Primary Irritation Patch Test (PIPT)-studie utført ved NovoBliss Research for Shared Panel
Evaluering av dermatologisk sikkerhet for testprodukter etter 24 timers lappetest under fullstendig okklusjon eller semi-okklusjon eller åpen lapp på voksne friske mennesker
Dette er en enkeltsenter, evaluator-blind studie i friske voksne mennesker. Enkelt 24-timers påføring av testprodukter levert av sponsor(er) sammen med positive og negative kontroller vil holdes i kontakt med huden til forsøkspersoner under okklusjon i minst 24 timer (+ 2 timer). Studien kan gjennomføres i en enkelt gruppe. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved å overvåke uønskede hendelser.
Personens rygg mellom skulderblad og midje vil bli brukt som påføringssteder. Påføringsstedene vil bli evaluert for å score reaksjonen, nemlig erytem, tørrhet og rynker på en 0-4-punkts skala separat for hver parameter og ødem på en annen 0-4-poengsskala i henhold til Draize-skalaen etter 30+5 minutter med lapp. fjerning, 24±2 timer og 168±2 timer etter fjerning av plasteret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Peptidkompleks HA Age Defying Gel med vitamin C og niacinamid
- Annen: Peptidkompleks HA Age Defying Gel med naturlige ekstrakter
- Annen: Peptidkompleks HA Age Defying Gel med vitamin C og naturlige ekstrakter
- Annen: 1 % w/v natriumlaurylsulfat (SLS) løsning
- Annen: Natriumklorid (isotonisk saltvannsløsning) Injeksjon IP 0,9 % w/v
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den dermatologiske sikkerheten til testproduktene ved 24-timers lappetest under fullstendig okklusjon på friske voksne mennesker og adekvat representasjon av varierte hudtyper (fet, tørr, normal og kombinasjon).
Dette er en enkeltsenter, evaluator-blind studie i friske voksne mennesker. Enkelt 24-timers påføring av testprodukter levert av sponsor(er) sammen med positive og negative kontroller vil holdes i kontakt med huden til forsøkspersoner under okklusjon i minst 24 timer (+ 2 timer). Studien kan gjennomføres i en enkelt gruppe. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved å overvåke uønskede hendelser. Personens rygg, dvs. mellom skulderblad og midje, vil bli brukt som påføringssteder.
26 forsøkspersoner med varierte hudtyper (fet, tørr, normal og kombinasjon, fortrinnsvis likt forhold) vil bli registrert i studien for å få 24 fullførte emner ved slutten av studiet.
Den forventede totale studievarigheten vil være ca. 9 dager fra påføringsdagen.
Varigheten av denne studien vil være 9 dager fra påmeldingsdagen. Det er totalt 3 besøk i denne studien og ett valgfritt besøk.
- Visit 01: Screening, Enrollment, and Patch Application (Dag 01)
- Besøk 02: Fjerning av plaster etter 24 timers påføring og 30 + 5 min. Irritasjonsscore ved fjerning av plaster (dag 02)
- Besøk 03: 24 (± 2) timer Irritasjonsscore (dag 03) etter fjerning av plaster
- Besøk 04: Forsøkspersonen vil bli kontaktet telefonisk på dag 08 for eventuelle tegn på irritasjon ved påføringsstedet. Oppfølgingsbesøk for eventuelle reaksjoner for å bekrefte bedring (Valgfritt, hvis det anses nødvendig) [Irritasjonsscore ved 168±2 timer etter fjerning av plasteret (dag 09)].
Påføringssteder (bakside) vil bli evaluert for å score reaksjonen, nemlig erytem, tørrhet, rynker på en 0-4 punkts skala separat for hver parameter og ødem på en annen 0-4 poengskala i henhold til Draize-skalaen etter 30 + 5 minutter med fjerning av plaster (dag 02), 24±2 timer (dag 03) og 168±2 timer (dag 09) etter fjerning av plaster.
Poengdata vil bli oppdatert i tabellformat og gjennomsnittlig irritasjonspoengsum vil bli hentet fra irritasjonspoeng, og det samme vil bli inkludert i den endelige produktsammendragsrapporten for alle testprodukter etter fullføring av studien.
Demografiske kjennetegn og resultater av studien vil bli oppsummert. Eventuelle AE vil bli oppsummert med et tall og en prosentandel.
Fire parametere, nemlig erytem, tørrhet, rynker og ødem vil bli skåret separat på irritasjonsscoringsarket. Irritasjonspoengdata vil bli oppdatert i tabellformat. Data for hvert fag som har gjennomført de første 03 studiebesøkene, dvs. Dag 01, dag 02 og dag 03 av studien vil bli vurdert for gjennomsnittlig irritasjonsscore. Gjennomsnittlig irritasjonspoeng (MIS) og standardavvik vil bli beregnet ved å bruke en standard statistisk formel for hvert produkt. Produktirritasjonsnivået vil bli klassifisert og rapportert basert på klassifiseringen av gjennomsnittlig irritasjonsscore per sek#17.1. Standardavvik vil bli beregnet for å gi variabilitet av data.
For beregning av gjennomsnittlig irritasjonspoeng for erytem, tørrhet og rynker vil den høyeste poengsummen bli tatt.
MIS = Total score (høyest score fra Erytem, tørrhet, rynker + Ødem) for hvert testprodukt / Totalt nr. av fag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sheetal Khandwala, B.Com
- Telefonnummer: 91-9909013286
- E-post: dr.nayan@novobliss.in
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Kjønn: Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner (helst like mange hanner og hunner).
- Person med normal Fitzpatrick-hudtype III til V (skala for bestemmelse av menneskelig hudfarge).
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest utført på dag 01 før påføring av plaster.
- Personer som ikke har noen tidligere historie med uønskede hudsykdommer og som ikke er under noen medisiner som sannsynligvis vil forstyrre resultatene.
- Forsøkspersonen har god generell helse som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorien.
- Forsøkspersonene er villige til å holde testlappene i angitte posisjoner i 24 timer.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieanvisningene, delta i studien og returnere for alle spesifiserte besøk.
- Forsøkspersonen må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Emnet er villig til å avstå fra kraftig fysisk trening i løpet av studieperioden og følge all instruksjonen som gis.
Ekskluderingskriterier:
- Person som har hudirritasjon, urenheter, mye hår, føflekker, pigmentering, kviser, merker (f.eks. tatoveringer (i løpet av de siste 3 månedene), arr, solbrenthet), åpne sår, kutt, skrubbsår, irritasjonssymptomer eller enhver dermatologisk tilstand på teststedet(e), dvs. ryggen som kan forstyrre avlesningen.
- Medisiner som kan påvirke hudrespons og/eller tidligere medisinsk historie.
- Person som har hatt diabetes
- Personen har tidligere hatt mastektomi for kreft som involverer fjerning av lymfeknuter i løpet av det siste året, eller behandling av alle typer kreft i løpet av de siste 6 månedene.
- Person som lider av aktive klinisk signifikante hudsykdommer som kan kontraindisere.
- Person som har en historie med hudsykdommer, inkludert eksem, atopisk dermatitt eller aktiv kreft.
- Deltakelse i enhver lappetest for irritasjon eller sensibilisering i løpet av de siste fire ukene.
- Person som har hatt astma eller KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom).
Bruk av alle:
Jeg. Foreskrevet eller over-the-counter (OTC) antiinflammatorisk legemiddel innen fem (5) dager før påføring.
ii. Antihistaminmedisin eller immunsuppressive legemidler innen syv (7) dager før første påføring av plaster.
iii. Systemiske eller aktuelle kortikosteroider på plasterstedet innen fire (4) uker etter påføring av testproduktet (steroide nesedråper og/eller øyedråper er tillatt)
- Aktuelle legemidler som brukes på applikasjonsstedet.
- Person med selvrapporterte immunologiske lidelser som HIV-positiv, AIDS og/eller systemisk lupus erytematøs.
- Person som har en medisinsk tilstand eller tar eller har tatt en medisin som, etter etterforskerens vurdering, gjør forsøkspersonen uegnet eller setter forsøkspersonen i urimelig risiko.
- Gjenstand med kjent allergi eller sensibilisering overfor medisinske lim, bandasjer.
- Deltagelse i andre lappestudier samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test produktkode A
Peptidkompleks HA Age Defying Gel med vitamin C og niacinamid -
|
Semi Solid, Hydrophilic - Gel, En 0,04 mL testprøve vil bli dispensert på midten av et filterpapir med passende størrelse og plasseres i de angitte IQ/Finn-kamrene foran på en mikroporetape.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Test produktkode B
Peptidkompleks HA Age Defying Gel med naturlige ekstrakter
|
Semi Solid, Hydrophilic - Gel, En 0,04 mL testprøve vil bli dispensert på midten av et filterpapir med passende størrelse og plasseres i de angitte IQ/Finn-kamrene foran på en mikroporetape.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Test produktkode C
Peptidkompleks HA Age Defying Gel med vitamin C og naturlige ekstrakter
|
Semi Solid, Hydrophilic - Gel, En 0,04 mL testprøve vil bli dispensert på midten av et filterpapir med passende størrelse og plasseres i de angitte IQ/Finn-kamrene foran på en mikroporetape.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Sodium Lauryl Sulphate (SLS) analytisk kvalitet 1 % w/v
|
1 g natriumlaurylsulfat løses opp i destillert vann og fylles opp til 100 ml løsning med destillert vann.
En 0,04 mL testprøve vil bli dispensert på midten av et filterpapir av passende størrelse, og plasseres i de angitte IQ/Finn-kamrene foran på en mikroporetape.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Negativ kontroll
Natriumklorid (isotonisk saltvannsløsning) Injeksjon IP 0,9 % w/v
|
En 0,04 mL 0,9 % w/v-løsning av isotonisk saltvannsløsning vil bli dispensert på midten av et filterpapir med passende størrelse, som vil bli ytterligere plassert i de angitte IQ/Finn-kamrene foran på en mikroporetape.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra Irritasjonspotensialet til testproduktet fra Baseline til Post-påføring
Tidsramme: Irritasjonspoeng etter 30 minutter og 24 timer, 168 timer etter fjerning av plasteret.
|
For å evaluere det dermatologiske irritasjonspotensialet til testproduktene ved å bruke Patch Test Under Complete Okklusjon for kontinuerlig 24-timers eksponering på friske voksne mennesker og adekvat representasjon av varierte hudtyper (fet, tørr, normal og kombinasjon)
|
Irritasjonspoeng etter 30 minutter og 24 timer, 168 timer etter fjerning av plasteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 30 minutter (på dag 2) og 24 timer (på dag 3) etter fjerning av plasteret og opptil 9 dager fra dag 1.
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser angående akutte sterke hudreaksjoner som tørrhet, hevelse, rødhet, avskallinger rapportert under klinisk oppførsel på dag 1, 2, 3 og dag 7 etter fjerning av plasteret og hele studiens varighet.
|
30 minutter (på dag 2) og 24 timer (på dag 3) etter fjerning av plasteret og opptil 9 dager fra dag 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Farmasøytiske løsninger
- Vitaminer
- Nikotinsyrer
- Askorbinsyre
- Niacinamid
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- NBSP22-PIPT
- NBSP22-PIPT-0030-NI (Annen identifikator: NovoBliss Research Private Limited)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .