PIPT-Studie (Primary Irritation Patch Test) durchgeführt bei NovoBliss Research für ein gemeinsames Panel
Bewertung der dermatologischen Sicherheit von Testprodukten durch einen 24-Stunden-Pflastertest unter vollständiger Okklusion oder Halbokklusion oder offenem Pflaster an erwachsenen gesunden Probanden
Dies ist eine monozentrische, Bewerter-verblindete Studie an gesunden erwachsenen Probanden. Einmalige 24-Stunden-Anwendung von Testprodukten, die von Sponsoren bereitgestellt werden, zusammen mit Positiv- und Negativkontrollen werden für mindestens 24 Stunden (+ 2 Stunden) unter Okklusion in Kontakt mit der Haut von Probanden gehalten. Die Studie kann in einer einzelnen Gruppe durchgeführt werden. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Als Applikationsstellen wird der Rücken der Testperson zwischen dem Schulterblatt und der Taille verwendet. Die Applikationsstellen werden nach 30 + 5 Minuten des Pflasters bewertet, um die Reaktion zu bewerten, nämlich Erythem, Trockenheit und Falten auf einer 0-4-Punkte-Skala separat für jeden Parameter und Ödeme auf einer anderen 0-4-Punkte-Skala gemäß der Draize-Skala Entfernung, 24 ± 2 Stunden und 168 ± 2 Stunden nach Entfernung des Pflasters.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Peptidkomplexiertes HA-Aging-Gel mit Vitamin C und Niacinamid
- Sonstiges: Peptid-komplexiertes Anti-HA-Aging-Gel mit natürlichen Extrakten
- Sonstiges: Peptid-komplexiertes HA-Aging-Gel mit Vitamin C und natürlichen Extrakten
- Sonstiges: 1 % w/v Natriumlaurylsulfat (SLS)-Lösung
- Sonstiges: Natriumchlorid (isotonische Kochsalzlösung) Injektion IP 0,9 % w/v
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der dermatologischen Sicherheit der Testprodukte durch einen 24-Stunden-Pflastertest unter vollständiger Okklusion an gesunden erwachsenen Probanden und einer angemessenen Darstellung verschiedener Hauttypen (fettig, trocken, normal und Mischhaut).
Dies ist eine monozentrische, Bewerter-verblindete Studie an gesunden erwachsenen Probanden. Einmalige 24-Stunden-Anwendung von Testprodukten, die von Sponsoren bereitgestellt werden, zusammen mit Positiv- und Negativkontrollen werden für mindestens 24 Stunden (+ 2 Stunden) unter Okklusion in Kontakt mit der Haut von Probanden gehalten. Die Studie kann in einer einzelnen Gruppe durchgeführt werden. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet. Der Rücken der Testperson, d. h. zwischen dem Schulterblatt und der Taille, wird als Applikationsstelle verwendet.
26 Probanden mit unterschiedlichen Hauttypen (fettige, trockene, normale und Mischhaut, vorzugsweise gleiches Verhältnis) werden in die Studie aufgenommen, um am Ende der Studie 24 abgeschlossene Probanden zu erhalten.
Die erwartete Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 9 Tage ab dem Tag der Pflasteranwendung.
Die Dauer dieser Studie beträgt 9 Tage ab dem Tag der Einschreibung. Es gibt insgesamt 3 Besuche in dieser Studie und einen optionalen Besuch.
- Besuch 01: Screening, Registrierung und Patch-Anwendung (Tag 01)
- Visite 02: Entfernung des Pflasters nach 24 Stunden Anwendung & 30 + 5 min Bewertung der Reizung nach Entfernung des Pflasters (Tag 02)
- Besuch 03: 24 (± 2) Stunden Bewertung der Reizung (Tag 03) nach Entfernen des Pflasters
- Besuch 04: Die Testperson wird am Tag 08 telefonisch kontaktiert, um Anzeichen von Reizungen an der Patch-Anwendungsstelle festzustellen. Nachuntersuchung auf Reaktionen, falls vorhanden, um die Genesung zu bestätigen (Optional, falls als notwendig erachtet) [Bewertung der Reizung 168 ± 2 Stunden nach Entfernung des Pflasters (Tag 09)].
Die Anwendungsstellen (Rücken) werden zur Bewertung der Reaktion bewertet, nämlich Erythem, Trockenheit, Falten auf einer 0-4-Punkte-Skala separat für jeden Parameter und Ödeme auf einer weiteren 0-4-Punkte-Skala gemäß der Draize-Skala nach 30 + 5 Minuten nach dem Entfernen des Pflasters (Tag 02), 24 ± 2 Stunden (Tag 03) und 168 ± 2 Stunden (Tag 09) nach dem Entfernen des Pflasters.
Die Bewertungsdaten werden in tabellarischer Form aktualisiert, und die mittlere Reizbewertung wird aus den Reizbewertungen erhalten und nach Abschluss der Studie in den abschließenden Produktzusammenfassungsbericht für alle Testprodukte aufgenommen.
Demografische Merkmale und Ergebnisse der Studie werden zusammengefasst. Alle UEs werden mit einer Zahl und einem Prozentsatz zusammengefasst.
Vier Parameter, nämlich Erythem, Trockenheit, Falten und Ödeme, werden separat auf dem Irritationsbewertungsbogen bewertet. Reizungsbewertungsdaten werden in tabellarischer Form aktualisiert. Daten jedes Probanden, der die ersten 03 Studienbesuche abgeschlossen hat, d.h. Tag 01, Tag 02 und Tag 03 der Studie werden für die Ableitung des mittleren Irritationswerts berücksichtigt. Der mittlere Irritationswert (MIS) und die Standardabweichung werden unter Verwendung einer statistischen Standardformel für jedes Produkt berechnet. Der Reizgrad des Produkts wird basierend auf der Klassifizierung des mittleren Irritationswerts pro Sek. Nr. 17.1 klassifiziert und angegeben. Die Standardabweichung wird berechnet, um die Variabilität der Daten bereitzustellen.
Für die Berechnung des mittleren Irritations-Scores für Erythem, Trockenheit und Falten wird der höchste Score verwendet.
MIS = Gesamtpunktzahl (höchste Punktzahl aus Erythem, Trockenheit, Falten + Ödem) für jedes Testprodukt/Gesamtnr. von Themen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sheetal Khandwala, B.Com
- Telefonnummer: 91-9909013286
- E-Mail: dr.nayan@novobliss.in
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–65 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Zustimmung.
- Geschlecht: Männchen und nicht schwangere/nicht stillende Weibchen (vorzugsweise die gleiche Anzahl von Männchen und Weibchen).
- Proband mit normaler Fitzpatrick-Haut vom Typ III bis V (Bestimmungsskala für die menschliche Hautfarbe).
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am Tag 01 vor dem Anbringen des Pflasters ein negativer Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Proband, der keine Vorgeschichte von nachteiligen Hauterkrankungen hat und keine Medikamente einnimmt, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte festgestellt.
- Der Proband ist bereit, die Testpatches 24 Stunden lang in den vorgesehenen Positionen zu belassen.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen, an der Studie teilzunehmen und für alle angegebenen Besuche zurückzukehren.
- Der Proband muss in der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband ist bereit, während des Studienzeitraums auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten und alle gegebenen Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Proband mit Hautirritationen, Schönheitsfehlern, übermäßiger Behaarung, Muttermalen, Pigmentierung, Pickeln, Flecken (z. Tätowierungen (innerhalb der letzten 3 Monate), Narben, Sonnenbrand), offene Wunden, Schnitte, Abschürfungen, Reizsymptome oder jegliche dermatologische Erkrankung an der/den Teststelle(n), d. h. am Rücken, die das Ablesen beeinträchtigen können.
- Medikamente, die die Reaktion der Haut und/oder die Vorgeschichte beeinflussen können.
- Subjekt mit Vorgeschichte von Diabetes
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Mastektomie wegen Krebs mit Entfernung von Lymphknoten innerhalb des letzten Jahres oder eine Behandlung jeglicher Art von Krebs innerhalb der letzten 6 Monate.
- Subjekt, das an aktiven klinisch signifikanten Hauterkrankungen leidet, die kontraindiziert sein können.
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Hautkrankheiten, einschließlich Ekzemen, atopischer Dermatitis oder aktivem Krebs.
- Teilnahme an einem Epikutantest auf Reizung oder Sensibilisierung innerhalb der letzten vier Wochen.
- Subjekt mit Asthma oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) in der Vorgeschichte.
Verwendung von:
ich. Verschriebenes oder rezeptfreies (OTC) entzündungshemmendes Medikament innerhalb von fünf (5) Tagen vor der Anwendung.
ii. Antihistaminika oder Immunsuppressiva innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Pflasteranwendung.
iii. Systemische oder topische Kortikosteroide an der Pflasterstelle innerhalb von vier (4) Wochen nach Anwendung des Testprodukts (steroidale Nasentropfen und/oder Augentropfen sind zulässig)
- Topische Medikamente, die an der Applikationsstelle verwendet werden.
- Subjekt mit selbstberichteten immunologischen Störungen wie HIV-positiv, AIDS und/oder systemischem Lupus erythematös.
- Person, die an einer Krankheit leidet oder ein Medikament einnimmt oder eingenommen hat, das nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt ungeeignet macht oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt.
- Proband mit bekannter Allergie oder Sensibilisierung gegen medizinische Klebstoffe, Bandagen.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Patch-Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Produktcode A testen
Peptid-komplexiertes HA-Aging-Gel mit Vitamin C und Niacinamid -
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Halbfest, hydrophil – Gel, 0,04 ml der Testprobe werden in die Mitte eines Filterpapiers geeigneter Größe gegeben und in die dafür vorgesehenen IQ/Finn-Kammern platziert, denen ein Mikroporenband vorangestellt ist.
Andere Namen:
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Experimental: Produktcode B testen
Peptid-komplexiertes Anti-HA-Aging-Gel mit natürlichen Extrakten
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Halbfest, hydrophil – Gel, 0,04 ml der Testprobe werden in die Mitte eines Filterpapiers geeigneter Größe gegeben und in die dafür vorgesehenen IQ/Finn-Kammern platziert, denen ein Mikroporenband vorangestellt ist.
Andere Namen:
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Experimental: Produktcode C testen
Peptid-komplexiertes HA-Aging-Gel mit Vitamin C und natürlichen Extrakten
|
Halbfest, hydrophil – Gel, 0,04 ml der Testprobe werden in die Mitte eines Filterpapiers geeigneter Größe gegeben und in die dafür vorgesehenen IQ/Finn-Kammern platziert, denen ein Mikroporenband vorangestellt ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
Natriumlaurylsulfat (SLS) Analysequalität 1 % w/v
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1 g Natriumlaurylsulfat wird in destilliertem Wasser gelöst und mit destilliertem Wasser auf 100 ml Lösung aufgefüllt.
0,04 ml der Testprobe werden in die Mitte eines Filterpapiers geeigneter Größe gegeben und in die dafür vorgesehenen IQ/Finn-Kammern platziert, denen ein Mikroporenband vorangestellt ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Negativkontrolle
Natriumchlorid (isotonische Kochsalzlösung) Injektion IP 0,9 % w/v
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0,04 ml einer 0,9 %igen (w/v) isotonischen Kochsalzlösung werden auf die Mitte eines Filterpapiers geeigneter Größe aufgetragen, das weiter in die vorgesehenen IQ/Finn-Kammern gelegt wird, denen ein Mikroporenband vorangestellt ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Reizpotentials des Testprodukts von Baseline zu Post-Anwendung
Zeitfenster: Reizungsbewertung 30 Minuten und 24 Stunden, 168 Stunden nach Entfernung des Pflasters.
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Bewertung des dermatologischen Irritationspotentials der Testprodukte durch Anwendung des Patch-Tests unter vollständiger Okklusion bei kontinuierlicher 24-stündiger Exposition bei gesunden erwachsenen Probanden und angemessener Darstellung verschiedener Hauttypen (fettig, trocken, normal und Mischhaut)
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Reizungsbewertung 30 Minuten und 24 Stunden, 168 Stunden nach Entfernung des Pflasters.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 30 Minuten (an Tag 2) und 24 Stunden (an Tag 3) nach Entfernung des Pflasters und bis zu 9 Tage nach Tag 1.
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Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in Bezug auf akute starke Hautreaktionen wie Trockenheit, Schwellung, Rötung, Schuppung, die während der klinischen Durchführung an Tag 1, 2, 3 und Tag 7 nach Entfernung des Pflasters und während der gesamten Studiendauer berichtet wurden.
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30 Minuten (an Tag 2) und 24 Stunden (an Tag 3) nach Entfernung des Pflasters und bis zu 9 Tage nach Tag 1.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Pharmazeutische Lösungen
- Vitamine
- Nicotinsäuren
- Askorbinsäure
- Niacinamid
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- NBSP22-PIPT
- NBSP22-PIPT-0030-NI (Andere Kennung: NovoBliss Research Private Limited)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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