Az elsődleges irritációs tapasz teszt (PIPT) vizsgálata a NovoBliss Research for Shared Panelnél
A teszttermékek bőrgyógyászati biztonságosságának értékelése 24 órás tapaszteszttel teljes okklúziós vagy félig okklúziós vagy nyitott tapasz alatt felnőtt egészséges emberi alanyokon
Ez egy egyközpontú, értékelő által vakon végzett vizsgálat egészséges felnőtt embereken. A szponzor(ok) által biztosított egyszeri 24 órás alkalmazás a pozitív és negatív kontrollokkal együtt legalább 24 órán keresztül (+ 2 óra) érintkezik az okklúziós alanyok bőrével. A vizsgálat egyetlen csoportban is elvégezhető. A biztonságosságot a vizsgálat során a nemkívánatos események figyelemmel kísérésével értékelik.
Az alany háta a lapocka és a derék között kerül alkalmazásra. Az alkalmazási helyeket a reakció pontozása, nevezetesen az erythema, a szárazság és a ráncok értékelése 0-4 pontos skálán minden paraméternél külön, az ödémát pedig egy másik 0-4 pontos skálán a Draize skála szerint 30+5 perces tapasz után. eltávolítása, 24±2 óra és 168±2 óra a tapasz eltávolítása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Peptid komplex HA Age Defying Gel C-vitaminnal és niacinamiddal
- Egyéb: Peptid komplex HA Age Defying gél természetes kivonatokkal
- Egyéb: Peptid komplex HA Age Defying gél C-vitaminnal és természetes kivonatokkal
- Egyéb: 1 tömeg/térfogat%-os nátrium-lauril-szulfát (SLS) oldat
- Egyéb: Nátrium-klorid (Izotóniás sóoldat) Injekció IP 0,9 % w/v
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a teszttermékek bőrgyógyászati biztonságosságának értékelése 24 órás tapaszteszttel, teljes okklúziós, egészséges felnőtt embereken, valamint a különböző bőrtípusok (zsíros, száraz, normál és kombinált) megfelelő reprezentációjával.
Ez egy egyközpontú, értékelő által vakon végzett vizsgálat egészséges felnőtt embereken. A szponzor(ok) által biztosított egyszeri 24 órás alkalmazás a pozitív és negatív kontrollokkal együtt legalább 24 órán keresztül (+ 2 óra) érintkezik az okklúziós alanyok bőrével. A vizsgálat egyetlen csoportban is elvégezhető. A biztonságosságot a vizsgálat során a nemkívánatos események figyelemmel kísérésével értékelik. Az alany hátát, azaz a lapocka és a derék közötti területet használják fel alkalmazási helyként.
26 különböző bőrtípusú (zsíros, száraz, normál és kombinált bőrtípusú, lehetőleg egyenlő arányú) alanyt vonnak be a vizsgálatba, hogy a vizsgálat végén 24 személyt kapjunk.
A vizsgálat várható teljes időtartama körülbelül 9 nap lesz a tapasz felhelyezésétől számítva.
A vizsgálat időtartama a beiratkozás napjától számított 9 nap. Ebben a tanulmányban összesen 3 látogatás és egy választható látogatás szerepel.
- 01. látogatás: Szűrés, beiratkozás és javítási kérelem (01. nap)
- 02. látogatás: tapasz eltávolítása 24 óra felhelyezés után és 30 + 5 perc irritáció a tapasz eltávolítása után (02. nap)
- 03. látogatás: 24 (± 2) óra Irritációs pontozás (03. nap) a tapasz eltávolítása után
- 04. látogatás: Az alanylal a 08. napon telefonon felvesszük a kapcsolatot a tapasz felhelyezési helyén jelentkező irritáció jelei miatt. Az esetleges reakciók nyomon követése a gyógyulás megerősítése érdekében (Opcionális, ha szükséges) [Irritáció pontozás a tapasz eltávolítása után 168±2 órával (09. nap)].
Az alkalmazási helyeket (Vissza) értékeljük a reakció pontozása szempontjából, nevezetesen a bőrpír, szárazság, ráncok 0-4 pontos skálán minden paraméternél külön, és az ödéma egy másik 0-4 pontos skálán a Draize skála szerint 30 + 5 perc után. a tapasz eltávolítása után (02. nap), 24±2 órával (03. nap) és 168±2 órával (09. nap) a tapasz eltávolítása után.
A pontozási adatokat táblázatos formában frissítjük, és az irritációs pontszámok átlagos értékét az irritációs pontszámokból kapjuk, és a vizsgálat befejezése után ugyanez szerepel a végső termék-összefoglaló jelentésben minden teszttermék esetében.
A tanulmány demográfiai jellemzőit és eredményeit összefoglaljuk. Az esetleges AE-ket számokkal és százalékokkal összegzik.
Négy paraméter, nevezetesen a bőrpír, a szárazság, a ráncok és az ödéma külön pontozásra kerül az irritációt értékelő lapon. Az irritáció pontozási adatai táblázatos formában frissülnek. Az egyes alanyok adatai, akik teljesítették a kezdeti 03 tanulmányi látogatást, pl. A vizsgálat 01., 02. és 03. napját veszik figyelembe az átlagos irritációs pontszám levezetésénél. Az átlagos irritációs pontszámot (MIS) és a szórást standard statisztikai képlet alapján számítják ki minden egyes termékre. A termék irritációs szintje az átlagos irritációs pontszám per 17.1 besorolása alapján kerül besorolásra és jelentésre. Az adatok változékonyságának biztosítása érdekében a szórást számítjuk ki.
Az erythema, szárazság és ráncok átlagos irritációs pontszámának kiszámításához a legmagasabb pontszámot veszik figyelembe.
MIS = Összpontszám (legmagasabb pontszám: bőrpír, szárazság, ráncok + ödéma) minden egyes vizsgált termék esetében / Összes sz. az alanyok közül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheetal Khandwala, B.Com
- Telefonszám: 91-9909013286
- E-mail: dr.nayan@novobliss.in
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-65 év (mindkettő a beleegyezés időpontjában).
- Nem: Hímek és nem terhes/nem szoptató nőstények (lehetőleg azonos számú hím és nőstény).
- Az alany normál Fitzpatrick bőrtípusú III-tól V-ig (Emberi bőrszín-meghatározási skála).
- A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az 01. napon a tapasz felhelyezése előtt.
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében nem szerepelt kedvezőtlen bőrbetegség, és nem szednek olyan gyógyszert, amely valószínűleg befolyásolná az eredményeket.
- Az alany általános egészségi állapota jó, ahogy azt a vizsgáló a kórtörténet alapján megállapította.
- Az alanyok hajlandóak a tesztfoltokat a kijelölt helyeken 24 órán keresztül fenntartani.
- Az alany hajlandó és képes követni a tanulmányi utasításokat, részt venni a vizsgálatban, minden meghatározott látogatásra visszatér.
- Az alanynak képesnek kell lennie megértenie, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany hajlandó tartózkodni az erőteljes fizikai gyakorlattól a tanulmányi időszak alatt, és betartja az összes utasítást.
Kizárási kritériumok:
- Bőrirritáció, foltok, túlzott szőr, anyajegyek, pigmentáció, pattanások, nyomok (pl. tetoválások (az előző 3 hónapon belül), hegek, leégés), nyílt sebek, vágások, horzsolások, irritációs tünetek vagy bármilyen bőrgyógyászati állapot a vizsgálati hely(ek)en, azaz a háton, amely zavarhatja a leolvasást.
- Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a bőrreakciót és/vagy a korábbi kórtörténetet.
- Az a személy, akinek a kórtörténetében cukorbetegség szerepel
- Az alany anamnézisében rák miatt végzett mastectomián esett át nyirokcsomók eltávolítása az elmúlt évben, vagy bármilyen típusú rák kezelését az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen aktív, klinikailag jelentős bőrbetegségben szenvedő alany, amely ellenjavallt lehet.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében bármilyen bőrbetegség szerepel, beleértve az ekcémát, az atópiás dermatitist vagy az aktív rákot.
- Részvétel bármilyen irritációt vagy szenzibilizációt vizsgáló tapasztesztben az elmúlt négy hétben.
- Az alany, akinek a kórtörténetében asztma vagy COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) szerepel.
Bármelyik felhasználása:
én. Felírt vagy vény nélkül kapható (OTC) gyulladáscsökkentő gyógyszer az alkalmazás előtt öt (5) napon belül.
ii. Antihisztamin gyógyszer vagy immunszuppresszív gyógyszer az első tapasz felhelyezése előtt hét (7) napon belül.
iii. Szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok a tapasz helyén a teszttermék alkalmazását követő négy (4) héten belül (szteroid orrcseppek és/vagy szemcseppek megengedettek)
- Az alkalmazás helyén alkalmazott helyi gyógyszerek.
- Ön által bejelentett immunológiai rendellenességekkel rendelkező alany, mint például HIV-pozitív, AIDS és/vagy szisztémás lupus erythematous.
- Az a személy, akinek olyan egészségügyi állapota van, vagy olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely a nyomozó megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná teszi, vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki.
- Az orvosi ragasztókkal, kötszerekkel szemben ismert allergiás vagy túlérzékenységi alany.
- Részvétel más patch tanulmányban egyidejűleg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt termékkód A
Peptid komplex HA Age Defying gél C-vitaminnal és niacinamiddal -
|
Félig szilárd, hidrofil - gél, 0,04 ml vizsgálati mintát kell kiadni egy megfelelő méretű szűrőpapír közepére, amelyet a kijelölt IQ/Finn kamrákba helyeznek, amelyek egy mikropórusos szalagra vannak rögzítve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Teszttermék kód B
Peptid komplex HA Age Defying gél természetes kivonatokkal
|
Félig szilárd, hidrofil - gél, 0,04 ml vizsgálati mintát kell kiadni egy megfelelő méretű szűrőpapír közepére, amelyet a kijelölt IQ/Finn kamrákba helyeznek, amelyek egy mikropórusos szalagra vannak rögzítve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C teszttermék kód
Peptid komplex HA Age Defying gél C-vitaminnal és természetes kivonatokkal
|
Félig szilárd, hidrofil - gél, 0,04 ml vizsgálati mintát kell kiadni egy megfelelő méretű szűrőpapír közepére, amelyet a kijelölt IQ/Finn kamrákba helyeznek, amelyek egy mikropórusos szalagra vannak rögzítve.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív kontroll
Nátrium-lauril-szulfát (SLS) analitikai tisztaság 1 % w/v
|
1 g nátrium-lauril-szulfátot feloldunk desztillált vízben, és desztillált vízzel 100 ml-re töltjük fel.
0,04 ml vizsgálati mintát adagolunk egy megfelelő méretű szűrőpapír közepére, amelyet a kijelölt IQ/Finn kamrákba helyezünk egy mikropórusos szalaggal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Negatív kontroll
Nátrium-klorid (Izotóniás sóoldat) Injekció IP 0,9 % w/v
|
Egy megfelelő méretű szűrőpapír közepére 0,04 ml 0,9 tömeg/térfogat%-os izotóniás sóoldat oldatot adagolunk, amelyet ezután a kijelölt IQ/Finn kamrákba helyezünk, amelyek egy mikropórusos szalagra vannak rögzítve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teszttermék irritációs potenciáljáról az alapvonalról az alkalmazás utánira
Időkeret: Irritáció Pontozás 30 perccel és 24 órával, 168 órával a tapasz eltávolítása után.
|
A teszttermékek bőrgyógyászati irritációs potenciáljának értékelése a Patch Test Under Complete Occlusion alkalmazásával, folyamatos 24 órás expozícióval egészséges felnőtt embereken, valamint a különböző bőrtípusok (zsíros, száraz, normál és kombinált) megfelelő megjelenítése
|
Irritáció Pontozás 30 perccel és 24 órával, 168 órával a tapasz eltávolítása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 30 perccel (a 2. napon) és 24 órával (a 3. napon) a tapasz eltávolítása után, és legfeljebb 9 nappal az 1. napon.
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása akut erős bőrreakciókkal kapcsolatban, mint például szárazság, duzzanat, bőrpír, hámlás, a klinikai vizsgálat során a tapasz eltávolítását követő 1., 2., 3. és 7. napon, valamint a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
30 perccel (a 2. napon) és 24 órával (a 3. napon) a tapasz eltávolítása után, és legfeljebb 9 nappal az 1. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBSP22-PIPT
- NBSP22-PIPT-0030-NI (Egyéb azonosító: NovoBliss Research Private Limited)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .