Badanie pierwotnego podrażnienia płatkowego (PIPT) przeprowadzone w NovoBliss Research na potrzeby panelu współdzielonego
Ocena bezpieczeństwa dermatologicznego testowanych produktów za pomocą 24-godzinnego testu płatkowego pod całkowitą okluzją, półokluzją lub otwartym płatkiem na dorosłych zdrowych osobach
Jest to jednoośrodkowe, zaślepione przez oceniającego badanie przeprowadzone na zdrowych, dorosłych osobach. Jednorazowe 24-godzinne zastosowanie produktów testowych dostarczonych przez sponsora (sponsorów) wraz z kontrolą pozytywną i negatywną będzie utrzymywane w kontakcie ze skórą osób objętych okluzją przez co najmniej 24 godziny (+ 2 godziny). Badanie może być przeprowadzone w jednej grupie. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Plecy podmiotu między łopatką a talią zostaną wykorzystane jako miejsca aplikacji. Miejsca aplikacji zostaną ocenione pod kątem reakcji, a mianowicie rumienia, suchości i zmarszczek w skali od 0 do 4 punktów oddzielnie dla każdego parametru oraz obrzęku w kolejnej skali od 0 do 4 punktów według skali Draize'a po 30 + 5 minutach plastra usunięcie, 24 ± 2 godziny i 168 ± 2 godziny po usunięciu plastra.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Kompleks peptydowy HA Age Defying Gel z witaminą C i niacynamidem
- Inny: Kompleks peptydowy HA Age Defying Gel z naturalnymi ekstraktami
- Inny: Kompleks peptydowy HA Age Defying Gel z witaminą C i naturalnymi ekstraktami
- Inny: 1% w/v roztwór laurylosiarczanu sodu (SLS).
- Inny: Chlorek sodu (izotoniczny roztwór soli fizjologicznej) Wstrzyknięcie IP 0,9 % w/v
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dermatologicznego testowanych produktów za pomocą 24-godzinnego testu płatkowego pod całkowitą okluzją na zdrowych dorosłych osobach i odpowiedniej reprezentacji różnych typów skóry (tłusta, sucha, normalna i mieszana).
Jest to jednoośrodkowe, zaślepione przez oceniającego badanie przeprowadzone na zdrowych, dorosłych osobach. Jednorazowe 24-godzinne zastosowanie produktów testowych dostarczonych przez sponsora (sponsorów) wraz z kontrolą pozytywną i negatywną będzie utrzymywane w kontakcie ze skórą osób objętych okluzją przez co najmniej 24 godziny (+ 2 godziny). Badanie może być przeprowadzone w jednej grupie. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Plecy podmiotu, tj. między łopatką a talią, zostaną wykorzystane jako miejsca aplikacji.
Do badania zostanie włączonych 26 osób o różnych typach skóry (tłusta, sucha, normalna i mieszana, najlepiej w równych proporcjach), aby na koniec badania uzyskać 24 ukończonych pacjentów.
Przewidywany całkowity czas trwania badania wyniesie około 9 dni od dnia nałożenia plastra.
Czas trwania tego badania wyniesie 9 dni od dnia rejestracji. W tym badaniu są łącznie 3 wizyty i jedna opcjonalna.
- Wizyta 01: Badanie przesiewowe, rejestracja i aplikacja łatki (dzień 01)
- Wizyta 02: Usuwanie plastra po 24 godzinach aplikacji i 30 + 5 min Ocena podrażnienia po usunięciu plastra (Dzień 02)
- Wizyta 03: 24 (± 2) godziny Ocena podrażnienia (dzień 03) po usunięciu plastra
- Wizyta 04: W dniu 08 pacjent skontaktuje się telefonicznie w sprawie jakichkolwiek oznak podrażnienia w miejscu nałożenia plastra. Wizyta kontrolna pod kątem reakcji, jeśli wystąpią, w celu potwierdzenia wyzdrowienia (Opcjonalne, jeśli zostanie uznane za konieczne) [Ocena podrażnienia po 168 ± 2 godzinach od usunięcia plastra (Dzień 09)].
Miejsca aplikacji (plecy) zostaną ocenione pod kątem odczynu, czyli rumienia, suchości, zmarszczek w skali 0-4 pkt oddzielnie dla każdego parametru oraz obrzęku w kolejnej skali 0-4 pkt wg skali Draize'a po 30 + 5 minutach od usunięcia plastra (dzień 02), 24 ± 2 godziny (dzień 03) i 168 ± 2 godziny (dzień 09) po usunięciu plastra.
Dane punktacji zostaną zaktualizowane w formie tabelarycznej, a średnia punktacja podrażnienia zostanie uzyskana z ocen podrażnienia i to samo zostanie uwzględnione w końcowym raporcie podsumowującym produkt dla wszystkich testowanych produktów po zakończeniu badania.
Podsumowana zostanie charakterystyka demograficzna i wyniki badania. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane liczbą i wartością procentową.
Cztery parametry, a mianowicie rumień, suchość, zmarszczki i obrzęk, zostaną ocenione oddzielnie na arkuszu oceny podrażnienia. Dane oceny podrażnienia zostaną zaktualizowane w formacie tabelarycznym. Dane każdego uczestnika, który odbył wstępne 03 wizyty studyjne, tj. Dzień 01, dzień 02 i dzień 03 badania zostaną wzięte pod uwagę przy wyznaczaniu średniego wyniku podrażnienia. Średni wynik podrażnienia (MIS) i odchylenie standardowe zostaną obliczone przy użyciu standardowego wzoru statystycznego dla każdego produktu. Poziom podrażnienia produktu zostanie sklasyfikowany i zgłoszony na podstawie klasyfikacji średniej oceny podrażnienia na sekundę#17.1. Odchylenie standardowe zostanie obliczone w celu zapewnienia zmienności danych.
Do obliczenia średniego wyniku podrażnienia rumienia, suchości i zmarszczek zostanie przyjęty najwyższy wynik.
MIS = łączny wynik (najwyższy wynik z rumienia, suchości, zmarszczek + obrzęku) dla każdego testowanego produktu / łączny nr. przedmiotów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheetal Khandwala, B.Com
- Numer telefonu: 91-9909013286
- E-mail: dr.nayan@novobliss.in
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Płeć: Samce i nieciężarne/niekarmiące samice (najlepiej taka sama liczba samców i samic).
- Osoba z normalną skórą typu III do V według klasyfikacji Fitzpatricka (skala określania koloru skóry ludzkiej).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego w dniu 01 przed naklejeniem plastra.
- Osoby, które nie miały w przeszłości żadnych niekorzystnych chorób skóry i nie przyjmują żadnych leków, które mogłyby zakłócić wyniki.
- Tester jest w dobrym stanie ogólnym, jak określił Badacz na podstawie wywiadu medycznego.
- Osoby badane wyrażają chęć pozostawienia płatków testowych w wyznaczonych miejscach przez 24 godziny.
- Badany jest chętny i zdolny do podążania za wskazówkami badania, uczestniczenia w badaniu, powracania na wszystkie określone wizyty.
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Badany jest skłonny powstrzymać się od intensywnych ćwiczeń fizycznych w okresie badania i przestrzegać wszystkich podanych instrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z podrażnieniami skóry, przebarwieniami, nadmiernym owłosieniem, pieprzykami, przebarwieniami, pryszczami, znamionami (np. tatuaże (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), blizny, oparzenia słoneczne), otwarte rany, skaleczenia, otarcia, objawy podrażnienia lub jakiekolwiek zmiany dermatologiczne w miejscu(-ach) badania, np. plecach, które mogą zakłócać odczyt.
- Leki, które mogą wpływać na reakcję skóry i/lub historię medyczną.
- Podmiot mający historię cukrzycy
- Pacjent ma historię mastektomii z powodu raka obejmującej usunięcie węzłów chłonnych w ciągu ostatniego roku lub leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot cierpiący na jakąkolwiek czynną klinicznie istotną chorobę skóry, która może być przeciwwskazaniem.
- Podmiot mający historię jakichkolwiek chorób skóry, w tym egzemy, atopowego zapalenia skóry lub czynnego raka.
- Udział w jakimkolwiek teście płatkowym pod kątem podrażnienia lub uczulenia w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Podmiot mający historię astmy lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
Korzystanie z dowolnego:
i. Leki przeciwzapalne na receptę lub dostępne bez recepty (OTC) w ciągu pięciu (5) dni przed zastosowaniem.
II. Leki przeciwhistaminowe lub leki immunosupresyjne w ciągu siedmiu (7) dni przed pierwszym nałożeniem plastra.
iii. Ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy w miejscu plastra w ciągu czterech (4) tygodni od zastosowania produktu testowego (dozwolone są steroidowe krople do nosa i/lub krople do oczu)
- Miejscowe leki stosowane w miejscu aplikacji.
- Pacjent ze zgłaszanymi przez siebie zaburzeniami immunologicznymi, takimi jak wirus HIV, AIDS i/lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Osoba, która cierpi na schorzenie lub przyjmuje lub przyjmowała lek, który w ocenie Badacza sprawia, że uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na nadmierne ryzyko.
- Osoba ze znaną alergią lub uczuleniem na kleje medyczne, bandaże.
- Jednoczesny udział w innych badaniach płatków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowy kod produktu A
Kompleks peptydowy HA Age Defying Gel z witaminą C i niacynamidem -
|
Półstały, hydrofilowy — żel, 0,04 ml badanej próbki zostanie naniesione na środek odpowiedniej wielkości bibuły filtracyjnej umieszczonej w wyznaczonych komorach IQ/Finn, wstępnie przymocowanej do taśmy z mikroporami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Testowy kod produktu B
Kompleks peptydowy HA Age Defying Gel z naturalnymi ekstraktami
|
Półstały, hydrofilowy — żel, 0,04 ml badanej próbki zostanie naniesione na środek odpowiedniej wielkości bibuły filtracyjnej umieszczonej w wyznaczonych komorach IQ/Finn, wstępnie przymocowanej do taśmy z mikroporami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Testowy kod produktu C
Kompleks peptydowy HA Age Defying Gel z witaminą C i naturalnymi ekstraktami
|
Półstały, hydrofilowy — żel, 0,04 ml badanej próbki zostanie naniesione na środek odpowiedniej wielkości bibuły filtracyjnej umieszczonej w wyznaczonych komorach IQ/Finn, wstępnie przymocowanej do taśmy z mikroporami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
Sodium Lauryl Sulfate (SLS) stopień analityczny 1 % w/v
|
1 g laurylosiarczanu sodu rozpuszcza się w wodzie destylowanej i uzupełnia wodą destylowaną do 100 ml roztworu.
0,04 ml badanej próbki zostanie dozowane na środek odpowiedniej wielkości bibuły filtracyjnej, która zostanie umieszczona w wyznaczonych komorach IQ/Finn, wstępnie przymocowana do taśmy z mikroporami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Negatywna kontrola
Chlorek sodu (izotoniczny roztwór soli fizjologicznej) Wstrzyknięcie IP 0,9 % w/v
|
0,04 ml 0,9% w/v roztworu izotonicznego roztworu soli fizjologicznej zostanie dozowane na środek bibuły filtracyjnej o odpowiednim rozmiarze, która zostanie następnie umieszczona w wyznaczonych komorach IQ/Finn, wstępnie przymocowanych do taśmy z mikroporami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z Potencjału podrażnienia testowanego produktu z linii bazowej na po aplikacji
Ramy czasowe: Ocena podrażnienia po 30 minutach i 24 godzinach, 168 godzin po usunięciu plastra.
|
Ocena potencjalnego podrażnienia skóry przez testowane produkty poprzez zastosowanie testu płatkowego pod całkowitą okluzją dla ciągłej 24-godzinnej ekspozycji na zdrowych dorosłych osobach i odpowiednie odwzorowanie różnych typów skóry (tłusta, sucha, normalna i mieszana)
|
Ocena podrażnienia po 30 minutach i 24 godzinach, 168 godzin po usunięciu plastra.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Po 30 minutach (dnia 2.) i 24 godzinach (dnia 3.) po zdjęciu plastra i do 9 dni od dnia 1.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, dotyczących ostrych, silnych reakcji skórnych, takich jak suchość, obrzęk, zaczerwienienie, łuszczenie się, zgłaszanych podczas postępowania klinicznego w dniach 1, 2, 3 i 7 po usunięciu plastra oraz przez cały czas trwania badania.
|
Po 30 minutach (dnia 2.) i 24 godzinach (dnia 3.) po zdjęciu plastra i do 9 dni od dnia 1.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Przeciwutleniacze
- Kompleks witamin B
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Witaminy
- Kwasy nikotynowe
- Kwas askorbinowy
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBSP22-PIPT
- NBSP22-PIPT-0030-NI (Inny identyfikator: NovoBliss Research Private Limited)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .