En bioekvivalensstudie av Dasatinib Tablet

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna undertecknade formuläret för informerat samtycke före rättegången och förstod till fullo provets innehåll, process och möjliga biverkningar;
• Försökspersonerna kunde slutföra studien enligt kraven i försöksprotokollet;
• Försökspersoner har ingen sjukdomshistoria av hjärta, lever, njure, matsmältningskanalen, nervsystemet, psykiska störningar och metabola störningar;
• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55;
• Manliga försökspersoner vägde ≥ 50 kg, kvinnliga försökspersoner vägde ≥ 45 kg, och body mass index (BMI) var 18 kg/m2 till 28 kg/m2 (inklusive gränsvärdet).
• Normala eller inte kliniskt signifikanta onormala vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, EKG och bildundersökning har;
• Det kvinnliga blodgraviditetstestet var negativt, och försökspersonerna (inklusive manliga försökspersoner) hade ingen graviditetsplan från 2 veckor före administrering till minst 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet och vidtog frivilligt effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med följande sjukdomar eller med kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorieundersökningar eller andra kliniska fynd av klinisk betydelse (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njure, lever, neurologiska, blod, endokrina, tumörer, lungor, immunförsvar, psykiatriska, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar);
• Försökspersoner med känd allergi mot dasatinib eller dess hjälpämnen;
• Försökspersoner rökte minst 5 cigaretter per dag 3 månader före screening;
• Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk;
• Försökspersoner som donerat blod inom 3 månader före screening;
• Försökspersoner som tog något läkemedel som kunde förändra leverenzymaktiviteten 28 dagar innan de tog studieläkemedlet;
• Försökspersoner som har tagit några droger, vitaminprodukter eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före klinisk prövning;
• Försökspersoner som rökte och drack alkohol under rättegången eller utförde ansträngande träning före rättegången;
• Försökspersoner har tagit studieläkemedlet och deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 2 månader före den kliniska prövningen;
• Försökspersoner med onormala resultat av vitala tecken;
• Försökspersoner med onormal klinisk medicinsk undersökning;
• Försökspersoner som hade kliniskt signifikanta EKG-avvikelser;
• Försökspersoner med onormal lungröntgen;
• Ämnen med de positiva resultaten av hepatit (inklusive hepatit B och C), AIDS och syfilis;
• Kvinnliga försökspersoner som var ammande eller serumpositiva för graviditet;
• De som screenar positivt för droger eller har en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren eller har använt droger under de tre månaderna före rättegången;
• Försökspersoner med akuta sjukdomar som inträffade under screeningsperioden eller före administrering av studieläkemedlet;
• Akut sjukdom uppstår under screening före studien eller före studiemedicinering
• Försökspersoner med en historia av magsår eller intrakraniell blödning;
• Försökspersoner hade någon sjukdom som ökade risken för blödning,
• Försökspersonerna kunde inte följa församlingsledningsbestämmelserna;
• Försökspersoner kan inte slutföra rättegången av personliga skäl;
• Försökspersoner som bedömdes olämpliga för att delta i denna rättegång av andra utredare.