Um estudo de bioequivalência do comprimido de Dasatinibe

Critério de inclusão:

• Os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado antes do estudo e compreenderam totalmente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
• Os indivíduos foram capazes de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo;
• Os indivíduos não têm histórico de doenças cardíacas, hepáticas, renais, do trato digestivo, sistema nervoso, distúrbios mentais e distúrbios metabólicos;
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino na idade de 18-55;
• Indivíduos do sexo masculino pesavam ≥ 50 kg, indivíduos do sexo feminino pesavam ≥ 45 kg e o índice de massa corporal (IMC) era de 18 kg/m2 a 28 kg/m2 (incluindo o valor de corte).
• Sinais vitais anormais significativos clínicos normais ou não, exame físico, exame laboratorial, ECG e exame de imagem;
• O teste de gravidez de sangue feminino foi negativo e os indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) não tinham planos de gravidez de 2 semanas antes da administração até pelo menos 1 mês após a última dose do medicamento do estudo e voluntariamente tomaram medidas contraceptivas eficazes.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com as seguintes doenças ou com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos ou outros achados clínicos de importância clínica (incluindo, entre outros, gastrointestinais, renais, hepáticos, neurológicos, sanguíneos, endócrinos, tumorais, pulmonares, imunológicos, psiquiátricos, cardiovasculares e cerebrovasculares doenças);
• Indivíduos com alergias conhecidas ao dasatinibe ou seus excipientes;
• Os indivíduos fumaram pelo menos 5 cigarros por dia 3 meses antes da triagem;
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool;
• Sujeitos que doaram sangue dentro de 3 meses antes da triagem;
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que pudesse alterar a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes de tomar o medicamento do estudo;
• Sujeitos que tomaram quaisquer drogas, produtos vitamínicos ou fitoterápicos dentro de 14 dias antes do ensaio clínico;
• Sujeitos que fumaram e beberam álcool durante o julgamento, ou realizaram exercícios extenuantes antes do julgamento;
• Os indivíduos tomaram o medicamento do estudo e participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 2 meses antes do ensaio clínico;
• Indivíduos com resultados anormais de sinais vitais;
• Indivíduos com investigação clínica médica anormal;
• Indivíduos que tiveram anormalidades de ECG clinicamente significativas;
• Indivíduos com radiografias de tórax anormais;
• Indivíduos com resultados positivos de Hepatite (incluindo hepatite B e C), AIDS e sífilis;
• Indivíduos do sexo feminino lactantes ou soropositivos para gravidez;
• Aqueles que testarem positivo para drogas ou tiverem um histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou usaram drogas nos três meses anteriores ao julgamento;
• Indivíduos com doenças agudas que ocorreram durante o período de triagem ou antes da administração do medicamento do estudo;
• A doença aguda ocorre durante a fase de triagem pré-estudo ou antes da medicação do estudo
• Indivíduos com história de úlcera péptica ou hemorragia intracraniana;
• Os indivíduos tinham qualquer doença que aumentasse o risco de sangramento,
• Os sujeitos foram incapazes de cumprir os regulamentos de gerenciamento da enfermaria;
• Os participantes não podem concluir o teste por motivos pessoais;
• Indivíduos julgados inadequados para participar deste estudo por outros investigadores.