다사티닙정의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 피험자는 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해했습니다.
• 피험자는 시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있었습니다.
• 피험자는 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 정신 장애 및 대사 장애의 병력이 없습니다.
• 18-55세의 건강한 남성 및 여성 피험자;
• 체중이 50kg 이상인 남성 피험자, 45kg 이상인 여성 피험자, 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2~28kg/m2(컷오프 포함)였습니다.
• 정상 또는 비임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, ECG 및 영상 검사가 있음;
• 여성 혈액 임신 검사는 음성이었고 피험자(남성 피험자 포함)는 투여 전 2주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월까지 임신 계획이 없었고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취했습니다.

제외 기준:

• 다음 질환이 있거나 임상검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있거나 임상적으로 유의한 기타 임상적 소견(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신, 심혈관, 뇌혈관 질병);
• 다사티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
• 피험자는 스크리닝 3개월 전에 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠으며;
• 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈한 피험자;
• 연구 약물을 복용하기 28일 전에 간 효소 활성을 변화시킬 수 있는 약물을 복용한 피험자;
• 임상시험 전 14일 이내에 약물, 비타민제제 또는 한약제를 복용한 적이 있는 자
• 시험 기간 동안 흡연 및 음주를 하였거나 시험 전 격렬한 운동을 한 피험자
• 피험자는 임상 시험 전 2개월 이내에 연구 약물을 복용하고 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
• 바이탈 사인 결과가 비정상인 피험자
• 임상의학적 조사가 비정상인 피험자
• 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 피험자;
• 비정상적인 흉부 X선을 가진 피험자;
• 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 및 매독의 양성 결과를 가진 피험자;
• 수유 중이거나 임신에 대해 혈청 양성인 여성 피험자;
• 약물에 대해 양성 판정을 받았거나 지난 5년 동안 약물 남용 전력이 있거나 시험 전 3개월 동안 약물을 사용한 적이 있는 자;
• 스크리닝 기간 동안 또는 연구 약물 투여 전에 발생한 급성 질환이 있는 피험자;
• 급성 질환은 사전 연구 스크리닝 단계 또는 연구 투약 전에 발생합니다.
• 소화성 궤양 또는 두개내 출혈의 병력이 있는 피험자;
• 피험자는 출혈 위험을 증가시키는 질병이 있었고,
• 피험자는 병동 관리 규정을 준수할 수 없었습니다.
• 피험자는 개인적인 이유로 시험을 완료할 수 없습니다.
• 다른 연구자에 의해 본 실험에 참여하기에 부적합하다고 판단된 피험자.