En bioekvivalensstudie av Dasatinib Tablet

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne signerte skjemaet for informert samtykke før rettssaken og forsto prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut;
• Forsøkspersonene var i stand til å fullføre studien i henhold til kravene i prøveprotokollen;
• Personer har ingen sykdomshistorie med hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, psykiske lidelser og metabolske forstyrrelser;
• Friske menn og kvinner i alderen 18-55 år;
• Mannlige forsøkspersoner veide ≥ 50 kg, kvinnelige forsøkspersoner veide ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) var 18 kg/m2 til 28 kg/m2 (inkludert grenseverdien).
• Normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, EKG og bildeundersøkelse har;
• Den kvinnelige blodgraviditetstesten var negativ, og forsøkspersonene (inkludert mannlige forsøkspersoner) hadde ingen graviditetsplan fra 2 uker før administrering til minst 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet og tok frivillig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med følgende sykdommer eller med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieundersøkelser eller andre kliniske funn av klinisk betydning (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, blod, endokrin, tumor, lunge, immun, psykiatrisk, kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdommer);
• Personer med kjent allergi mot dasatinib eller dets hjelpestoffer;
• Forsøkspersonene røykte minst 5 sigaretter per dag 3 måneder før screening;
• Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
• Personer som donerte blod innen 3 måneder før screening;
• Forsøkspersoner som tok medikamenter som kunne endre leverenzymaktivitet 28 dager før de tok studiemedisinen;
• Personer som har tatt medikamenter, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før klinisk utprøving;
• Forsøkspersoner som røykte og drakk alkohol under rettssaken, eller utførte anstrengende trening før rettssaken;
• Forsøkspersonene har tatt studiemedikamentet og deltatt i andre kliniske utprøvinger innen 2 måneder før den kliniske utprøvingen;
• Personer med unormale vitale tegnresultater;
• Personer med unormal klinisk medisinsk undersøkelse;
• Personer som hadde klinisk signifikante EKG-avvik;
• Personer med unormale røntgenbilder av thorax;
• Personer med positive resultater av hepatitt (inkludert hepatitt B og C), AIDS og syfilis;
• Kvinnelige forsøkspersoner som var ammende eller serumpositive for graviditet;
• De som screener positive for narkotika eller har en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene eller har brukt narkotika i de tre månedene før rettssaken;
• Personer med akutte sykdommer som oppsto i løpet av screeningsperioden eller før administrasjon av studiemedikamenter;
• Akutt sykdom oppstår under screening før studien eller før studiemedisinering
• Personer med en historie med magesår eller intrakraniell blødning;
• Forsøkspersonene hadde en hvilken som helst sykdom som økte risikoen for blødning,
• Forsøkspersonene var ikke i stand til å overholde menighetsledelsens forskrifter;
• Forsøkspersoner kan ikke fullføre rettssaken av personlige årsaker;
• Forsøkspersoner bedømt som uegnet for å delta i denne rettssaken av andre etterforskere.