Primary Irritation Patch Test (PIPT) undersøgelse udført på NovoBliss Research for Shared Panel
Evaluering af dermatologisk sikkerhed af testprodukter efter 24 timers lappetest under fuldstændig okklusion eller semi-okklusion eller åben lap på voksne sunde mennesker
Dette er en enkelt-center, evaluator-blindet undersøgelse i raske voksne mennesker. Enkelt 24-timers påføring af sponsor(e) leveret testprodukter sammen med positive og negative kontroller vil blive holdt i kontakt med huden på forsøgspersoner under okklusion i mindst 24 timer (+ 2 timer). Undersøgelsen kan udføres i en enkelt gruppe. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at overvåge uønskede hændelser.
Emnets ryg mellem skulderbladet og taljen vil blive brugt som påføringssteder. Påføringssteder vil blive evalueret for at bedømme reaktionen, nemlig erytem, tørhed og rynker på en 0-4 punkts skala separat for hver parameter og ødem på en anden 0-4 point skala i henhold til Draize-skalaen efter 30+5 minutters plaster fjernelse, 24±2 timer og 168±2 timer efter fjernelse af plasteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Peptidkompleks HA Age Defying Gel med C-vitamin og Niacinamid
- Andet: Peptidkompleks HA Age Defying Gel med naturlige ekstrakter
- Andet: Peptidkompleks HA Age Defying Gel med C-vitamin og naturlige ekstrakter
- Andet: 1% w/v natriumlaurylsulfat (SLS) opløsning
- Andet: Natriumchlorid (isotonisk saltvandsopløsning) Injektion IP 0,9 % w/v
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere testprodukternes dermatologiske sikkerhed ved 24 timers lappetest under fuldstændig okklusion på raske voksne mennesker og tilstrækkelig repræsentation af forskellige hudtyper (fedtet, tør, normal og kombineret).
Dette er en enkelt-center, evaluator-blindet undersøgelse i raske voksne mennesker. Enkelt 24-timers påføring af sponsor(e) leveret testprodukter sammen med positive og negative kontroller vil blive holdt i kontakt med huden på forsøgspersoner under okklusion i mindst 24 timer (+ 2 timer). Undersøgelsen kan udføres i en enkelt gruppe. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at overvåge uønskede hændelser. Forsøgspersonens ryg, dvs. mellem scapula og talje, vil blive brugt som påføringssteder.
26 forsøgspersoner med forskellige hudtyper (fedtet, tør, normal og kombineret, helst lige forhold) vil blive tilmeldt undersøgelsen for at få 24 afsluttede emner ved undersøgelsens afslutning.
Den forventede samlede undersøgelsesvarighed vil være ca. 9 dage fra plasterpåføringsdagen.
Varigheden af denne undersøgelse vil være 9 dage fra tilmeldingsdagen. Der er i alt 3 besøg i denne undersøgelse og et valgfrit besøg.
- Besøg 01: Screening, tilmelding og patch-ansøgning (dag 01)
- Besøg 02: Fjernelse af plaster efter 24 timers påføring & 30 + 5 min. Irritationsscoring ved fjernelse af plaster (dag 02)
- Besøg 03: 24 (± 2) timer Irritationsscore (dag 03) efter fjernelse af plaster
- Besøg 04: Forsøgspersonen vil blive kontaktet telefonisk på dag 08 for eventuelle tegn på irritation på plasterets påføringssted. Opfølgningsbesøg for eventuelle reaktioner for at bekræfte bedring (Valgfrit, hvis det skønnes nødvendigt) [Irritationsscore ved 168±2 timer efter fjernelse af plasteret (dag 09)].
Påføringssteder (tilbage) vil blive evalueret for at bedømme reaktionen, nemlig erytem, tørhed, rynker på en 0-4 punkts skala separat for hver parameter og ødem på en anden 0-4 point skala ifølge Draize skalaen efter 30 + 5 minutter af plasterfjernelse (dag 02), 24±2 timer (dag 03) og 168±2 timer (dag 09) efter plastrets fjernelse.
Scoringsdata vil blive opdateret i tabelformat, og den gennemsnitlige irritationsscoring vil blive opnået fra irritationsscore, og det samme vil blive inkluderet i den endelige produktresumérapport for alle testprodukter efter afslutning af undersøgelsen.
Demografiske karakteristika og resultater af undersøgelsen vil blive opsummeret. Eventuelle AE'er vil blive opsummeret med et tal og en procentdel.
Fire parametre, nemlig erytem, tørhed, rynker og ødem vil blive bedømt separat på irritationsscoringsarket. Irritationsscoringsdata vil blive opdateret i tabelformat. Data for hvert emne, der har gennemført de indledende 03 studiebesøg, dvs. Dag 01, dag 02 og dag 03 i undersøgelsen vil blive taget i betragtning for udledning af middelirritationsscore. Mean Irritation Score (MIS) og standardafvigelse vil blive beregnet ved hjælp af en standard statistisk formel for hvert produkt. Produktirritationsniveauet vil blive klassificeret og rapporteret baseret på klassificeringen af den gennemsnitlige irritationsscore pr. sekund#17.1. Standardafvigelse vil blive beregnet for at give variabilitet af data.
Til beregning af den gennemsnitlige irritationsscore for erytem, tørhed og rynker vil den højeste score blive taget.
MIS = Total score (højeste score fra erytem, tørhed, rynker + ødem) for hvert testprodukt / Totalnr. af fag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheetal Khandwala, B.Com
- Telefonnummer: 91-9909013286
- E-mail: dr.nayan@novobliss.in
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Køn: Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner (helst lige mange hanner og hunner).
- Person med normal Fitzpatrick-hud type III til V (skala til bestemmelse af menneskelig hudfarve).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest udført på dag 01 før påføring af plaster.
- Forsøgsperson, der ikke har nogen tidligere historie med uønskede hudsygdomme og ikke er under nogen form for medicin, der sandsynligvis vil forstyrre resultaterne.
- Forsøgspersonen har et generelt godt helbred som fastslået af investigator på grundlag af sygehistorie.
- Forsøgspersonerne er villige til at holde testplastrene i anviste positioner i 24 timer.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, deltage i undersøgelsen og vende tilbage til alle specificerede besøg.
- Forsøgspersonen skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra kraftig fysisk træning i løbet af studieperioden og følge al instruktionen.
Ekskluderingskriterier:
- Person med hudirritation, pletter, overdreven hår, modermærker, pigmentering, bumser, mærker (f.eks. tatoveringer (inden for de seneste 3 måneder), ar, solskoldning), åbne sår, snitsår, afskrabninger, irritationssymptomer eller enhver dermatologisk tilstand på teststedet/-stederne, dvs. ryggen, der kan forstyrre aflæsningen.
- Medicin, som kan påvirke hudens reaktion og/eller tidligere sygehistorie.
- Forsøgsperson, der har en historie med diabetes
- Forsøgsperson har tidligere haft mastektomi for cancer, der involverer fjernelse af lymfeknuder inden for det seneste år, eller behandling af enhver form for cancer inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgsperson, der lider af aktive klinisk signifikante hudsygdomme, som kan kontraindicere.
- Forsøgsperson har tidligere haft hudsygdomme, herunder eksem, atopisk dermatitis eller aktiv cancer.
- Deltagelse i enhver plastertest for irritation eller sensibilisering inden for de sidste fire uger.
- Person med astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).
Brug af enhver:
jeg. Foreskrevet eller håndkøbsmedicin (OTC) antiinflammatorisk lægemiddel inden for fem (5) dage før påføring.
ii. Antihistaminmedicin eller immunsuppressive lægemidler inden for syv (7) dage før første påføring af plaster.
iii. Systemiske eller topiske kortikosteroider på plasterstedet inden for fire (4) uger efter påføring af testproduktet (steroide næsedråber og/eller øjendråber er tilladt)
- Aktuelle lægemidler, der anvendes på applikationsstedet.
- Person med selvrapporterede immunologiske lidelser såsom HIV-positiv, AIDS og/eller systemisk lupus erythematous.
- Person, der har en sygdom eller tager eller har taget en medicin, som efter efterforskerens vurdering gør forsøgspersonen ude af stand eller sætter forsøgspersonen i unødig risiko.
- Genstand for kendt allergi eller sensibilisering over for medicinske klæbemidler, bandager.
- Deltagelse i anden lappeundersøgelse samtidigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test produktkode A
Peptidkompleks HA Age Defying Gel med C-vitamin og Niacinamid -
|
Semi Solid, Hydrophilic - Gel, En 0,04 ml testprøve vil blive dispenseret på midten af et passende størrelse filterpapir vil blive placeret i de udpegede IQ/Finn-kamre forud for en mikroporetape.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Test produktkode B
Peptidkompleks HA Age Defying Gel med naturlige ekstrakter
|
Semi Solid, Hydrophilic - Gel, En 0,04 ml testprøve vil blive dispenseret på midten af et passende størrelse filterpapir vil blive placeret i de udpegede IQ/Finn-kamre forud for en mikroporetape.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Test produktkode C
Peptidkompleks HA Age Defying Gel med C-vitamin og naturlige ekstrakter
|
Semi Solid, Hydrophilic - Gel, En 0,04 ml testprøve vil blive dispenseret på midten af et passende størrelse filterpapir vil blive placeret i de udpegede IQ/Finn-kamre forud for en mikroporetape.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrol
Sodium Lauryl Sulphate (SLS) analytisk kvalitet 1 % w/v
|
1 g natriumlaurylsulfat opløses i destilleret vand og fyldes op til 100 ml opløsning med destilleret vand.
En 0,04 ml testprøve vil blive dispenseret på midten af et filterpapir af passende størrelse, der vil blive placeret i de udpegede IQ/Finn-kamre foran på et mikroporetape.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Negativ kontrol
Natriumchlorid (isotonisk saltvandsopløsning) Injektion IP 0,9 % w/v
|
En 0,04 ml 0,9% w/v opløsning af isotonisk saltvandsopløsning vil blive dispenseret på midten af et passende størrelse filterpapir, som vil blive placeret yderligere i de udpegede IQ/Finn-kamre forud for en mikroporetape.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Irritationspotentiale for testproduktet fra Baseline til Efterpåføring
Tidsramme: Irritationsscore efter 30 minutter og 24 timer, 168 timer efter fjernelse af plastret.
|
For at evaluere testprodukternes dermatologiske irritationspotentiale ved at anvende Patch Test Under Complete Oklusion for kontinuerlig 24 timers eksponering på raske voksne mennesker og tilstrækkelig repræsentation af forskellige hudtyper (fedtet, tør, normal og kombineret)
|
Irritationsscore efter 30 minutter og 24 timer, 168 timer efter fjernelse af plastret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 30 minutter (på dag 2) og 24 timer (på dag 3) efter fjernelse af plastret og op til 9 dage fra dag 1.
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger vedrørende akutte stærke hudreaktioner såsom tørhed, hævelse, rødme, skældannelse rapporteret under den kliniske adfærd på dag 1, 2, 3 og dag 7 efter fjernelse af plasteret og hele undersøgelsens varighed.
|
30 minutter (på dag 2) og 24 timer (på dag 3) efter fjernelse af plastret og op til 9 dage fra dag 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Farmaceutiske løsninger
- Vitaminer
- Nikotinsyrer
- Ascorbinsyre
- Niacinamid
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- NBSP22-PIPT
- NBSP22-PIPT-0030-NI (Anden identifikator: NovoBliss Research Private Limited)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .