Uno studio di bioequivalenza di Dasatinib Tablet

Criterio di inclusione:

• I soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e hanno compreso appieno il contenuto della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse;
• I soggetti sono stati in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo di sperimentazione;
• I soggetti non hanno precedenti di malattie cardiache, epatiche, renali, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, disturbi mentali e disturbi metabolici;
• Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni;
• Soggetti di sesso maschile con peso ≥ 50 kg, soggetti di sesso femminile con peso ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 28 kg/m2 (incluso il valore soglia).
• Segni vitali anormali significativi normali o non clinici, esame fisico, esame di laboratorio, ECG e esame di imaging hanno;
• Il test di gravidanza sul sangue femminile è risultato negativo e i soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) non avevano un piano di gravidanza da 2 settimane prima della somministrazione ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio e hanno adottato volontariamente misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con le seguenti malattie o con anomalie clinicamente significative negli esami clinici di laboratorio o altri risultati clinici di significato clinico (inclusi ma non limitati a gastrointestinale, rene, fegato, neurologico, sangue, endocrino, tumorale, polmonare, immunitario, psichiatrico, cardiovascolare e cerebrovascolare malattie);
• Soggetti con allergie note a dasatinib o ai suoi eccipienti;
• I soggetti hanno fumato almeno 5 sigarette al giorno 3 mesi prima dello screening;
• Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol;
• Soggetti che hanno donato il sangue entro 3 mesi prima dello screening;
• Soggetti che hanno assunto farmaci che potrebbero modificare l'attività degli enzimi epatici 28 giorni prima di assumere il farmaco in studio;
• Soggetti che hanno assunto farmaci, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima della sperimentazione clinica;
• Soggetti che hanno fumato e bevuto alcolici durante il processo o hanno svolto un intenso esercizio fisico prima del processo;
• I soggetti hanno assunto il farmaco oggetto dello studio e hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 2 mesi prima dello studio clinico;
• Soggetti con risultati anormali dei segni vitali;
• Soggetti con indagine medico clinica anomala;
• Soggetti che presentavano anomalie ECG clinicamente significative;
• Soggetti con radiografie del torace anormali;
• Soggetti con esito positivo per epatite (incluse epatite B e C), AIDS e sifilide;
• Soggetti di sesso femminile in allattamento o positivi al siero per la gravidanza;
• Coloro che risultano positivi allo screening per droghe o hanno una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o hanno fatto uso di droghe nei tre mesi precedenti il ​​​​processo;
• Soggetti con malattie acute verificatesi durante il periodo di screening o prima della somministrazione del farmaco in studio;
• La malattia acuta si verifica durante la fase di screening pre-studio o prima del farmaco in studio
• Soggetti con una storia di ulcera peptica o emorragia intracranica;
• I soggetti avevano una malattia che aumentava il rischio di sanguinamento,
• I soggetti non erano in grado di rispettare i regolamenti di gestione del reparto;
• I soggetti non possono completare la sperimentazione per motivi personali;
• Soggetti giudicati inadatti a partecipare a questo studio da altri investigatori.