Исследование биоэквивалентности дазатиниба в таблетках

Критерии включения:

• Субъекты подписывали форму информированного согласия перед испытанием и полностью понимали содержание испытания, процесс и возможные побочные реакции;
• Субъекты смогли завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования;
• Субъекты не имеют в анамнезе заболеваний сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, психических расстройств и нарушений обмена веществ;
• Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет;
• Субъекты мужского пола весили ≥ 50 кг, субъекты женского пола весили ≥ 45 кг, а индекс массы тела (ИМТ) составлял от 18 кг/м2 до 28 кг/м2 (включая пороговое значение).
• Нормальные или не клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторное обследование, ЭКГ и визуализирующее обследование;
• Анализ женской крови на беременность был отрицательным, и субъекты (включая субъектов мужского пола) не имели плана беременности в период от 2 недель до введения до как минимум 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата и добровольно принимали эффективные меры контрацепции.

Критерий исключения:

• Субъекты со следующими заболеваниями или с клинически значимыми отклонениями в клинических лабораторных исследованиях или другими клиническими данными, имеющими клиническое значение (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, кровяные, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психиатрические, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания);
• Субъекты с известной аллергией на дазатиниб или его вспомогательные вещества;
• Субъекты выкуривали не менее 5 сигарет в день за 3 месяца до скрининга;
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем;
• Субъекты, сдавшие кровь в течение 3 месяцев до скрининга;
• Субъекты, принимавшие какие-либо препараты, способные изменить активность ферментов печени, за 28 дней до приема исследуемого препарата;
• Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства, витаминные продукты или лекарственные травы в течение 14 дней до клинического испытания;
• Субъекты, которые курили и употребляли алкоголь во время испытания или выполняли интенсивные физические упражнения до испытания;
• Субъекты принимали исследуемый препарат и участвовали в клинических испытаниях других препаратов в течение 2 месяцев до клинического испытания;
• Субъекты с аномальными результатами жизненно важных функций;
• Субъекты с аномальным клиническим медицинским обследованием;
• Субъекты, у которых были клинически значимые отклонения ЭКГ;
• Субъекты с аномальными рентгенограммами грудной клетки;
• Субъекты с положительным результатом на гепатит (включая гепатиты В и С), СПИД и сифилис;
• Субъекты женского пола, кормящие грудью или сывороточно-положительные на беременность;
• Те, у кого положительный результат скрининга на наркотики, или которые злоупотребляли наркотиками в течение последних пяти лет, или употребляли наркотики в течение трех месяцев до суда;
• Субъекты с острыми заболеваниями, возникшими в период скрининга или до введения исследуемого препарата;
• Острое заболевание возникает на этапе скрининга перед исследованием или перед приемом исследуемого препарата.
• Субъекты с пептической язвой или внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе;
• Субъекты имели какие-либо заболевания, увеличивающие риск кровотечения,
• Субъекты не могли соблюдать правила управления отделением;
• Субъекты не могут завершить испытание по личным причинам;
• Субъекты, признанные другими исследователями непригодными для участия в этом испытании.