Dasatinib-tabletin bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusta ja ymmärsivät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset;
• Koehenkilöt pystyivät suorittamaan tutkimuksen loppuun koeprotokollan vaatimusten mukaisesti;
• Koehenkilöillä ei ole sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan, hermoston, mielenterveyden häiriöiden tai aineenvaihduntahäiriöiden historiaa;
• Terveet mies- ja naispuoliset tutkittavat 18-55-vuotiaat;
• Miesten paino oli ≥ 50 kg, naishenkilöiden paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) oli 18 kg/m2 - 28 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo).
• Normaalit tai ei kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, EKG ja kuvantamistutkimus;
• Naisten veren raskaustesti oli negatiivinen, ja koehenkilöillä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ei ollut raskaussuunnitelmaa 2 viikkoa ennen antoa aina vähintään 1 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, ja he käyttivät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai muissa kliinisesti merkittävissä kliinisissä löydöksissä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, veri-, endokriiniset, kasvain-, keuhko-, immuuni-, psykiatriset, sydän- ja aivoverisuonitaudit sairaudet);
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia dasatinibille tai sen apuaineille;
• Koehenkilöt polttivat vähintään 5 savuketta päivässä 3 kuukautta ennen seulontaa;
• Kohteet, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
• Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Koehenkilöt, jotka ottivat mitä tahansa lääkkeitä, jotka saattoivat muuttaa maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, vitamiinivalmisteita tai kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen kliinistä tutkimusta;
• Koehenkilöt, jotka tupakoivat ja joivat alkoholia kokeen aikana tai suorittivat raskasta harjoittelua ennen koetta;
• Koehenkilöt ovat ottaneet tutkimuslääkkeen ja osallistuneet muihin kliinisiin lääketutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen kliinistä tutkimusta;
• Koehenkilöt, joiden elintoimintojen tulokset ovat epänormaaleja;
• Koehenkilöt, joilla on poikkeava kliininen lääketieteellinen tutkimus;
• Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia;
• Koehenkilöt, joilla on epänormaalit rintakehän röntgenkuvat;
• Potilaat, joilla on positiivisia tuloksia hepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDS ja kuppa;
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat imettäneet tai jotka olivat seerumipositiivisia raskauden suhteen;
• Ne, jotka ovat saaneet huumeiden seulonnan positiivisesti tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita kolmen kuukauden aikana ennen koetta;
• Koehenkilöt, joilla on akuutteja sairauksia, jotka ilmenivät seulontajakson aikana tai ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Akuutti sairaus ilmaantuu tutkimusta edeltävän seulontavaiheen aikana tai ennen tutkimuslääkitystä
• Potilaat, joilla on ollut peptinen haava tai kallonsisäinen verenvuoto;
• Koehenkilöillä oli jokin sairaus, joka lisäsi verenvuotoriskiä,
• Koehenkilöt eivät kyenneet noudattamaan seurakunnan johtamissääntöjä;
• Koehenkilöt eivät voi suorittaa tutkimusta henkilökohtaisista syistä;
• Koehenkilöt, jotka muut tutkijat pitivät sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.