达沙替尼片的生物等效性研究

纳入标准：

• 受试者在试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应；
• 受试者能够按照试验方案的要求完成研究；
• 受试者无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神障碍和代谢紊乱病史；
• 18-55岁的健康男性和女性受试者；
• 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）为18kg/m2～28kg/m2（含临界值）。
• 正常或无临床显着异常的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和影像学检查有无；
• 女性血妊娠试验阴性，受试者（含男性受试者）自给药前2周至末次服用研究药物后至少1个月无妊娠计划，并自愿采取有效避孕措施。

排除标准：

• 患有以下疾病或临床实验室检查有临床意义的异常或其他具有临床意义的临床发现（包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神、心脑血管）疾病）；
• 已知对达沙替尼或其赋形剂过敏的受试者；
• 受试者在筛选前 3 个月每天至少吸 5 支烟；
• 有吸毒或酗酒史的受试者；
• 筛选前3个月内献血的受试者；
• 在服用研究药物前 28 天服用过任何可能改变肝酶活性的药物的受试者；
• 受试者在临床试验前14天内服用过任何药物、维生素制品或草药；
• 受试者在试验期间吸烟、饮酒，或试验前进行过剧烈运动；
• 受试者在临床试验前2个月内服用过研究药物并参加过其他药物临床试验；
• 生命体征结果异常的受试者；
• 临床医学检查异常的受试者；
• 具有临床显着心电图异常的受试者；
• 胸部 X 光片异常的受试者；
• 肝炎（包括乙型和丙型肝炎）、艾滋病、梅毒结果为阳性的受试者；
• 正在哺乳期或妊娠血清阳性的女性受试者；
• 药物筛查阳性或近五年有药物滥用史或试验前三个月内吸毒者；
• 在筛选期间或研究药物给药前发生急性疾病的受试者；
• 急性疾病发生在研究前筛选阶段或研究用药前
• 有消化性溃疡或颅内出血病史的受试者；
• 受试者患有任何会增加出血风险的疾病，
• 受试者不能遵守病房管理规定；
• 受试者因个人原因不能完成试验；
• 被其他研究者判断为不适合参加本试验的受试者。