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ダサチニブ錠の生物学的同等性試験

2022年12月7日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

ジェネリック ダサチニブ錠と参照製品の in vivo 生物学的同等性試験

これは、健康な被験者に単回投与した後、Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. が製造したダサチニブ錠剤と Bristol Myers Squibb が製造した Sprycel® の生物学的同等性を評価するための臨床研究であり、臨床評価および臨床投薬の基準を提供します。 ;空腹時および摂食状態での健康な被験者におけるダサチニブ錠剤と参照薬Sprycel®の安全性を観察すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、試験前にインフォームド コンセント フォームに署名し、試験の内容、プロセス、および考えられる副作用を完全に理解しました。
  • 被験者は、試験プロトコルの要件に従って試験を完了することができました。
  • 被験者には、心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、精神障害および代謝障害の病歴はありません。
  • 18～55歳の健康な男女。
  • 男性は体重50kg以上、女性は体重45kg以上、ボディマス指数（BMI）は18kg/m2～28kg/m2（カットオフ値を含む）。
  • 正常または臨床的に重要でない異常なバイタル サイン、身体検査、臨床検査、心電図および画像検査があります。
  • 女性の血液妊娠検査は陰性であり、被験者（男性を含む）は、投与の2週間前から治験薬の最終投与の少なくとも1ヶ月後まで妊娠の計画がなく、自発的に有効な避妊措置を講じた。

除外基準:

  • 次の疾患または臨床検査またはその他の臨床的に重要な臨床所見（胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、心血管および脳血管を含むがこれらに限定されない）において臨床的に重大な異常を有する被験者病気);
  • -ダサチニブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーのある被験者;
  • 被験者は、スクリーニングの 3 か月前に 1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っていました。
  • -薬物またはアルコール乱用の歴史を持つ被験者;
  • -スクリーニング前3か月以内に献血した被験者;
  • -治験薬を服用する28日前に肝酵素活性を変化させる可能性のある薬を服用した被験者;
  • -臨床試験前の14日以内に薬物、ビタミン製品、または漢方薬を服用した被験者;
  • -試験中に喫煙および飲酒した被験者、または試験前に激しい運動を行った被験者;
  • -被験者は治験薬を服用し、治験の2か月以内に他の薬の治験に参加しました。
  • バイタルサインの結果が異常な被験者。
  • -異常な臨床医学調査を受けた被験者;
  • -臨床的に重大なECG異常があった被験者;
  • -胸部X線に異常のある被験者;
  • -肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、AIDS、および梅毒の結果が陽性である被験者。
  • -授乳中または妊娠の血清陽性であった女性被験者;
  • 薬物のスクリーニングで陽性であるか、過去5年間に薬物乱用の履歴があるか、試験の3か月前に薬物を使用した人;
  • -スクリーニング期間中または治験薬投与前に発生した急性疾患のある被験者;
  • 急性疾患は、研究前のスクリーニング段階または研究投薬の前に発生します
  • -消化性潰瘍または頭蓋内出血の病歴がある被験者;
  • 被験者は、出血のリスクを高める病気にかかっていました。
  • 被験者は病棟管理規則を順守できませんでした。
  • 被験者は個人的な理由で試験を完了することができません。
  • 他の治験責任医師が本治験への参加にふさわしくないと判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTTTQ ダサチニブ錠
被験者は絶食/摂食下でCTTQダサチニブ錠剤を受け取ります
薬：CTTQ ダサチニブ錠
ダサチニブ錠剤は、Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group が製造する経口チロシンキナーゼ阻害剤です。
実験的：スプリセル スプリセル
被験者は絶食/摂食下でSprycelを受け取ります
薬：スプリセル ダサチニブ錠
スプリセル ダサチニブ錠は、ブリストル マイヤーズ スクイブ社が製造する経口チロシンキナーゼ阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大（ピーク）血漿薬物濃度（Cmax）
時間枠：投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
最大（ピーク）血漿薬物濃度は薬物動態パラメーターです
投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
時刻 0 から時刻 t までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
時間ゼロから時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積は、薬物動態パラメータです
投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
0 から無限大までの血漿濃度曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
0 から無限大までの血漿濃度曲線下の面積
投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
薬物投与後、最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間
投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
血漿中の薬物の最高濃度が半減するのに要する時間
投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
見掛末端消失速度定数 (λz)
時間枠：投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
終結速度定数/終末速度定数
投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
みかけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
経口投与後の見かけの分布容積
投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス
投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
バイオアベイラビリティ（投与量の全身アベイラビリティ）
投与1時間前および投与15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間後。
有害事象
時間枠：11日目まで
試験中に発生した被験者の有害事象
11日目まで
重篤な有害事象
時間枠：11日目まで
治験中に発生した被験者の重篤な有害事象
11日目まで
体温
時間枠：11日目まで
被験者の体温を監視し、異常な体温を報告する
11日目まで
脈
時間枠：11日目まで
被験者の脈拍を監視し、異常な脈拍を報告する
11日目まで
血圧
時間枠：11日目まで
被験者の血圧を監視し、異常な血圧を報告する
11日目まで
CTCAE v5.0
時間枠：11日目まで
CTCAE v5.0（身体検査）によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
11日目まで
臨床検査値異常者数
時間枠：11日目まで
肝機能、腎機能、凝固機能、血液ルーチン、尿ルーチンなどの臨床検査
11日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月9日

一次修了 (実際)

2018年10月3日

研究の完了 (実際)

2019年10月8日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZDTQ-BE-2017-DSTN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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