NovoBliss Research 对共享面板进行的初级刺激斑贴试验 (PIPT) 研究
在完全封闭或半封闭或开放式贴片对成人健康受试者进行 24 小时贴片试验的情况下评估测试产品的皮肤病学安全性
这是一项针对健康成人受试者的单中心、评估者盲法研究。 赞助商提供的测试产品连同阳性和阴性对照的单次 24 小时应用将与封闭下受试者的皮肤保持接触至少 24 小时（+ 2 小时）。 该研究可以在单个组中进行。 在整个研究过程中，将通过监测不良事件来评估安全性。
受试者的肩胛骨和腰部之间的背部将用作应用部位。 将评估应用部位以对反应进行评分，即在贴片 30+5 分钟后，每个参数分别在 0-4 分等级上的红斑、干燥和皱纹，以及根据 Draize 等级在另一个 0-4 分等级上的水肿移除，贴片移除后 24±2 小时和 168±2 小时。
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究的目的是通过 24 小时斑贴试验在完全封闭的情况下对健康成人受试者进行 24 小时斑贴试验，并充分代表各种皮肤类型（油性、干性、正常和混合性），以评估测试产品的皮肤病学安全性。
这是一项针对健康成人受试者的单中心、评估者盲法研究。 赞助商提供的测试产品连同阳性和阴性对照的单次 24 小时应用将与封闭下受试者的皮肤保持接触至少 24 小时（+ 2 小时）。 该研究可以在单个组中进行。 在整个研究过程中，将通过监测不良事件来评估安全性。 受试者的背部，即肩胛骨和腰部之间将用作应用部位。
26 名不同皮肤类型（油性、干性、正常和混合性，最好是等比例）的受试者将被纳入研究，以在研究结束时获得 24 名完成受试者。
预期的总研究持续时间将从补丁应用日算起大约 9 天。
本研究的持续时间将从入组之日起 9 天。 本研究共有 3 次访视和 1 次可选访视。
- 访问 01：筛选、注册和补丁应用（第 01 天）
- 第 02 次访问：施用 24 小时后去除斑块以及去除斑块时 30 + 5 分钟的刺激评分（第 02 天）
- 访问 03：贴片移除后 24 (± 2) 小时刺激评分（第 03 天）
- 访问 04：将在第 8 天通过电话联系受试者，了解贴片应用部位是否有任何刺激迹象。 如果有任何反应，则进行后续访问以确认恢复（可选，如果认为有必要）[在去除贴片后 168±2 小时的刺激评分（第 9 天）]。
将评估应用部位（背面）以对反应进行评分，即在 30 + 5 分钟后，红斑、干燥、皱纹分别在每个参数的 0-4 分等级和水肿中根据 Draize 等级在另一个 0-4 分等级去除贴片后（第 2 天）、24±2 小时（第 3 天）和 168±2 小时（第 9 天）。
评分数据将以表格形式更新，平均刺激评分将从刺激评分中获得，并且在研究完成后，所有测试产品的最终产品总结报告中都会包含相同的评分。
人口统计学特征和研究结果将被总结。 任何 AE 都将用数字和百分比进行总结。
在刺激评分表上分别对红斑、干燥、皱纹和水肿四个参数进行评分。 刺激评分数据将以表格形式更新。 已完成最初 03 次研究访问的每个受试者的数据，即 研究的第 01 天、第 02 天和第 03 天将被考虑用于平均刺激分数推导。 将使用每个产品的标准统计公式计算平均刺激分数 (MIS) 和标准偏差。 产品刺激水平将根据每秒平均刺激分数#17.1 的分类进行分类和报告。 将计算标准偏差以提供数据的可变性。
为了计算红斑、干燥和皱纹的平均刺激评分，将取最高分。
MIS = 每种测试产品的总分（红斑、干燥、皱纹+水肿的最高分）/总分。科目。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sheetal Khandwala, B.Com
- 电话号码：91-9909013286
- 邮箱：dr.nayan@novobliss.in
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：同意时 18-65 岁（含）。
- 性别：雄性和未怀孕/非哺乳期的雌性（最好雄性和雌性数量相等）。
- 具有正常 Fitzpatrick 皮肤类型 III 至 V（人类肤色测定量表）的受试者。
- 有生育能力的女性必须在贴片应用前的第 1 天进行尿妊娠试验阴性。
- 没有任何不良皮肤病史且未服用任何可能干扰结果的药物的受试者。
- 受试者总体健康状况良好，由研究者根据病史确定。
- 受试者愿意将测试贴片保持在指定位置 24 小时。
- 受试者愿意并能够遵循研究方向，参与研究，返回所有指定的访视。
- 受试者必须能够理解并提供书面知情同意书才能参与研究。
- 受试者愿意在研究期间避免剧烈的体育锻炼，并遵守所有给出的指示。
排除标准：
- 有皮肤刺激、瑕疵、毛发过多、痣、色素沉着、丘疹、痕迹（例如 纹身（前 3 个月内）、疤痕、晒伤）、开放性伤口、割伤、擦伤、刺激症状或测试部位（即背部）上的任何皮肤病状况可能会干扰读数。
- 可能影响皮肤反应和/或既往病史的药物。
- 受试者有糖尿病病史
- 受试者在过去一年内因癌症接受过乳房切除术，包括切除淋巴结，或在过去 6 个月内接受过任何类型的癌症治疗。
- 受试者患有任何可能禁忌的具有临床意义的活动性皮肤病。
- 受试者有任何皮肤病史，包括湿疹、特应性皮炎或活动性癌症。
- 在过去 4 周内参加过任何刺激或致敏的斑贴试验。
- 受试者有哮喘或 COPD（慢性阻塞性肺病）病史。
使用任何：
一世。在申请前五 (5) 天内使用处方药或非处方药 (OTC) 消炎药。
二.首次贴剂应用前七 (7) 天内服用抗组胺药或免疫抑制药物。
三. 在应用测试产品后四 (4) 周内在贴片部位全身或局部使用皮质类固醇（允许使用类固醇滴鼻剂和/或滴眼剂）
- 应用部位使用的外用药物。
- 受试者患有自我报告的免疫系统疾病，例如 HIV 阳性、AIDS 和/或系统性红斑狼疮。
- 患有健康状况或正在服用或已经服用药物的个人，根据研究者的判断，该药物使受试者不符合资格或使受试者处于不适当的风险之中。
- 已知对医用粘合剂、绷带过敏或敏感的受试者。
- 同时参与其他补丁研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品代码 A
多肽复合 HA 抗衰老凝胶，含维生素 C 和烟酰胺 -
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半固体，亲水性 - 凝胶，将 0.04 mL 的测试样品分配到适当尺寸的滤纸的中心，并将其放置在指定的 IQ/Finn 室中，该室以微孔胶带为前缀。
其他名称：
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实验性的：测试产品代码 B
多肽复合 HA 抗衰老凝胶与天然提取物
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半固体，亲水性 - 凝胶，将 0.04 mL 的测试样品分配到适当尺寸的滤纸的中心，并将其放置在指定的 IQ/Finn 室中，该室以微孔胶带为前缀。
其他名称：
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实验性的：测试产品代码 C
多肽复合 HA 抗衰老凝胶，含维生素 C 和天然提取物
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半固体，亲水性 - 凝胶，将 0.04 mL 的测试样品分配到适当尺寸的滤纸的中心，并将其放置在指定的 IQ/Finn 室中，该室以微孔胶带为前缀。
其他名称：
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有源比较器：阳性对照
十二烷基硫酸钠 (SLS) 分析级 1 % w/v
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将 1g 月桂基硫酸钠溶于蒸馏水中，用蒸馏水配制成 100mL 溶液。
将 0.04 mL 的测试样品分配到适当尺寸的滤纸的中心，将放置在指定的 IQ/Finn 室中，该室以微孔胶带为前缀。
其他名称：
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有源比较器：阴性对照
氯化钠（等渗盐水溶液）注射液 IP 0.9 % w/v
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将 0.04 mL 0.9% w/v 等渗盐水溶液分配到大小合适的滤纸中央，滤纸将进一步放置在指定的 IQ/Finn 室中，该室以微孔胶带为前缀。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试产品从基线到应用后的刺激潜力变化
大体时间：去除贴片后 30 分钟、24 小时、168 小时的刺激评分。
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通过在完全遮挡下对健康成人受试者进行连续 24 小时暴露并充分代表不同皮肤类型（油性、干性、正常和混合性），评估测试产品的皮肤病学刺激潜力
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去除贴片后 30 分钟、24 小时、168 小时的刺激评分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：去除补丁后 30 分钟（第 2 天）和 24 小时（第 3 天）以及从第 1 天起最多 9 天。
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在去除贴片后第 1、2、3 和 7 天的临床实施期间和整个研究期间，报告了与急性强烈皮肤反应（例如干燥、肿胀、发红、脱屑）有关的治疗紧急不良事件的发生率。
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去除补丁后 30 分钟（第 2 天）和 24 小时（第 3 天）以及从第 1 天起最多 9 天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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