Primary Irritation Patch Test (PIPT)-studie utförd på NovoBliss Research for Shared Panel
Utvärdering av testprodukters dermatologiska säkerhet med 24 timmars lapptest under fullständig ocklusion eller halvocklusion eller öppen lapp på vuxna friska människor
Detta är en utvärderblindad studie med ett centrum på friska vuxna människor. Enstaka 24-timmarsapplicering av testprodukter som tillhandahålls av sponsorer tillsammans med positiva och negativa kontroller kommer att hållas i kontakt med huden på försökspersoner under ocklusion i minst 24 timmar (+ 2 timmar). Studien kan genomföras i en grupp. Säkerheten kommer att bedömas under hela studien genom att övervaka biverkningar.
Försökspersonens rygg mellan skulderbladet och midjan kommer att användas som appliceringsställen. Appliceringsställena kommer att utvärderas för poängsättning av reaktionen, nämligen erytem, torrhet och rynkor på en 0-4-gradig skala separat för varje parameter och ödem på en annan 0-4-poängsskala enligt Draize-skalan efter 30+5 minuters plåster. borttagning, 24±2 timmar och 168±2 timmar efter borttagning av plåstret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Peptidkomplexad HA Age Defying Gel med vitamin C och niacinamid
- Övrig: Peptidkomplexad HA Age Defying Gel med naturliga extrakt
- Övrig: Peptidkomplexad HA Age Defying Gel med C-vitamin och naturliga extrakt
- Övrig: 1% vikt/volym natriumlaurylsulfat (SLS) lösning
- Övrig: Natriumklorid (isoton saltlösning) Injektion IP 0,9 % w/v
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera testprodukternas dermatologiska säkerhet genom 24 timmars lapptest under fullständig ocklusion på friska vuxna människor och adekvat representation av olika hudtyper (fet, torr, normal och kombination).
Detta är en utvärderblindad studie med ett centrum på friska vuxna människor. Enstaka 24-timmarsapplicering av testprodukter som tillhandahålls av sponsorer tillsammans med positiva och negativa kontroller kommer att hållas i kontakt med huden på försökspersoner under ocklusion i minst 24 timmar (+ 2 timmar). Studien kan genomföras i en grupp. Säkerheten kommer att bedömas under hela studien genom att övervaka biverkningar. Försökspersonens rygg, dvs. mellan skulderbladet och midjan, kommer att användas som appliceringsställen.
26 försökspersoner med olika hudtyper (fet, torr, normal och kombination, helst lika förhållande) kommer att registreras i studien för att få 24 färdiga försökspersoner i slutet av studien.
Den förväntade totala studietiden kommer att vara cirka 9 dagar från dagen för applicering av plåstret.
Varaktigheten av denna studie kommer att vara 9 dagar från inskrivningsdagen. Det finns totalt 3 besök i denna studie och ett valfritt besök.
- Besök 01: Screening, Enrollment och Patch Application (Dag 01)
- Besök 02: Plåsterborttagning efter 24 timmars applicering & 30 + 5 min Irritationspoäng vid borttagning av plåster (dag 02)
- Besök 03: 24 (± 2) timmar Irritationspoäng (dag 03) efter borttagning av plåstret
- Besök 04: Försökspersonen kommer att kontaktas telefoniskt dag 08 för eventuella tecken på irritation vid appliceringsplatsen för plåstret. Uppföljningsbesök för eventuella reaktioner för att bekräfta tillfrisknandet (Valfritt, om det anses nödvändigt) [Irritationspoäng vid 168±2 timmar efter avlägsnande av plåstret (dag 09)].
Appliceringsställen (baksida) kommer att utvärderas för poängsättning av reaktionen, nämligen erytem, torrhet, rynkor på en 0-4-gradig skala separat för varje parameter och ödem på en annan 0-4-poängsskala enligt Draize-skalan efter 30 + 5 minuter av plåstrets borttagning (dag 02), 24±2 timmar (dag 03) och 168±2 timmar (dag 09) efter plåstrets borttagning.
Poängdata kommer att uppdateras i tabellformat och genomsnittliga irritationspoäng kommer att erhållas från irritationspoäng och samma kommer att inkluderas i den slutliga produktsammanfattningsrapporten för alla testprodukter efter avslutad studie.
Demografiska egenskaper och resultat av studien kommer att sammanfattas. Eventuella AE kommer att sammanfattas med en siffra och en procentsats.
Fyra parametrar, nämligen erytem, torrhet, rynkor och ödem kommer att bedömas separat på irritationsarket. Irritationspoängdata kommer att uppdateras i tabellformat. Data för varje ämne som har genomfört de första 03 studiebesöken, dvs. Dag 01, dag 02 och dag 03 av studien kommer att övervägas för härledning av medelvärde för irritation. Mean Irritation Score (MIS) och standardavvikelse kommer att beräknas med hjälp av en statistisk standardformel för varje produkt. Produktirritationsnivån kommer att klassificeras och rapporteras baserat på klassificeringen av medelvärde för irritation per sekund#17.1. Standardavvikelsen kommer att beräknas för att ge variabilitet i data.
För beräkning av medelvärdet för irritation av erytem, torrhet och rynkor kommer den högsta poängen att tas.
MIS = Totalpoäng (högsta poäng från Erytem, torrhet, rynkor + Ödem) för varje testprodukt / Totalnr. av ämnen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sheetal Khandwala, B.Com
- Telefonnummer: 91-9909013286
- E-post: dr.nayan@novobliss.in
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
- Kön: Hanar och icke-gravida/icke-digivande honor (helst lika många hanar och honor).
- Person med normal Fitzpatrick-hud typ III till V (skala för bestämning av mänsklig hudfärg).
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest utfört på dag 01 innan plåstret appliceras.
- Försöksperson som inte har någon tidigare historia av ogynnsamma hudåkommor och inte behandlas med någon medicin som sannolikt kommer att störa resultaten.
- Försökspersonen är vid god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren på grundval av medicinsk historia.
- Försökspersonerna är villiga att behålla testplåstren i angivna positioner i 24 timmar.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiens anvisningar, att delta i studien och återvända för alla angivna besök.
- Försökspersonen måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Försökspersonen är villig att avstå från intensiv fysisk träning under studieperioden och följa alla instruktioner som ges.
Exklusions kriterier:
- Föremål som har hudirritation, fläckar, överdrivet hår, födelsemärken, pigmentering, finnar, märken (t.ex. tatueringar (inom de senaste 3 månaderna), ärr, solbränna), öppna sår, skärsår, skrubbsår, irritationssymtom eller något dermatologiskt tillstånd på teststället/-platserna, dvs ryggen som kan störa avläsningen.
- Läkemedel som kan påverka hudens respons och/eller tidigare medicinsk historia.
- Försöksperson som har diabetes i anamnesen
- Försökspersonen har tidigare mastektomi för cancer som involverat avlägsnande av lymfkörtlar under det senaste året, eller behandling av någon typ av cancer under de senaste 6 månaderna.
- Försöksperson som lider av någon aktiv kliniskt signifikant hudsjukdom som kan kontraindicera.
- Försöksperson som har en historia av hudsjukdomar inklusive eksem, atopisk dermatit eller aktiv cancer.
- Deltagande i något lapptest för irritation eller sensibilisering under de senaste fyra veckorna.
- Person som har astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom).
Användning av någon:
i. Förskrivet eller receptfritt (OTC) antiinflammatoriskt läkemedel inom fem (5) dagar före applicering.
ii. Antihistaminläkemedel eller immunsuppressiva läkemedel inom sju (7) dagar före första applicering av plåstret.
iii. Systemiska eller topikala kortikosteroider på plåstret inom fyra (4) veckor efter applicering av testprodukten (steroida näsdroppar och/eller ögondroppar är tillåtna)
- Aktuella läkemedel som används vid appliceringsstället.
- Person med självrapporterade immunologiska störningar som HIV-positiv, AIDS och/eller systemisk lupus erytematös.
- En person som har ett medicinskt tillstånd eller tar eller har tagit ett läkemedel som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig eller utsätter försökspersonen för otillbörlig risk.
- Person med känd allergi eller sensibilisering mot medicinska lim, bandage.
- Deltagande i annan lappstudie samtidigt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa produktkod A
Peptidkomplexad HA Age Defying Gel med vitamin C och niacinamid -
|
Semi Solid, Hydrophilic - Gel, En 0,04 ml testprov kommer att fördelas på mitten av ett filterpapper av lämplig storlek och placeras i de avsedda IQ/Finn-kamrarna som är prefixerade till en mikroportejp.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Testa produktkod B
Peptidkomplexad HA Age Defying Gel med naturliga extrakt
|
Semi Solid, Hydrophilic - Gel, En 0,04 ml testprov kommer att fördelas på mitten av ett filterpapper av lämplig storlek och placeras i de avsedda IQ/Finn-kamrarna som är prefixerade till en mikroportejp.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Testa produktkod C
Peptidkomplexad HA Age Defying Gel med C-vitamin och naturliga extrakt
|
Semi Solid, Hydrophilic - Gel, En 0,04 ml testprov kommer att fördelas på mitten av ett filterpapper av lämplig storlek och placeras i de avsedda IQ/Finn-kamrarna som är prefixerade till en mikroportejp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Natriumlaurylsulfat (SLS) analytisk kvalitet 1 % w/v
|
1 g natriumlaurylsulfat kommer att lösas i destillerat vatten och fyllas på till 100 ml lösning med destillerat vatten.
Ett 0,04 ml testprov kommer att fördelas på mitten av ett filterpapper av lämplig storlek och placeras i de avsedda IQ/Finn-kamrarna som är prefixerade på en mikroportejp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Negativ kontroll
Natriumklorid (isoton saltlösning) Injektion IP 0,9 % w/v
|
En 0,04 ml 0,9 % w/v lösning av isotonisk koksaltlösning kommer att dispenseras på mitten av ett filterpapper av lämplig storlek, som kommer att placeras ytterligare i de avsedda IQ/Finn-kamrarna som är förbundna med en mikroportejp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Irritationspotential för testprodukten från Baseline till Efterapplicering
Tidsram: Irritationspoäng 30 minuter och 24 timmar, 168 timmar efter borttagning av plåstret.
|
För att utvärdera testprodukternas dermatologiska irritationspotential genom att applicera Patch Test Under Complete Oclusion för kontinuerlig 24 timmars exponering på friska vuxna människor och adekvat representation av olika hudtyper (fet, torr, normal och kombination)
|
Irritationspoäng 30 minuter och 24 timmar, 168 timmar efter borttagning av plåstret.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 30 minuter (på dag 2) och 24 timmar (på dag 3) efter borttagning av plåstret och upp till 9 dagar från dag 1.
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar avseende akuta starka hudreaktioner såsom torrhet, svullnad, rodnad, fjällning rapporterades under det kliniska utförandet på dag 1, 2, 3 och dag 7 efter avlägsnande av plåstret och hela studiens varaktighet.
|
30 minuter (på dag 2) och 24 timmar (på dag 3) efter borttagning av plåstret och upp till 9 dagar från dag 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Farmaceutiska lösningar
- Vitaminer
- Nikotinsyror
- Askorbinsyra
- Niacinamid
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- NBSP22-PIPT
- NBSP22-PIPT-0030-NI (Annan identifierare: NovoBliss Research Private Limited)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .