Une étude de bioéquivalence du comprimé de dasatinib

Critère d'intégration:

• Les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et ont parfaitement compris le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
• Les sujets ont pu terminer l'étude conformément aux exigences du protocole d'essai ;
• Les sujets n'ont aucun antécédent de maladie du cœur, du foie, des reins, du tube digestif, du système nerveux, des troubles mentaux et des troubles métaboliques ;
• Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans ;
• Les sujets masculins pesaient ≥ 50 kg, les sujets féminins pesaient ≥ 45 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) était de 18 kg/m2 à 28 kg/m2 (y compris la valeur seuil).
• Signes vitaux anormaux normaux ou non cliniquement significatifs, examen physique, examen de laboratoire, ECG et examen d'imagerie ;
• Le test de grossesse sanguin féminin était négatif, et les sujets (y compris les sujets masculins) n'avaient aucun plan de grossesse de 2 semaines avant l'administration à au moins 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude et ont volontairement pris des mesures contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints des maladies suivantes ou présentant des anomalies cliniquement significatives dans les examens de laboratoire clinique ou d'autres résultats cliniques d'importance clinique (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, sanguines, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, psychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires maladies);
• Sujets allergiques connus au dasatinib ou à ses excipients ;
• Les sujets fumaient au moins 5 cigarettes par jour 3 mois avant le dépistage ;
• Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ;
• Sujets ayant donné du sang dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Sujets ayant pris des médicaments susceptibles de modifier l'activité des enzymes hépatiques 28 jours avant de prendre le médicament à l'étude ;
• Sujets qui ont pris des médicaments, des produits vitaminés ou des médicaments à base de plantes dans les 14 jours précédant l'essai clinique ;
• Les sujets qui ont fumé et bu de l'alcool pendant l'essai, ou effectué des exercices physiques intenses avant l'essai ;
• Les sujets ont pris le médicament à l'étude et ont participé à d'autres essais cliniques sur le médicament dans les 2 mois précédant l'essai clinique ;
• Sujets avec des résultats de signes vitaux anormaux ;
• Sujets avec une investigation médicale clinique anormale ;
• Sujets présentant des anomalies ECG cliniquement significatives ;
• Sujets avec des radiographies pulmonaires anormales ;
• Sujets avec des résultats positifs pour l'hépatite (y compris l'hépatite B et C), le SIDA et la syphilis ;
• Sujets féminins qui allaitaient ou étaient séropositifs pour la grossesse ;
• Ceux dont le dépistage de la drogue est positif ou qui ont des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ou qui ont consommé de la drogue au cours des trois mois précédant l'essai ;
• Sujets atteints de maladies aiguës survenues pendant la période de dépistage ou avant l'administration du médicament à l'étude ;
• La maladie aiguë survient pendant l'étape de dépistage pré-étude ou avant le médicament à l'étude
• Sujets ayant des antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie intracrânienne ;
• Les sujets avaient une maladie qui augmentait le risque de saignement,
• Les sujets étaient incapables de se conformer aux règlements de gestion de salle;
• Les sujets ne peuvent pas terminer l'essai pour des raisons personnelles ;
• Sujets jugés inaptes à participer à cet essai par d'autres investigateurs.