NovoBliss Research에서 Shared Panel에 대해 수행한 PIPT(Primary Irritation Patch Test) 연구
성인 건강한 사람을 대상으로 완전 폐색 또는 반 폐색 또는 개방 패치 하에서 24시간 패치 테스트에 의한 시험 제품의 피부 안전성 평가
이것은 건강한 성인 인간 피험자를 대상으로 한 단일 센터 평가자 맹검 연구입니다. 양성 및 음성 대조군과 함께 후원자(들)가 제공한 테스트 제품의 단일 24시간 적용은 적어도 24시간(+ 2시간) 동안 폐색된 피험자의 피부와 접촉을 유지합니다. 연구는 단일 그룹에서 수행될 수 있습니다. 부작용을 모니터링하여 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다.
견갑골과 허리 사이 대상자의 등이 적용 부위로 활용될 것입니다. 적용 부위는 각 매개변수에 대해 개별적으로 0-4점 척도로 반응, 즉 홍반, 건조 및 주름을 점수화하고 패치 30+5분 후 드레이즈 척도에 따라 다른 0-4점 척도로 부종을 평가합니다. 제거, 패치 제거 후 24±2시간 및 168±2시간.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 완전한 폐색 상태에서 24시간 패치 테스트를 실시하고 다양한 피부 유형(지성, 건성, 정상 및 복합성)을 적절하게 대표하여 테스트 제품의 피부학적 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 건강한 성인 인간 피험자를 대상으로 한 단일 센터 평가자 맹검 연구입니다. 양성 및 음성 대조군과 함께 후원자(들)가 제공한 테스트 제품의 단일 24시간 적용은 적어도 24시간(+ 2시간) 동안 폐색된 피험자의 피부와 접촉을 유지합니다. 연구는 단일 그룹에서 수행될 수 있습니다. 부작용을 모니터링하여 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다. 대상자의 등, 즉 견갑골과 허리 사이가 적용 부위로 활용됩니다.
다양한 피부 유형(지성, 건성, 중성 및 복합성, 바람직하게는 동일한 비율)을 가진 26명의 피험자가 연구에 등록하여 연구가 끝날 때 24명의 피험자를 완료할 것입니다.
예상 총 연구 기간은 패치 적용일로부터 약 9일입니다.
이 연구 기간은 등록일로부터 9일입니다. 이 연구에는 총 3회의 방문과 1회의 선택적 방문이 있습니다.
- 방문 01: 스크리닝, 등록 및 패치 적용(01일)
- 방문 02: 적용 24시간 후 패치 제거 및 패치 제거 시 30 + 5분 자극 점수 (02일)
- 방문 03: 패치 제거 후 24(±2)시간 자극 점수(03일)
- 방문 04: 대상은 패치 적용 부위에서 자극의 징후에 대해 08일에 전화로 연락을 받을 것입니다. 회복을 확인하기 위한 반응이 있는 경우 후속 방문(필요한 경우 선택 사항) [패치 제거 후 168±2시간(09일) 자극 점수].
적용 부위(등)는 각 매개변수에 대해 별도로 0-4점 척도로 반응, 즉 홍반, 건조, 주름, 30 + 5분 후 드레이즈 척도에 따라 다른 0-4점 척도로 부종을 점수화하기 위해 평가됩니다. 패치 제거 후(Day 02), 패치 제거 후 24±2시간(Day 03) 및 168±2시간(Day 09).
채점 데이터는 표 형식으로 업데이트되며 평균 자극 점수는 자극 점수에서 얻어지고 연구 완료 후 모든 테스트 제품에 대한 최종 제품 요약 보고서에 동일하게 포함됩니다.
연구의 인구통계학적 특성 및 결과가 요약될 것이다. 모든 AE는 숫자와 백분율로 요약됩니다.
홍반, 건조함, 주름 및 부종의 4가지 매개변수는 자극 점수 시트에서 별도로 점수를 매깁니다. 자극 점수 데이터는 표 형식으로 업데이트됩니다. 초기 03회 연구 방문을 완료한 각 피험자의 데이터, 즉 연구의 01일, 02일 및 03일은 평균 자극 점수 도출을 위해 고려될 것입니다. 평균 자극 점수(MIS) 및 표준 편차는 각 제품에 대한 표준 통계 공식을 사용하여 계산됩니다. 제품 자극성 수준은 초당 평균 자극성 점수#17.1 분류에 따라 분류 및 보고됩니다. 데이터의 가변성을 제공하기 위해 표준 편차가 계산됩니다.
홍반, 건조 및 주름의 평균 자극 점수를 계산할 때 가장 높은 점수를 취합니다.
MIS = 각 테스트 제품에 대한 총점(홍반, 건조, 주름 + 부종에서 가장 높은 점수) / 총 번호 주제의.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sheetal Khandwala, B.Com
- 전화번호: 91-9909013286
- 이메일: dr.nayan@novobliss.in
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 동의 시점에서 18-65세(둘 다 포함).
- 성별: 수컷 및 임신하지 않은/수유하지 않는 암컷(바람직하게는 수컷과 암컷이 같은 수).
- 정상적인 Fitzpatrick 피부 유형 III에서 V(인간 피부색 결정 척도)를 가진 피험자.
- 가임 여성은 패치 적용 전 01일에 수행된 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 불리한 피부 상태의 이전 병력이 없고 결과를 방해할 가능성이 있는 약물을 복용하지 않은 피험자.
- 대상은 병력에 기초하여 연구자에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태이다.
- 피험자는 24시간 동안 지정된 위치에 테스트 패치를 유지하려고 합니다.
- 피험자는 연구 지시를 따르고, 연구에 참여하고, 지정된 모든 방문을 위해 돌아올 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 격렬한 신체 운동을 자제하고 주어진 모든 지시를 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피부 자극, 결점, 과도한 모발, 점, 색소침착, 뾰루지, 자국(예: 문신(이전 3개월 이내), 흉터, 일광화상), 열린 상처, 베인 상처, 찰과상, 자극 증상 또는 판독을 방해할 수 있는 테스트 부위(예: 등)의 피부 상태.
- 피부 반응 및/또는 과거 병력에 영향을 미칠 수 있는 약물.
- 당뇨병 병력이 있는 피험자
- 피험자는 지난 1년 이내에 림프절 제거와 관련된 암에 대한 유방절제술을 받았거나 지난 6개월 이내에 모든 유형의 암 치료를 받은 이력이 있습니다.
- 금기일 수 있는 활성 임상적으로 중요한 피부 질환을 앓고 있는 피험자.
- 습진, 아토피 피부염 또는 활동성 암을 포함한 피부 질환의 병력이 있는 피험자.
- 지난 4주 이내에 자극 또는 과민성에 대한 패치 테스트 참여.
- 천식 또는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 병력이 있는 피험자.
사용:
나. 신청 전 오(5) 일 이내에 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 항염증제.
ii. 최초 패치 적용 전 7일 이내에 항히스타민제 또는 면역억제제.
iii. 테스트 제품 적용 후 4주 이내에 패치 부위의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드(스테로이드성 점비액 및/또는 점안액은 허용됨)
- 적용 부위에 사용되는 국소 약물.
- HIV 양성, AIDS 및/또는 전신성 홍반성 루푸스와 같은 자가 보고된 면역학적 장애가 있는 피험자.
- 의학적 상태가 있거나 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적격하게 만들거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 약물을 복용 중이거나 복용한 개인.
- 의료용 접착제, 붕대에 대해 알려진 알레르기 또는 감작이 있는 피험자.
- 다른 패치 연구 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 제품 코드 A
비타민 C 및 나이아신아마이드 함유 펩타이드 복합 HA 에이지 디파잉 젤 -
|
반고체, 친수성 - 겔, 테스트 샘플 0.04mL를 적절한 크기의 여과지 중앙에 분배하고 마이크로포어 테이프가 붙은 지정된 IQ/Finn 챔버에 배치합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 테스트 제품 코드 B
천연 추출물 함유 펩타이드 복합 HA 에이지 디파잉 젤
|
반고체, 친수성 - 겔, 테스트 샘플 0.04mL를 적절한 크기의 여과지 중앙에 분배하고 마이크로포어 테이프가 붙은 지정된 IQ/Finn 챔버에 배치합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 테스트 제품 코드 C
비타민 C 및 천연 추출물 함유 펩타이드 복합 HA 에이지 디파잉 젤
|
반고체, 친수성 - 겔, 테스트 샘플 0.04mL를 적절한 크기의 여과지 중앙에 분배하고 마이크로포어 테이프가 붙은 지정된 IQ/Finn 챔버에 배치합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 양성 대조군
SLS(나트륨 라우릴 황산염) 분석 등급 1% w/v
|
소듐라우릴설페이트 1g을 증류수에 녹여 증류수를 사용하여 100mL 용액으로 한다.
0.04mL의 테스트 샘플을 적절한 크기의 여과지 중앙에 분배하고 마이크로포어 테이프가 접두어로 붙은 지정된 IQ/Finn 챔버에 배치합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 음성 대조군
염화나트륨(등장 식염수) 주입 IP 0.9% w/v
|
0.9% w/v의 등장성 식염수 용액 0.04mL를 적절한 크기의 여과지 중앙에 분배하고 미세공 테이프가 접두사로 붙은 지정된 IQ/Finn 챔버에 추가로 배치합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 적용 후 시험 제품의 자극 가능성에서 변경
기간: 패치 제거 후 30분, 24시간, 168시간에 자극 점수.
|
건강한 성인을 대상으로 24시간 동안 지속적으로 노출되고 다양한 피부 유형(지성, 건성, 정상 및 복합성)을 적절하게 나타내는 Patch Test Under Complete Occlusion을 적용하여 테스트 제품의 피부 자극 가능성을 평가합니다.
|
패치 제거 후 30분, 24시간, 168시간에 자극 점수.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 패치 제거 후 30분(2일차) 및 24시간(3일차) 및 1일차로부터 최대 9일.
|
패치 제거 후 1일, 2일, 3일 및 7일 및 전체 연구 기간 동안 임상 수행 동안 보고된 건조, 부종, 발적, 인설과 같은 급성 강한 피부 반응에 관한 치료-응급 이상 반응의 발생률.
|
패치 제거 후 30분(2일차) 및 24시간(3일차) 및 1일차로부터 최대 9일.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBSP22-PIPT
- NBSP22-PIPT-0030-NI (기타 식별자: NovoBliss Research Private Limited)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .