Primary Irritation Patch Test (PIPT) -tutkimus suoritettiin NovoBliss Research for Shared Panel -tutkimuksessa
Testituotteiden dermatologisen turvallisuuden arviointi 24 tunnin laastaritestillä täydellisen tukkeuman tai puolitukoksen alla tai avoimella laastarilla aikuisilla terveillä ihmisillä
Tämä on yhden keskuksen, arvioijan sokkoutettu tutkimus terveillä aikuisilla ihmisillä. Sponsorin (sponsoreiden) yksittäinen 24 tunnin levitys edellyttäen, että testituotteet sekä positiiviset ja negatiiviset kontrollit pidetään kosketuksissa okkluusiossa olevien koehenkilöiden ihon kanssa vähintään 24 tunnin ajan (+ 2 tuntia). Tutkimus voidaan suorittaa yhdessä ryhmässä. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittatapahtumia.
Kohteen selkä lapaluun ja vyötärön välissä käytetään levityskohdina. Käyttökohteet arvioidaan reaktion, eli punoituksen, kuivuuden ja ryppyjen pisteytyksen suhteen 0-4 pisteen asteikolla erikseen jokaiselle parametrille ja turvotusta toisella 0-4 pisteen asteikolla Draize-asteikon mukaan 30+5 minuutin laastarin jälkeen. 24±2 tuntia ja 168±2 tuntia laastarin poistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Peptidikompleksoitu HA Age Defying Gel C-vitamiinilla ja niasiiniamidilla
- Muut: Peptidikompleksoitu HA Age Defying -geeli luonnollisilla uutteilla
- Muut: Peptidikompleksoitu HA Age Defying Gel C-vitamiinilla ja luonnollisilla uutteilla
- Muut: 1 % w/v natriumlauryylisulfaattiliuos (SLS).
- Muut: Natriumkloridi (Isotoninen suolaliuos) Injektio IP 0,9 % w/v
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida testituotteiden dermatologista turvallisuutta 24 tunnin laastaritestillä täydellisessä okkluusiossa terveillä aikuisilla ihmisillä ja riittävällä tavalla eri ihotyypeillä (rasvainen, kuiva, normaali ja yhdistelmä).
Tämä on yhden keskuksen, arvioijan sokkoutettu tutkimus terveillä aikuisilla ihmisillä. Sponsorin (sponsoreiden) yksittäinen 24 tunnin levitys edellyttäen, että testituotteet sekä positiiviset ja negatiiviset kontrollit pidetään kosketuksissa okkluusiossa olevien koehenkilöiden ihon kanssa vähintään 24 tunnin ajan (+ 2 tuntia). Tutkimus voidaan suorittaa yhdessä ryhmässä. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittatapahtumia. Kohdehenkilön selkää eli lapaluun ja vyötärön väliä hyödynnetään levityskohdina.
Tutkimukseen otetaan mukaan 26 koehenkilöä, joilla on erilaisia ihotyyppejä (rasvainen, kuiva, normaali ja yhdistelmä, mieluiten yhtä suuressa suhteessa), jotta 24 tutkittavaa saadaan tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on noin 9 päivää laastarin kiinnityspäivästä.
Tämän tutkimuksen kesto on 9 päivää ilmoittautumispäivästä. Tässä tutkimuksessa on yhteensä 3 käyntiä ja yksi valinnainen käynti.
- Vierailu 01: seulonta, ilmoittautuminen ja korjaushakemus (päivä 01)
- Käynti 02: Laastarin poisto 24 tunnin käytön jälkeen ja 30 + 5 min ärsytyspisteet laastarin poistamisen jälkeen (päivä 02)
- Käynti 03: 24 (± 2) tuntia ärsytyspisteytys (päivä 03) laastarin poistamisen jälkeen
- Käynti 04: Tutkittavaan otetaan yhteyttä puhelimitse päivänä 08, jos laastarin kiinnityskohdassa ilmenee ärsytystä. Mahdollisten reaktioiden seurantakäynti toipumisen vahvistamiseksi (Valinnainen, jos katsotaan tarpeelliseksi) [Ärsytyspisteet 168±2 tuntia laastarin poistamisen jälkeen (päivä 09)].
Käyttökohteet (takaisin) arvioidaan reaktion pisteytyksen suhteen, nimittäin punoitusta, kuivuutta, ryppyjä 0-4 pisteen asteikolla erikseen jokaiselle parametrille ja turvotusta toisella 0-4 pisteen asteikolla Draize-asteikon mukaan 30 + 5 minuutin kuluttua. laastarin poiston jälkeen (päivä 02), 24±2 tuntia (päivä 03) ja 168±2 tuntia (päivä 09) laastarin poistamisen jälkeen.
Pisteytystiedot päivitetään taulukkomuodossa ja ärsytyspisteiden keskiarvo saadaan ärsytyspisteistä, ja samat tiedot sisällytetään kaikkien testituotteiden lopulliseen tuoteyhteenvetoraporttiin tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen demografiset ominaisuudet ja tulokset esitetään yhteenvetona. Mahdolliset AE:t esitetään yhteenvetona numerolla ja prosentilla.
Neljä parametria, nimittäin punoitus, kuivuus, rypyt ja turvotus, pisteytetään erikseen ärsytyksen pisteytystaulukossa. Ärsytyksen pisteytystiedot päivitetään taulukkomuodossa. Tiedot jokaisesta tutkittavasta, joka on suorittanut ensimmäiset 03 opintokäyntiä, ts. Tutkimuksen päivä 01, päivä 02 ja päivä 03 otetaan huomioon keskimääräisen ärsytyspistemäärän johtamisessa. Keskimääräinen ärsytyspistemäärä (MIS) ja standardipoikkeama lasketaan kunkin tuotteen tilastollisen vakiokaavan avulla. Tuotteen ärsytystaso luokitellaan ja raportoidaan keskimääräisen ärsytyspistemäärän luokituksen perusteella #17.1. Keskihajonta lasketaan tietojen vaihtelevuuden varmistamiseksi.
Punoituksen, kuivuuden ja ryppyjen keskimääräisen ärsytyspisteen laskemiseen otetaan korkein pistemäärä.
MIS = Kokonaispistemäärä (korkein pistemäärä eryteemasta, kuivuudesta, ryppyistä + turvotus) jokaiselle testituotteelle / Kokonaisnro. aiheista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheetal Khandwala, B.Com
- Puhelinnumero: 91-9909013286
- Sähköposti: dr.nayan@novobliss.in
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta (molemmat mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Sukupuoli: Miehet ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naaraat (mieluiten sama määrä miehiä ja naisia).
- Kohde, jolla on normaali Fitzpatrick-ihotyyppi III–V (ihmisen ihon värin määritysasteikko).
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 01 ennen laastarin kiinnittämistä.
- Koehenkilö, jolla ei ole aiemmin ollut haitallisia ihosairauksia ja jolla ei ole mitään lääkitystä, joka todennäköisesti häiritsisi tuloksia.
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä, kuten tutkija on sairaushistorian perusteella todennut.
- Koehenkilöt ovat valmiita pitämään testilaastareita määrätyissä paikoissa 24 tunnin ajan.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita, osallistumaan tutkimukseen palaten kaikille määrätyille vierailuille.
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilö on valmis pidättäytymään voimakkaasta liikunnasta opiskeluaikana ja noudattamaan kaikkia annettuja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on ihoärsytystä, epäpuhtauksia, liiallisia karvoja, luomia, pigmentaatiota, näppylöitä, jälkiä (esim. tatuoinnit (edellisen 3 kuukauden aikana), arvet, auringonpolttama, avohaavat, viillot, hankaukset, ärsytysoireet tai mikä tahansa dermatologinen sairaus testikohdassa (-alueilla) eli selässä, joka voi häiritä lukemista.
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa ihovasteeseen ja/tai sairaushistoriaan.
- Henkilö, jolla on ollut diabetes
- Potilaalla on ollut syövän rinnanpoistoleikkaus, johon liittyy imusolmukkeiden poisto viimeisen vuoden aikana tai minkä tahansa syövän hoito viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on jokin aktiivinen kliinisesti merkittävä ihosairaus, joka voi olla vasta-aiheinen.
- Kohde, jolla on ollut jokin ihosairaus, mukaan lukien ekseema, atooppinen ihottuma tai aktiivinen syöpä.
- Osallistuminen mihin tahansa laastaritestiin ärsytyksen tai herkistymisen varalta viimeisen neljän viikon aikana.
- Potilaalla, jolla on ollut astma tai keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
Minkä tahansa käyttö:
i. Reseptivapaa tai reseptivapaa (OTC) tulehduskipulääke viiden (5) päivän sisällä ennen käyttöä.
ii. Antihistamiinilääkkeet tai immunosuppressiiviset lääkkeet seitsemän (7) päivän sisällä ennen ensimmäistä laastarin kiinnitystä.
iii. Systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit laastarikohdassa neljän (4) viikon kuluessa testituotteen levittämisestä (steroidiset nenätipat ja/tai silmätipat ovat sallittuja)
- Levityspaikalla käytettävät paikallislääkkeet.
- Potilas, jolla on itse ilmoittama immunologinen sairaus, kuten HIV-positiivinen, AIDS ja/tai systeeminen lupus erythematous.
- Henkilö, jolla on sairaus tai joka käyttää tai on ottanut lääkitystä, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee tutkittavan kelpoisuuden kelpaamattomaksi tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
- Henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen tai herkistynyt lääketieteellisille liima-aineille, siteille.
- Osallistuminen muihin patch-tutkimukseen samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituotekoodi A
Peptidikompleksoitu HA Age Defying Gel C-vitamiinilla ja niasiiniamidilla -
|
Puolikiinteä, hydrofiilinen - geeli, 0,04 ml testinäytettä annostellaan sopivan kokoisen suodatinpaperin keskelle, joka asetetaan nimettyihin IQ/Finn-kammioihin, jotka on kiinnitetty mikrohuokoiseen teippiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testituotekoodi B
Peptidikompleksoitu HA Age Defying -geeli luonnollisilla uutteilla
|
Puolikiinteä, hydrofiilinen - geeli, 0,04 ml testinäytettä annostellaan sopivan kokoisen suodatinpaperin keskelle, joka asetetaan nimettyihin IQ/Finn-kammioihin, jotka on kiinnitetty mikrohuokoiseen teippiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testituotekoodi C
Peptidikompleksoitu HA Age Defying Gel C-vitamiinilla ja luonnollisilla uutteilla
|
Puolikiinteä, hydrofiilinen - geeli, 0,04 ml testinäytettä annostellaan sopivan kokoisen suodatinpaperin keskelle, joka asetetaan nimettyihin IQ/Finn-kammioihin, jotka on kiinnitetty mikrohuokoiseen teippiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Positiivinen ohjaus
Natriumlauryylisulfaatti (SLS) analyyttinen laatu 1 % w/v
|
1 g natriumlauryylisulfaattia liuotetaan tislattuun veteen ja täytetään 100 ml:ksi liuokseksi tislatulla vedellä.
0,04 ml testinäytettä annostellaan sopivan kokoisen suodatinpaperin keskelle, joka asetetaan määrättyihin IQ/Finn-kammioihin, jotka on kiinnitetty mikrohuokoiseen teippiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Negatiivinen kontrolli
Natriumkloridi (Isotoninen suolaliuos) Injektio IP 0,9 % w/v
|
Sopivan kokoisen suodatinpaperin keskelle annostellaan 0,04 ml 0,9 % (paino/tilavuus) Isotonic Saline Solution -liuosta, joka sijoitetaan edelleen nimettyihin IQ/Finn-kammioihin, jotka on kiinnitetty mikrohuokoiseen teippiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos testituotteen ärsytyspotentiaalista perustilanteesta jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: Ärsytyspisteet 30 minuuttia ja 24 tuntia, 168 tuntia laastarin poistamisen jälkeen.
|
Testituotteiden dermatologisen ärsytyspotentiaalin arvioiminen käyttämällä Patch Test Under Complete Occlusion -testiä jatkuvalle 24 tunnin altistukselle terveille aikuisille ihmisille ja riittävän hyvin erilaisille ihotyypeille (öljyinen, kuiva, normaali ja yhdistelmä)
|
Ärsytyspisteet 30 minuuttia ja 24 tuntia, 168 tuntia laastarin poistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (päivänä 2) ja 24 tuntia (päivänä 3) laastarin poistamisen jälkeen ja enintään 9 päivää päivästä 1.
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus koskien akuutteja voimakkaita ihoreaktioita, kuten kuivumista, turvotusta, punoitusta, hilseilyä, raportoitu kliinisen suorituksen aikana 1., 2., 3. ja 7. päivänä laastarin poistamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
|
30 minuuttia (päivänä 2) ja 24 tuntia (päivänä 3) laastarin poistamisen jälkeen ja enintään 9 päivää päivästä 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Vitamiinit
- Nikotiinihapot
- Askorbiinihappo
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBSP22-PIPT
- NBSP22-PIPT-0030-NI (Muu tunniste: NovoBliss Research Private Limited)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .