Een bio-equivalentiestudie van de Dasatinib-tablet

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrepen de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig;
• De proefpersonen konden het onderzoek voltooien volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol;
• Proefpersonen hebben geen ziektegeschiedenis van hart, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, psychische stoornissen en stofwisselingsstoornissen;
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-55 jaar;
• Mannelijke proefpersonen wogen ≥ 50 kg, vrouwelijke proefpersonen wogen ≥ 45 kg, en de body mass index (BMI) was 18 kg/m2 tot 28 kg/m2 (inclusief de afkapwaarde).
• Normaal of niet klinisch significant abnormale vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, ECG en beeldvormend onderzoek hebben;
• De vrouwelijke bloedzwangerschapstest was negatief en de proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) hadden geen zwangerschapsplan vanaf 2 weken vóór toediening tot ten minste 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en namen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met de volgende ziekten of met klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumonderzoeken of andere klinische bevindingen van klinisch belang (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, psychiatrische, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten);
• Proefpersonen met bekende allergieën voor dasatinib of zijn hulpstoffen;
• De proefpersonen rookten ten minste 5 sigaretten per dag 3 maanden vóór de screening;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed hebben gedoneerd;
• Proefpersonen die 28 dagen voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel medicijnen gebruikten die de leverenzymactiviteit konden veranderen;
• Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór de klinische proef medicijnen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen hebben ingenomen;
• Proefpersonen die tijdens de proef rookten en alcohol dronken, of voorafgaand aan de proef zware lichamelijke inspanning verrichtten;
• Proefpersonen hebben het onderzoeksgeneesmiddel ingenomen en hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 2 maanden voorafgaand aan het klinische onderzoek;
• Proefpersonen met abnormale resultaten van de vitale functies;
• Proefpersonen met abnormaal klinisch medisch onderzoek;
• Proefpersonen met klinisch significante ECG-afwijkingen;
• Proefpersonen met abnormale thoraxfoto's;
• Proefpersonen met de positieve resultaten van Hepatitis (inclusief hepatitis B en C), AIDS en syfilis;
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding gaven of serumpositief waren voor zwangerschap;
• Degenen die positief screenen op drugs of een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of drugs hebben gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan het proces;
• Proefpersonen met acute ziekten die optraden tijdens de screeningperiode of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Acute ziekte treedt op tijdens de screeningfase vóór de studie of vóór de studiemedicatie
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een maagzweer of intracraniële bloeding;
• Proefpersonen hadden een ziekte die het risico op bloedingen verhoogde,
• Proefpersonen waren niet in staat om te voldoen aan de voorschriften voor afdelingsbeheer;
• Proefpersonen kunnen het onderzoek om persoonlijke redenen niet voltooien;
• Proefpersonen die door andere onderzoekers ongeschikt werden geacht voor deelname aan dit onderzoek.