Estudo de Teste de Remendo de Irritação Primária (PIPT) Conduzido na Pesquisa NovoBliss para Painel Compartilhado
Avaliação da segurança dermatológica dos produtos de teste por teste de contato de 24 horas sob oclusão completa ou semioclusão ou adesivo aberto em seres humanos adultos saudáveis
Este é um estudo de centro único, cego para o avaliador, em seres humanos adultos saudáveis. A aplicação única de 24 horas de produtos de teste fornecidos pelo(s) patrocinador(es), juntamente com controles positivos e negativos, será mantida em contato com a pele dos indivíduos sob oclusão por pelo menos 24 horas (+ 2 horas). O estudo pode ser conduzido em um único grupo. A segurança será avaliada ao longo do estudo através do monitoramento de eventos adversos.
As costas do sujeito entre a escápula e a cintura serão utilizadas como locais de aplicação. Os locais de aplicação serão avaliados para pontuar a reação, ou seja, eritema, ressecamento e rugas em uma escala de 0-4 pontos separadamente para cada parâmetro e edema em outra escala de 0-4 pontos conforme a Escala de Draize após 30+5 minutos de patch remoção, 24±2 horas e 168±2 horas após a remoção do adesivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Gel antienvelhecimento HA complexo de peptídeos com vitamina C e niacinamida
- Outro: Gel antienvelhecimento HA complexo de peptídeos com extratos naturais
- Outro: Gel antienvelhecimento HA complexo de peptídeos com vitamina C e extratos naturais
- Outro: Solução de lauril sulfato de sódio (SLS) a 1% p/v
- Outro: Cloreto de sódio (solução salina isotônica) Injeção IP 0,9% p/v
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança dermatológica dos produtos de teste por teste de contato de 24 horas sob oclusão completa em seres humanos adultos saudáveis e representação adequada de vários tipos de pele (oleosa, seca, normal e mista).
Este é um estudo de centro único, cego para o avaliador, em seres humanos adultos saudáveis. A aplicação única de 24 horas de produtos de teste fornecidos pelo(s) patrocinador(es), juntamente com controles positivos e negativos, será mantida em contato com a pele dos indivíduos sob oclusão por pelo menos 24 horas (+ 2 horas). O estudo pode ser conduzido em um único grupo. A segurança será avaliada ao longo do estudo através do monitoramento de eventos adversos. As costas do sujeito, ou seja, entre a escápula e a cintura, serão utilizadas como locais de aplicação.
26 indivíduos com tipos de pele variados (oleosa, seca, normal e mista, de preferência proporção igual) serão inscritos no estudo para obter 24 indivíduos completos no final do estudo.
A duração total esperada do estudo será de aproximadamente 9 dias a partir do dia da aplicação do adesivo.
A duração deste estudo será de 9 dias a partir do dia da inscrição. Há um total de 3 visitas neste estudo e uma visita opcional.
- Visita 01: Triagem, inscrição e aplicação de patch (dia 01)
- Visita 02: Remoção do adesivo após 24 horas de aplicação e 30 + 5 min Pontuação de irritação após a remoção do adesivo (dia 02)
- Visita 03: 24 (± 2) horas Pontuação de Irritação (Dia 03) após a remoção do adesivo
- Visita 04: O sujeito será contatado por telefone no dia 08 para qualquer sinal de irritação no local de aplicação do adesivo. Visita de acompanhamento para reações, se houver, para confirmar a recuperação (opcional, se necessário) [pontuação de irritação em 168 ± 2 horas após a remoção do adesivo (dia 09)].
Os locais de aplicação (costas) serão avaliados para pontuação da reação, ou seja, eritema, ressecamento, rugas em uma escala de 0 a 4 pontos separadamente para cada parâmetro e edema em outra escala de 0 a 4 pontos conforme a Escala de Draize após 30 + 5 minutos de remoção do adesivo (dia 02), 24±2 horas (dia 03) e 168±2 horas (dia 09) após a retirada do adesivo.
Os dados de pontuação serão atualizados em formato tabular e a pontuação média de irritação será obtida a partir das pontuações de irritação e as mesmas serão incluídas no Relatório de Resumo do Produto final para todos os produtos de teste após a conclusão do estudo.
As características demográficas e os resultados do estudo serão resumidos. Quaisquer EAs serão resumidos com um número e uma porcentagem.
Quatro parâmetros, nomeadamente eritema, secura, rugas e edema, serão pontuados separadamente na folha de pontuação de irritação. Os dados de pontuação de irritação serão atualizados em formato tabular. Dados de cada sujeito que concluiu as 03 visitas iniciais do estudo, ou seja, Dia 01, Dia 02 e Dia 03 do estudo serão considerados para a Derivação da Pontuação Média de Irritação. A pontuação média de irritação (MIS) e o desvio padrão serão calculados usando uma fórmula estatística padrão para cada produto. O nível de irritação do Produto será classificado e relatado com base na classificação da Pontuação Média de Irritação por segundo nº 17.1. O desvio padrão será calculado para fornecer variabilidade de dados.
Para o cálculo da Pontuação Média de Irritação de eritema, ressecamento e rugas, será considerada a pontuação mais alta.
MIS = Pontuação total (pontuação mais alta de Eritema, ressecamento, rugas + Edema) para cada produto de teste / Nº total. de Assuntos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheetal Khandwala, B.Com
- Número de telefone: 91-9909013286
- E-mail: dr.nayan@novobliss.in
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.
- Sexo: Machos e fêmeas não grávidas/não lactantes (de preferência igual número de machos e fêmeas).
- Sujeito com tipo de pele Fitzpatrick normal III a V (escala de determinação da cor da pele humana).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo realizado no dia 01 antes da aplicação do adesivo.
- Sujeito que não tem histórico prévio de condições adversas da pele e não está tomando nenhum medicamento que possa interferir nos resultados.
- O sujeito está com boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador com base no histórico médico.
- Os sujeitos estão dispostos a manter os patches de teste em posições designadas por 24 horas.
- O sujeito está disposto e apto a seguir as instruções do estudo, a participar do estudo, retornando para todas as visitas especificadas.
- O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O sujeito está disposto a abster-se de exercícios físicos vigorosos durante o período de estudo e seguir todas as instruções dadas.
Critério de exclusão:
- Sujeito com irritação na pele, manchas, excesso de pelos, pintas, pigmentação, espinhas, marcas (p. tatuagens (nos últimos 3 meses), cicatrizes, queimaduras solares), feridas abertas, cortes, escoriações, sintomas de irritação ou qualquer condição dermatológica no(s) local(is) de teste, ou seja, nas costas, que possa interferir na leitura.
- Medicação que pode afetar a resposta da pele e/ou o histórico médico anterior.
- Sujeito com histórico de diabetes
- O sujeito tem histórico de mastectomia para câncer envolvendo remoção de gânglios linfáticos no último ano ou tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses.
- Indivíduo que sofre de qualquer doença de pele clinicamente significativa ativa que possa contra-indicar.
- Sujeito com histórico de qualquer doença de pele, incluindo eczema, dermatite atópica ou câncer ativo.
- Participação em qualquer teste de contato para irritação ou sensibilização nas últimas quatro semanas.
- Indivíduo com histórico de asma ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica).
Uso de qualquer:
eu. Medicamento anti-inflamatório prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de cinco (5) dias antes da aplicação.
ii. Medicação anti-histamínica ou drogas imunossupressoras dentro de sete (7) dias antes da primeira aplicação do adesivo.
iii. Corticosteróides sistêmicos ou tópicos no local do adesivo dentro de quatro (4) semanas após a aplicação do produto de teste (gotas esteróides nasais e/ou colírios são permitidas)
- Drogas tópicas usadas no local da aplicação.
- Indivíduo com distúrbios imunológicos autorrelatados, como HIV positivo, AIDS e/ou lúpus eritematoso sistêmico.
- Indivíduo que tem uma condição médica ou está tomando ou tomou um medicamento que, no julgamento do Investigador, torna o sujeito inelegível ou o coloca em risco indevido.
- Indivíduo com alergia conhecida ou sensibilização a adesivos médicos, bandagens.
- Participação em outro estudo de patch simultaneamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Código A do produto de teste
Gel antienvelhecimento HA complexo de peptídeos com vitamina C e niacinamida -
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Semi-Sólido, Hidrofílico - Gel, Um 0,04 mL de amostra de teste será dispensado no centro de um papel de filtro de tamanho apropriado será colocado nas câmaras IQ/Finn designadas prefixadas a uma fita microporosa.
Outros nomes:
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Experimental: Código B do produto de teste
Gel antienvelhecimento HA complexo de peptídeos com extratos naturais
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Semi-Sólido, Hidrofílico - Gel, Um 0,04 mL de amostra de teste será dispensado no centro de um papel de filtro de tamanho apropriado será colocado nas câmaras IQ/Finn designadas prefixadas a uma fita microporosa.
Outros nomes:
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Experimental: Código do produto de teste C
Gel antienvelhecimento HA complexo de peptídeos com vitamina C e extratos naturais
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Semi-Sólido, Hidrofílico - Gel, Um 0,04 mL de amostra de teste será dispensado no centro de um papel de filtro de tamanho apropriado será colocado nas câmaras IQ/Finn designadas prefixadas a uma fita microporosa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle Positivo
Lauril Sulfato de Sódio (SLS) grau analítico 1% p/v
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1g de Lauril Sulfato de Sódio será dissolvido em água destilada e completado para 100 mL de solução usando água destilada.
Um 0,04 mL de amostra de teste será dispensado no centro de um papel de filtro de tamanho apropriado será colocado nas câmaras IQ/Finn designadas prefixadas a uma fita microporosa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle negativo
Cloreto de sódio (solução salina isotônica) Injeção IP 0,9% p/v
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Um 0,04 mL de solução 0,9% p/v de Solução Salina Isotônica será dispensado no centro de um papel de filtro de tamanho apropriado, que será posteriormente colocado nas câmaras IQ/Finn designadas prefixadas a uma fita microporosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do potencial de irritação do produto de teste desde a linha de base até a pós-aplicação
Prazo: Pontuação de irritação em 30 minutos e 24 horas, 168 horas após a remoção do adesivo.
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Avaliar o potencial de irritação dermatológica dos produtos de teste aplicando o Patch Test Under Complete Occlusion para exposição contínua de 24 horas em seres humanos adultos saudáveis e representação adequada de vários tipos de pele (oleosa, seca, normal e mista)
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Pontuação de irritação em 30 minutos e 24 horas, 168 horas após a remoção do adesivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Aos 30 minutos (no dia 2) e 24 horas (no dia 3) após a remoção do adesivo e até 9 dias a partir do dia 1.
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em relação a reações dérmicas fortes agudas, como ressecamento, inchaço, vermelhidão, descamação relatadas, durante a conduta clínica no dia 1, 2, 3 e dia 7 após a remoção do adesivo e duração total do estudo.
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Aos 30 minutos (no dia 2) e 24 horas (no dia 3) após a remoção do adesivo e até 9 dias a partir do dia 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Soluções Farmacêuticas
- Vitaminas
- Ácidos Nicotínicos
- Ácido ascórbico
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- NBSP22-PIPT
- NBSP22-PIPT-0030-NI (Outro identificador: NovoBliss Research Private Limited)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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