mestruali associato a dismenorrea primaria (ASTRAL)

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio prima dell'ammissione allo studio;
• Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 16 e 35 anni inclusi;
• Storia di cicli mestruali regolari, che si verificano ogni 21-35 giorni;
• Storia clinica compatibile con la diagnosi di dismenorrea primaria;
• Storia auto-riportata di ≥ 4 cicli dolorosi, con crampi mestruali moderati o gravi, nei sei (06) mesi precedenti la selezione per lo studio.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di dismenorrea secondaria;
• Storia di mancata risposta al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per alleviare i crampi mestruali;
• Insorgenza di dismenorrea primaria dopo l'inizio dell'uso di contraccettivi orali;
• Uso di contraccettivi orali per <3 mesi prima della selezione dello studio;
• Uso di un dispositivo intrauterino (IUD), impianti ormonali o iniezioni contraccettive negli ultimi sei (06) mesi;
• Precedenti diagnosi o risultati dell'esame obiettivo e/o anamnesi clinica e/o chirurgica che possono indicare la presenza di endometriosi, malattia infiammatoria pelvica, adenomiosi, malformazione del dotto di Muller, fibroma uterino, ovaio cistico e/o varicocele pelvico;
• Anamnesi di dolore pelvico e/o addominale inferiore ricorrente al di fuori del periodo mestruale;
• Presenza di allergia o ipersensibilità nota ai componenti dei farmaci utilizzati durante la sperimentazione clinica;
• Storia di reazioni di ipersensibilità, come attacchi di asma o altri tipi di reazioni allergiche, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS;
• Anamnesi o diagnosi di ulcera peptica/emorragica;
• Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o perforazione correlata all'uso di FANS;
• Presenza di funzionalità midollare compromessa o malattie del sistema ematopoietico;
• Diagnosi di porfiria epatica intermittente acuta;
• Diagnosi di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
• Diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso non trattato;
• Presenza di stenosi meccanica nel tratto gastrointestinale;
• Diagnosi di megacolon e/o ileo paralitico od ostruttivo;
• Diagnosi di miastenia grave;
• Trattamento con farmaci psicoattivi (quali, ad esempio, antidepressivi, antipsicotici, ecc.) nei 30 giorni precedenti la selezione per lo studio;
• Partecipanti con una storia di disturbo da uso di alcol o droghe illecite negli ultimi due (02) anni;
• Partecipanti con una storia medica attuale di cancro e/o trattamento del cancro negli ultimi cinque (05) anni;
• Presenza di qualsiasi malattia grave, a discrezione dell'investigatore;
• Qualsiasi riscontro di osservazione clinica (valutazione clinica/fisica) o condizione di laboratorio interpretata dal medico sperimentatore come un rischio per la partecipazione del partecipante alla ricerca alla sperimentazione clinica o presenza di malattie croniche non controllate;
• Partecipanti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza;
• Disaccordo con l'uso di un metodo contraccettivo di barriera efficace noto, a meno che non utilizzi un contraccettivo orale stabile per tre mesi o più (che deve essere mantenuto durante lo studio), o chirurgicamente sterile o che si dichiari espressamente esente dal rischio di gravidanza per non aver esercitato rapporti sessuali le pratica o le esercita in modo non riproduttivo;
• Partecipazione a un protocollo di ricerca clinica negli ultimi 12 mesi (Delibera CNS 251, del 7 agosto 1997, punto III, punto J), a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserne un vantaggio diretto;
• Presenza di qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio.