A CDE100 hatékonysága és biztonságossága az elsődleges dysmenorrhoeával összefüggő menstruációs görcsös fájdalom kezelésében (ASTRAL)

Bevételi kritériumok:

• A beteg a vizsgálatba való belépést megelőzően írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez;
• 16 és 35 év közötti női betegek;
• Rendszeres menstruációs ciklusok anamnézisében, 21-35 naponként;
• Az elsődleges dysmenorrhoea diagnózisával összeegyeztethető klinikai anamnézis;
• Ön által bejelentett ≥ 4 fájdalmas ciklus, mérsékelt vagy súlyos menstruációs görcsökkel, a vizsgálatba való beválogatást megelőző hat (06) hónapban.

Kizárási kritériumok:

• Másodlagos dysmenorrhoea diagnózisa;
• A menstruációs görcsök enyhítésére szolgáló nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) végzett kezelésre adott válasz elmaradása a kórtörténetben;
• primer dysmenorrhoea megjelenése az orális fogamzásgátlók használatának megkezdése után;
• Orális fogamzásgátlók használata < 3 hónapig a vizsgálat kiválasztását megelőzően;
• Méhen belüli eszköz (IUD), hormonális implantátum vagy fogamzásgátló injekció használata az elmúlt hat (06) hónapban;
• Korábbi diagnózis vagy fizikális vizsgálati leletek és/vagy klinikai és/vagy műtéti anamnézis, amely endometriózisra, kismedencei gyulladásos betegségre, adenomiózisra, mullerian ductus malformációra, méhfibrómára, cisztás petefészek és/vagy kismedencei varicocele jelenlétére utalhat;
• A menstruációs időszakon kívül visszatérő kismedencei és/vagy alhasi fájdalom az anamnézisben;
• A klinikai vizsgálat során alkalmazott gyógyszerek összetevőivel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység jelenléte;
• Túlérzékenységi reakciók, például asztmás rohamok vagy más típusú allergiás reakciók anamnézisében acetilszalicilsavval vagy más NSAID-okkal szemben;
• Peptikus/vérzéses fekély anamnézisében vagy diagnózisában;
• NSAID-ok használatával összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében;
• A csontvelő működésének zavara vagy a vérképző rendszer betegségei;
• Akut intermittáló májporfiria diagnózisa;
• A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) veleszületett hiányának diagnosztizálása;
• Kezeletlen zárt zugú glaukóma diagnózisa;
• Mechanikus szűkület jelenléte a gyomor-bél traktusban;
• Megacolon és/vagy paralitikus vagy obstruktív ileus diagnózisa;
• A myasthenia gravis diagnózisa;
• Pszichoaktív szerekkel (például antidepresszánsokkal, antipszichotikumokkal stb.) végzett kezelés a vizsgálatba való kiválasztást megelőző 30 napon belül;
• Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt két (02) évben alkohol- vagy tiltott kábítószer-használati zavara volt;
• Azok a résztvevők, akiknek jelenlegi kórtörténetében rák és/vagy rákkezelés szerepel az elmúlt öt (05) évben;
• Bármilyen súlyos betegség jelenléte, a vizsgáló döntése alapján;
• Bármely klinikai megfigyelés (klinikai/fizikai értékelés) vagy laboratóriumi állapot megállapítása, amelyet a vizsgáló orvos a kutatásban résztvevő klinikai vizsgálatban való részvételének kockázataként vagy kontrollálatlan krónikus betegség(ek) jelenléteként értelmez;
• Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező résztvevők;
• Nem ért egyet egy ismert hatékony barrier fogamzásgátló módszer alkalmazásával, kivéve, ha három hónapig vagy tovább stabil orális fogamzásgátlót használ (amelyet a vizsgálat során fenn kell tartani), vagy műtétileg steril, vagy kifejezetten mentesül a terhesség kockázata alól a szexuális gyakorlat elmulasztása miatt gyakorlása vagy gyakorlása nem reproduktív módon;
• Részvétel klinikai kutatási protokollban az elmúlt 12 hónapban (CNS 251. határozat, 1997. augusztus 7., III. tétel, J alpont), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ennek közvetlen haszna lehet;
• Bármely olyan állapot jelenléte, amely a vizsgáló döntése szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre.