Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletki dasatynibu

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie biorównoważności między generyczną tabletką dasatynibu a produktem referencyjnym in vivo

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę biorównoważności tabletki dazatynibu produkowanej przez Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. i Sprycel® produkowanej przez Bristol Myers Squibb po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom, tak aby zapewnić odniesienie do oceny klinicznej i leczenia klinicznego ; obserwacja bezpieczeństwa tabletki dazatynibu i leku referencyjnego Sprycel® u osób zdrowych na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody przed badaniem iw pełni rozumieli treść badania, proces i możliwe działania niepożądane;
  • Osoby badane były w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania;
  • Pacjenci nie mają historii chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i zaburzeń metabolicznych;
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat;
  • Mężczyźni o masie ciała ≥ 50 kg, kobiety o masie ciała ≥ 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 18 kg/m2 do 28 kg/m2 (włączając wartość graniczną).
  • Normalne lub nieistotne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, EKG i badanie obrazowe;
  • Test ciążowy z krwi kobiet był ujemny, a pacjentki (w tym mężczyźni) nie planowały ciąży od 2 tygodni przed podaniem do co najmniej 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego leku i dobrowolnie stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z następującymi chorobami lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych lub innymi objawami klinicznymi o znaczeniu klinicznym (w tym między innymi żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, neurologicznymi, krwi, endokrynologicznymi, nowotworowymi, płucnymi, immunologicznymi, psychiatrycznymi, sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi choroby);
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na dazatynib lub jego substancje pomocnicze;
  • Badani palili co najmniej 5 papierosów dziennie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Osoby, które przyjmowały leki mogące zmienić aktywność enzymów wątrobowych 28 dni przed przyjęciem badanego leku;
  • Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki, produkty witaminowe lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed badaniem klinicznym;
  • Osoby, które paliły i piły alkohol podczas badania lub wykonywały forsowne ćwiczenia przed badaniem;
  • Uczestnicy przyjmowali badany lek i brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 2 miesięcy przed badaniem klinicznym;
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami parametrów życiowych;
  • Osoby z nieprawidłowym badaniem klinicznym;
  • Osoby, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG;
  • Osoby z nieprawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej;
  • Osoby z pozytywnym wynikiem zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), AIDS i kiły;
  • Kobiety w okresie laktacji lub z dodatnim wynikiem testu na ciążę;
  • Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub nadużywali narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub używali narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
  • Osoby z ostrymi chorobami, które wystąpiły podczas okresu przesiewowego lub przed podaniem badanego leku;
  • Ostra choroba występuje na etapie badań przesiewowych przed badaniem lub przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci z chorobą wrzodową lub krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie;
  • Pacjenci mieli jakąkolwiek chorobę, która zwiększała ryzyko krwawienia,
  • Badani nie byli w stanie przestrzegać przepisów dotyczących zarządzania oddziałem;
  • Uczestnicy nie mogą ukończyć próby z powodów osobistych;
  • Pacjenci uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka CTTTQ dazatynib
Pacjenci otrzymują tabletkę dazatynibu CTTQ na czczo/po posiłku
Lek: Tabletka CTTQ Dasatinib
Dasatinib tabletka jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej produkowanym przez Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group.
Eksperymentalny: Sprycel Sprycel
Osobnicy otrzymują Sprycel na czczo/z pożywieniem
Lek: Tabletka Sprycel Dasatinib
Tabletka Sprycel Dasatinib jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej produkowanym przez firmę Bristol Myers Squibb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu jest parametrem farmakokinetycznym
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t jest parametrem farmakokinetycznym
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do nieskończoności
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Czas potrzebny do zmniejszenia największego stężenia leku w osoczu o połowę
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Stała szybkości eliminacji pozornego końca (λz)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Stała szybkości rozporządzania terminalem/stała szybkości końcowej
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Względna biodostępność
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Biodostępność (ogólnoustrojowa dostępność podanej dawki)
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Do dnia 11
Zdarzenia niepożądane badanych wystąpiły podczas badania
Do dnia 11
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 11
Poważne zdarzenia niepożądane u badanych wystąpiły podczas badania
Do dnia 11
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do dnia 11
Monitoruj temperaturę ciała badanych i zgłaszaj nieprawidłową temperaturę ciała
Do dnia 11
Puls
Ramy czasowe: Do dnia 11
Monitoruj puls badanych i zgłaszaj nieprawidłowe tętno
Do dnia 11
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do dnia 11
Monitoruj ciśnienie krwi pacjentów i zgłaszaj nieprawidłowe ciśnienie krwi
Do dnia 11
CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do dnia 11
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0 (badanie fizykalne)
Do dnia 11
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 11
badanie laboratoryjne, takie jak czynność wątroby, czynność nerek, funkcja krzepnięcia, rutyna krwi, rutyna moczu
Do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDTQ-BE-2017-DSTN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, przewlekła

Badania kliniczne na Tabletka CTTQ Dasatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj