A Dasatinib tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok a vizsgálat előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértették a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat;
• Az alanyok a vizsgálatot a vizsgálati protokoll követelményei szerint tudták befejezni;
• Az alanyoknak nincs szív-, máj-, vese-, emésztőrendszeri, idegrendszeri, mentális és anyagcsere-rendellenességük;
• Egészséges férfi és női alanyok 18-55 éves korig;
• A férfiak súlya ≥ 50 kg, a női alanyok súlya ≥ 45 kg, a testtömeg-index (BMI) 18 kg/m2 és 28 kg/m2 között volt (beleértve a határértéket is).
• Normális vagy nem klinikailag jelentős kóros életjelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, EKG és képalkotó vizsgálat;
• A női vér terhességi tesztje negatív volt, és az alanyoknak (beleértve a férfi alanyokat is) nem volt terhességi terv a beadás előtti 2 héttől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 1 hónapig, és önkéntesen hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaztak.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi betegségekben szenvedő alanyok, akik klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban vagy egyéb klinikai jelentőségű klinikai leletekben (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, vér-, endokrin-, daganat-, tüdő-, immun-, pszichiátriai, kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségeket betegségek);
• A dasatinibre vagy segédanyagaira ismerten allergiás alanyok;
• Az alanyok legalább napi 5 cigarettát szívtak el 3 hónappal a szűrés előtt;
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt;
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül adtak vért;
• Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert szedtek, amely megváltoztathatja a májenzim-aktivitást 28 nappal a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt;
• Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálat előtt 14 napon belül gyógyszert, vitaminkészítményt vagy gyógynövénykészítményt szedtek;
• Azok az alanyok, akik dohányoztak és alkoholt fogyasztottak a vizsgálat során, vagy megerőltető gyakorlatokat végeztek a tárgyalás előtt;
• Az alanyok a klinikai vizsgálat előtt 2 hónapon belül bevették a vizsgálati gyógyszert és részt vettek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban;
• Rendellenes életjel-eredményekkel rendelkező alanyok;
• Rendellenes klinikai orvosi vizsgálattal rendelkező alanyok;
• Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős EKG-eltérései voltak;
• Rendellenes mellkasröntgen-vizsgálattal rendelkező alanyok;
• Hepatitis (beleértve a hepatitis B és C), AIDS és szifilisz pozitív eredménnyel rendelkező alanyok;
• Női alanyok, akik szoptattak vagy szérumpozitívak voltak terhességre nézve;
• Azok, akiknél pozitív a kábítószer-szűrés, vagy akiknek az elmúlt öt évben kábítószerrel való visszaélésük volt, vagy a vizsgálatot megelőző három hónapban kábítószert fogyasztottak;
• Olyan akut betegségben szenvedő alanyok, akik a szűrési időszak alatt vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt fordultak elő;
• Az akut betegség a vizsgálat előtti szűrési szakaszban vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt jelentkezik
• Olyan alanyok, akiknek anamnézisében peptikus fekély vagy koponyaűri vérzés szerepel;
• Az alanyoknak bármilyen olyan betegségük volt, amely növelte a vérzés kockázatát,
• Az alanyok nem tudtak megfelelni az osztálykezelési előírásoknak;
• Az alanyok személyes okokból nem fejezhetik be a tárgyalást;
• Az alanyok, akiket más vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre.