Étude PIPT (Primary Irritation Patch Test) menée chez NovoBliss Research pour un panel partagé
Évaluation de la sécurité dermatologique des produits testés par patch test de 24 heures sous occlusion complète ou semi-occlusion ou patch ouvert sur des sujets humains adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude monocentrique menée en aveugle par un évaluateur chez des sujets humains adultes en bonne santé. Une application unique sur 24 heures des produits à tester fournis par le(s) sponsor(s) ainsi que des contrôles positifs et négatifs seront maintenus en contact avec la peau des sujets sous occlusion pendant au moins 24 heures (+ 2 heures). L'étude peut être menée en un seul groupe. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant les événements indésirables.
Le dos du sujet entre l'omoplate et la taille sera utilisé comme sites d'application. Les sites d'application seront évalués pour noter la réaction, à savoir l'érythème, la sécheresse et les rides sur une échelle de 0 à 4 points séparément pour chaque paramètre et l'œdème sur une autre échelle de 0 à 4 points selon l'échelle de Draize après 30 + 5 minutes de patch retrait, 24 ± 2 heures et 168 ± 2 heures après le retrait du patch.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Gel anti-âge HA complexé aux peptides avec vitamine C et niacinamide
- Autre: Gel anti-âge HA complexé aux peptides aux extraits naturels
- Autre: Gel anti-âge HA complexé aux peptides avec vitamine C et extraits naturels
- Autre: Solution à 1 % p/v de laurylsulfate de sodium (SLS)
- Autre: Chlorure de sodium (solution saline isotonique) Injection IP 0,9 % p/v
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité dermatologique des produits testés par patch test de 24 heures sous occlusion complète sur des sujets humains adultes sains et une représentation adéquate de types de peau variés (grasse, sèche, normale et mixte).
Il s'agit d'une étude monocentrique menée en aveugle par un évaluateur chez des sujets humains adultes en bonne santé. Une application unique sur 24 heures des produits à tester fournis par le(s) sponsor(s) ainsi que des contrôles positifs et négatifs seront maintenus en contact avec la peau des sujets sous occlusion pendant au moins 24 heures (+ 2 heures). L'étude peut être menée en un seul groupe. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant les événements indésirables. Le dos du sujet, c'est-à-dire entre l'omoplate et la taille, sera utilisé comme sites d'application.
26 sujets avec des types de peau variés (grasse, sèche, normale et mixte, de préférence à ratio égal) seront inscrits à l'étude pour obtenir 24 sujets complets à la fin de l'étude.
La durée totale prévue de l'étude sera d'environ 9 jours à compter du jour d'application du patch.
La durée de cette étude sera de 9 jours à compter de la date d'inscription. Il y a au total 3 visites dans cette étude et une visite facultative.
- Visite 01 : Dépistage, inscription et application de patch (Jour 01)
- Visite 02 : Retrait du patch après 24 heures d'application & 30 + 5 min Score d'irritation lors du retrait du patch (Jour 02)
- Visite 03 : 24 (± 2) heures Irritation Scoring (Jour 03) après le retrait du patch
- Visite 04 : Le sujet sera contacté par téléphone le jour 08 pour tout signe d'irritation au site d'application du patch. Visite de suivi pour les réactions éventuelles afin de confirmer la guérison (facultatif, si jugé nécessaire) [Score d'irritation à 168 ± 2 heures après le retrait du patch (jour 09)].
Les sites d'application (dos) seront évalués pour noter la réaction, à savoir l'érythème, la sécheresse, les rides sur une échelle de 0 à 4 points séparément pour chaque paramètre et l'œdème sur une autre échelle de 0 à 4 points selon l'échelle de Draize après 30 + 5 minutes du retrait du patch (jour 02), 24 ± 2 heures (jour 03) et 168 ± 2 heures (jour 09) après le retrait du patch.
Les données de notation seront mises à jour sous forme de tableau et la note d'irritation moyenne sera obtenue à partir des scores d'irritation et celle-ci sera incluse dans le rapport de synthèse final du produit pour tous les produits testés après la fin de l'étude.
Les caractéristiques démographiques et les résultats de l'étude seront résumés. Tous les EI seront résumés avec un nombre et un pourcentage.
Quatre paramètres à savoir l'érythème, la sécheresse, les rides et l'œdème seront notés séparément sur la feuille de notation des irritations. Les données d'évaluation de l'irritation seront mises à jour sous forme de tableau. Données de chaque sujet qui a terminé les 03 premières visites d'étude, c'est-à-dire Les jours 01, 02 et 03 de l'étude seront pris en compte pour la dérivation du score moyen d'irritation. Le score moyen d'irritation (MIS) et l'écart type seront calculés à l'aide d'une formule statistique standard pour chaque produit. Le niveau d'irritation du produit sera classé et rapporté sur la base de la classification du score moyen d'irritation par sec#17.1. L'écart type sera calculé pour fournir la variabilité des données.
Pour le calcul du score moyen d'irritation de l'érythème, de la sécheresse et des rides, le score le plus élevé sera retenu.
MIS = Score total (score le plus élevé parmi Erythème, sécheresse, rides + Œdème) pour chaque produit testé / Nbre total. des Sujets.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheetal Khandwala, B.Com
- Numéro de téléphone: 91-9909013286
- E-mail: dr.nayan@novobliss.in
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-65 ans (les deux inclus) au moment du consentement.
- Sexe : mâles et femelles non enceintes/non allaitantes (de préférence un nombre égal de mâles et de femelles).
- Sujet avec une peau Fitzpatrick normale de type III à V (échelle de détermination de la couleur de la peau humaine).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif effectué le jour 01 avant l'application du patch.
- Sujet qui n'a pas d'antécédents d'affections cutanées indésirables et qui ne prend aucun médicament susceptible d'interférer avec les résultats.
- Le sujet est en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur sur la base de ses antécédents médicaux.
- Les sujets sont disposés à maintenir les patchs de test dans des positions désignées pendant 24 heures.
- Le sujet est disposé et capable de suivre les instructions de l'étude, de participer à l'étude, de revenir pour toutes les visites spécifiées.
- Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Le sujet est prêt à s'abstenir de tout exercice physique vigoureux pendant la période d'étude et à suivre toutes les instructions données.
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une irritation cutanée, des imperfections, une pilosité excessive, des grains de beauté, une pigmentation, des boutons, des marques (par ex. tatouages (au cours des 3 derniers mois), cicatrices, coups de soleil), plaies ouvertes, coupures, écorchures, symptômes d'irritation ou toute affection dermatologique sur le ou les sites de test, c'est-à-dire le dos, pouvant interférer avec la lecture.
- Médicament pouvant affecter la réponse cutanée et/ou les antécédents médicaux.
- Sujet ayant des antécédents de diabète
- Le sujet a des antécédents de mastectomie pour cancer impliquant l'ablation de ganglions lymphatiques au cours de l'année écoulée, ou le traitement de tout type de cancer au cours des 6 derniers mois.
- - Sujet souffrant de toute maladie cutanée active cliniquement significative pouvant contre-indiquer.
- Sujet ayant des antécédents de maladies de la peau, y compris l'eczéma, la dermatite atopique ou le cancer actif.
- Participation à tout test épicutané d'irritation ou de sensibilisation au cours des quatre dernières semaines.
- Sujet ayant des antécédents d'asthme ou de BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique).
Utilisation de tout :
je. Médicament anti-inflammatoire prescrit ou en vente libre (OTC) dans les cinq (5) jours précédant l'application.
ii. Médicaments antihistaminiques ou immunosuppresseurs dans les sept (7) jours précédant la première application du patch.
iii. Corticostéroïdes systémiques ou topiques au site du patch dans les quatre (4) semaines suivant l'application du produit à tester (les gouttes nasales et/ou oculaires stéroïdiennes sont autorisées)
- Médicaments topiques utilisés au site d'application.
- Sujet présentant des troubles immunologiques autodéclarés tels que la séropositivité au VIH, le SIDA et/ou le lupus érythémateux disséminé.
- Personne qui a un problème de santé ou qui prend ou a pris un médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet inéligible ou l'expose à un risque indu.
- Sujet présentant une allergie ou une sensibilisation connue aux adhésifs médicaux, pansements.
- Participation à d'autres études de patch simultanément.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester le code produit A
Gel anti-âge HA complexé aux peptides avec vitamine C et niacinamide -
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Semi-solide, hydrophile - Gel, Un échantillon de 0,04 ml d'essai sera distribué au centre d'un papier filtre de taille appropriée qui sera placé dans les chambres IQ/Finn désignées préfixées à une bande microporeuse.
Autres noms:
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Expérimental: Tester le code de produit B
Gel anti-âge HA complexé aux peptides aux extraits naturels
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Semi-solide, hydrophile - Gel, Un échantillon de 0,04 ml d'essai sera distribué au centre d'un papier filtre de taille appropriée qui sera placé dans les chambres IQ/Finn désignées préfixées à une bande microporeuse.
Autres noms:
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Expérimental: Tester le code produit C
Gel anti-âge HA complexé aux peptides avec vitamine C et extraits naturels
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Semi-solide, hydrophile - Gel, Un échantillon de 0,04 ml d'essai sera distribué au centre d'un papier filtre de taille appropriée qui sera placé dans les chambres IQ/Finn désignées préfixées à une bande microporeuse.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle positif
Laurylsulfate de sodium (SLS) qualité analytique 1 % w/v
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1 g de laurylsulfate de sodium sera dissous dans de l'eau distillée et complété à 100 ml de solution à l'aide d'eau distillée.
Un échantillon de 0,04 ml d'essai sera distribué au centre d'un papier filtre de taille appropriée qui sera placé dans les chambres IQ/Finn désignées préfixées à une bande microporeuse.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle négatif
Chlorure de sodium (solution saline isotonique) Injection IP 0,9 % p/v
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Une solution saline isotonique de 0,04 mL de 0,9 % p/v sera distribuée au centre d'un papier filtre de taille appropriée, qui sera ensuite placé dans les chambres IQ/Finn désignées préfixées à une bande microporeuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du potentiel d'irritation du produit testé de la ligne de base à la post-application
Délai: Score d'irritation à 30 minutes et 24 heures, 168 heures après le retrait du patch.
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Évaluer le potentiel d'irritation dermatologique des produits testés en appliquant un patch test sous occlusion complète pour une exposition continue de 24 heures sur des sujets humains adultes en bonne santé et une représentation adéquate des différents types de peau (grasse, sèche, normale et mixte)
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Score d'irritation à 30 minutes et 24 heures, 168 heures après le retrait du patch.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: À 30 minutes (le jour 2) et 24 heures (le jour 3) après le retrait du patch et jusqu'à 9 jours à compter du jour 1.
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Incidence des événements indésirables liés au traitement concernant les réactions cutanées aiguës fortes telles que sécheresse, gonflement, rougeur, desquamation signalées au cours de la conduite clinique aux jours 1, 2, 3 et 7 après le retrait du patch et pendant toute la durée de l'étude.
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À 30 minutes (le jour 2) et 24 heures (le jour 3) après le retrait du patch et jusqu'à 9 jours à compter du jour 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Solutions pharmaceutiques
- Vitamines
- Acides nicotiniques
- Acide ascorbique
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- NBSP22-PIPT
- NBSP22-PIPT-0030-NI (Autre identifiant: NovoBliss Research Private Limited)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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